Исследование безопасности и иммуногенности NasoVAX при однократном возрастании дозы

В исследование могут быть включены субъекты, соответствующие всем следующим критериям:

1. Мужчины и женщины от 18 до 49 лет включительно
2. Хорошее общее состояние здоровья, по мнению исследователя.
3. Адекватный венозный доступ для повторных флеботомий.
4. Результаты скрининговых лабораторных исследований находятся в пределах институциональной нормы или повышены до 1 степени, если исследователь документирует клиническую незначительность. Креатинкиназа или билирубин могут иметь степень 2, если они связаны с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) и аспартатаминотрансферазой (АСТ), и исследователь считает, что результат не является клинически значимым из-за энергичных физических упражнений или синдрома Жильбера.
5. Отрицательный результат скрининга на наркотики и алкоголь при скрининге и перед приемом препарата в первый день.
6. Для женщин, не прошедших хирургическую стерилизацию или имеющих лабораторное подтверждение постменопаузального статуса, отрицательный тест на беременность.
7. Готовность практиковать высокоэффективный метод контрацепции, который может включать, помимо прочего, воздержание, секс только с лицами одного пола, моногамные отношения с партнером в постменопаузе, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, вазэктомию, хирургическую стерилизацию (гистерэктомию, или двусторонняя перевязка маточных труб, сальпингэктомия или овариэктомия), лицензированные гормональные методы, внутриматочная спираль (ВМС) или постоянное использование барьерного метода (например, презерватив, диафрагма) со спермицидом в течение 28 дней после дозы NasoVAX/плацебо.
8. Готовность участвовать и соблюдать все аспекты исследования на протяжении всего периода исследования, включая мазки из носоглотки и образцы крови и мочи.
9. Предоставление письменного информированного согласия

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Беременные, возможно беременные или кормящие женщины
2. Бытовые контакты с беременными женщинами, детьми < 5 лет или лицами с ослабленным иммунитетом в течение периода до 2 недель после вакцинации.
3. Лица, осуществляющие уход за беременными женщинами, детьми < 5 лет или лицами с ослабленным иммунитетом в период до 2 недель после вакцинации.
4. Индекс массы тела > 35,0 кг/м2
5. Положительные результаты на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С при скрининге

6. Астма или другое хроническое заболевание легких, тяжесть которого превышает легкую. В частности, исключаются участники, принимавшие участие в любом из следующих мероприятий в прошлом году:

   • Ежедневные симптомы
   • Ежедневный прием бета-2-агонистов короткого действия.
   • Использование ингаляционных стероидов или теофиллина.
   • Использование пульс-системных стероидов
   • Неотложная помощь или госпитализация в связи с астмой или другим хроническим заболеванием легких
   • Системные стероиды при обострении астмы
7. Сахарный диабет в анамнезе (гестационный диабет допускается, если лечение не требовалось после родов и уровень глюкозы в сыворотке в настоящее время находится в пределах нормы)
8. Ишемическая болезнь сердца, аритмия или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
9. Клинически значимое отклонение ЭКГ по определению исследователя
10. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.) при скрининге или перед приемом препарата в первый день.
11. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе
12. Известная аллергия на любой из ингредиентов состава вакцины.
13. Хронический ринит в анамнезе, дефект носовой перегородки, расщелина неба, полипы носа или другие аномалии носа, которые могут повлиять на введение вакцины.
14. Предыдущая операция на носу или прижигание носа
15. Любые симптомы инфекции верхних дыхательных путей или температура > 38°C в течение 3 дней до первого дня.
16. Любые симптомы в течение 24 часов до первого дня заболевания верхних дыхательных путей или обострения аллергии, которые, по мнению исследователя, проявляются в виде заложенности носа или ринореи, которые могут препятствовать правильному назначению IP.
17. Известные или подозреваемые злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и других злокачественных новообразований на ранней стадии, удаленных хирургическим путем, рецидив которых, по мнению исследователя, крайне маловероятен.
18. Лица с ослабленным иммунитетом, включая тех, кто использовал кортикостероиды (включая интраназальные стероиды), алкилирующие препараты, антиметаболиты, радиацию, иммуномодулирующие биологические препараты или другие иммуномодулирующие методы лечения в течение 90 дней до первого дня, или тех, кто планирует их использование в течение периода исследования.
19. Использование статинов в течение 30 дней до 1-го дня (см. список в разделе 6.8.1).
20. Прием интраназальных препаратов (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение 30 дней до 1-го дня.
21. Получение любого исследуемого продукта (ИП) в течение 30 дней до Дня 1.
22. Получение любой вакцины в течение 30 дней до первого дня.
23. Получение интраназальной вакцины в течение 90 дней до 1-го дня.
24. Получение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до первого дня.
25. Любое изменение в лечении хронического заболевания в течение 30 дней до первого дня.
26. Регулярное употребление в прошлом или настоящее употребление интраназальных запрещенных наркотиков
27. Курение любого типа (например, сигарет, электронных сигарет, марихуаны) или употребление любого табачного изделия в течение 30 дней до Дня 1.
28. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола, оценке безопасности (включая реактогенность) или способности субъекта дать информированное согласие.