Enkeltstigende dosestudie av sikkerheten og immunogenisiteten til NasoVAX

Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:

1. Menn og kvinner 18 til 49 år inkludert
2. God generell helsetilstand som bestemt av etterforskeren
3. Tilstrekkelig venøs tilgang for gjentatte flebotomier
4. Screening av laboratorieresultater innenfor institusjonelt normalområde eller grad 1-høyde dersom etterforskeren dokumenterer klinisk ubetydelighet. Kreatinkinase eller bilirubin kan være grad 2 hvis assosiert med normal alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) og etterforskeren anser resultatet for ikke å være klinisk signifikant på grunn av kraftig trening eller Gilberts syndrom
5. Negativ narkotika- og alkoholskjerm ved screening og forhåndsdosering på dag 1
6. For kvinner som ikke er kirurgisk sterilisert eller har laboratoriebekreftelse på postmenopausal status, negativ graviditetstest
7. Vilje til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som kan omfatte, men er ikke begrenset til, avholdenhet, kun sex med personer av samme kjønn, monogamt forhold til en postmenopausal partner, monogamt forhold til vasektomiert partner, vasektomi, kirurgisk sterilisering (hysterektomi, eller bilateral tubal ligering, salpingektomi eller ooforektomi), lisensierte hormonelle metoder, intrauterin enhet (IUD), eller konsekvent bruk av en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) med spermicid i 28 dager etter NasoVAX/placebo-dosen
8. Vilje til å delta og overholde alle aspekter av studien gjennom hele studieperioden, inkludert nasofaryngeale vattpinner og blod- og urinprøver
9. Utlevering av skriftlig informert samtykke

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Gravide, muligens gravide eller ammende kvinner
2. Husholdningskontakter av gravide kvinner, barn < 5 år eller immunkompromitterte personer i perioden opp til 2 uker etter vaksinasjon
3. Personer som har omsorg for gravide kvinner, barn < 5 år eller immunsvekkede personer i perioden opp til 2 uker etter vaksinasjon
4. Kroppsmasseindeks > 35,0 kg/m2
5. Positive resultater for HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus ved screening

6. Astma eller annen kronisk lungesykdom som er mer enn mild i alvorlighetsgrad. Spesifikt ekskludert er deltakere med noen av følgende arrangementer det siste året:

   • Daglige symptomer
   • Daglig bruk av korttidsvirkende beta 2-agonister
   • Bruk av inhalerte steroider eller teofyllin
   • Bruk av pulssystemiske steroider
   • Akutthjelp eller sykehusinnleggelse relatert til astma eller annen kronisk lungesykdom
   • Systemiske steroider for astmaforverring
7. Anamnese med diabetes mellitus (svangerskapsdiabetes er tillatt hvis behandling ikke var nødvendig postpartum og serumglukose for øyeblikket er innenfor normalområdet)
8. Historie om koronarsykdom, arytmi eller kongestiv hjertesvikt
9. Klinisk signifikant EKG-avvik som bestemt av etterforskeren
10. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg) ved screening eller forhåndsdosering på dag 1
11. Anamnese med anafylaksi eller angioødem
12. Kjent allergi mot noen av ingrediensene i vaksineformuleringen
13. Anamnese med kronisk rhinitt, neseseptumdefekt, ganespalte, nesepolypper eller annen neseabnormitet som kan påvirke vaksineadministrasjonen
14. Tidligere neseoperasjon eller nesekauterisering
15. Eventuelle symptomer på øvre luftveisinfeksjon eller temperatur > 38°C innen 3 dager før dag 1
16. Eventuelle symptomer innen 24 timer før dag 1 av øvre luftveissykdom av allergi-oppblussing som, etter etterforskerens oppfatning, viser seg som tett nese eller rhinoré som kan hemme riktig administrering av IP
17. Kjent eller mistenkt malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft og andre tidlige stadier av kirurgisk utskårne maligniteter som etterforskeren anser for å være svært usannsynlig å gjenta seg
18. Immunkompromitterte individer, inkludert de som har brukt kortikosteroider (inkludert intranasale steroider), alkylerende legemidler, antimetabolitter, stråling, immunmodulerende biologiske midler eller andre immunmodulerende terapier innen 90 dager før dag 1 eller de som planlegger bruk i løpet av studieperioden
19. Bruk av statinmedisin innen 30 dager før dag 1 (se listen i avsnitt 6.8.1)
20. Mottak av intranasale medisiner (inkludert reseptfrie medisiner) innen 30 dager før dag 1
21. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt (IP) innen 30 dager før dag 1
22. Mottak av vaksine innen 30 dager før dag 1
23. Mottak av intranasal vaksine innen 90 dager før dag 1
24. Mottak av eventuell influensavaksine innen 6 måneder før dag 1
25. Enhver endring i medisinering for en kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager før dag 1
26. Tidligere vanlig bruk eller nåværende bruk av intranasale illegale stoffer
27. Røyking av alle typer (f.eks. sigaretter, elektroniske sigaretter, marihuana) eller bruk av tobakksprodukter innen 30 dager før dag 1
28. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller yrkesmessig eller annet ansvar som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen, vurdering av sikkerhet (inkludert reaktogenisitet), eller en subjekts evne til å gi informert samtykke