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L'effet de la vitamine C sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer en phase terminale

28 décembre 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Cette étude détermine si la vitamine C à haute dose est efficace pour la qualité de vie des patients atteints d'un cancer en phase terminale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet de l'investigateur est un seul centre médical, essai randomisé en double aveugle. Le groupe cible est les patients atteints d'un cancer en phase terminale dans les cliniques de soins palliatifs. Le groupe expérimental recevra par voie intraveineuse de la vitamine C à haute dose de 30 g dans 500 ml de solution saline normale en perfusion d'une heure, une fois par semaine, et un traitement total de 4 semaines. Le groupe témoin recevra 500 ml de solution saline normale en perfusion d'une heure, une fois par semaine, et un traitement total de 4 semaines. Le résultat principal est l'amélioration de la qualité de vie, mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Le résultat secondaire est l'analyse de survie. Les participants seront suivis chaque semaine pendant 2 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Ying Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Les patients atteints d'un cancer du côlon en phase terminale sans épanchement pleural, qui ne recevront aucune radiothérapie ou chimiothérapie curative.

Critère d'exclusion:

  • Métastase rénale ou uropathie obstructive par radiologie
  • Le syndrome néphrotique
  • Créatinine supérieure à 1,5 mg/dl
  • Lithiase urinaire
  • Dans le cadre d'une autre thérapie populaire ou d'une thérapie par perfusion de vitamines
  • Ceux qui ne peuvent pas exercer le droit de consentement
  • Ceux qui ne peuvent pas répondre aux questionnaires
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Œdème grave de la jambe inférieure ou œdème général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra par voie intraveineuse de la vitamine C à haute dose de 30 g dans 500 ml de solution saline normale en perfusion d'une heure, une fois par semaine, et un traitement total de 4 semaines.
Médicament: vitamine C à haute dose 30g
Vitamine C à haute dose 30 g dans 500 ml de solution saline normale, une fois par semaine, et traitement total de 4 semaines.
Autres noms:
  • acide ascorbique 30 g
Autre: solution saline normale
500 ml de solution saline normale, une fois par semaine, et un traitement total de 4 semaines
Comparateur placebo: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra 500 ml de solution saline normale en perfusion d'une heure, une fois par semaine, et un traitement total de 4 semaines.
Autre: solution saline normale
500 ml de solution saline normale, une fois par semaine, et un traitement total de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de la qualité de vie (QOL)
Délai: 6 mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-C30
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie
Délai: 6 mois
l'heure du décès de ceux qui ont terminé l'intervention de 4 semaines
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201702008MIPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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