- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03232567
Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit und Immunogenität von NasoVAX
29. April 2024 aktualisiert von: Altimmune, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von NasoVAX bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung (Tag 1) gescreent.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von NasoVAX bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung (Tag 1) gescreent.
Ungefähr 60 Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, werden in drei aufeinanderfolgende Kohorten von jeweils 20 Probanden aufgenommen, die jeweils durch die Viruspartikeldosis definiert sind (1×10(9.), 1×10(10.) und 1 ×10(11.) vp).
Innerhalb jeder Kohorte und ihrer Sentinel-Gruppe werden die Probanden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten 1 intranasale Dosis NasoVAX oder Placebo (Tag 1).
Eine Sentinel-Gruppe von 5 Probanden aus jeder Kohorte wird dosiert und bis zum 8. Tag beobachtet. Die Dosierung des Rests jeder Kohorte kann fortgesetzt werden, wenn keine Ereignisse aufgetreten sind, die die Abbruchkriterien erfüllen.
Das SRC, bestehend aus dem Prüfer, dem medizinischen Monitor und einem Vertreter des Sponsors, wird bis zum 8. Tag die UE-, Reaktogenitäts- und Labordaten für alle Probanden in jeder Kohorte überprüfen, bevor die Probanden randomisiert der nächsthöheren Dosis zugeteilt werden.
Wenn ein Ereignis eintritt, das die Abbruchkriterien erfüllt, prüft das SRC alle verfügbaren Sicherheitsinformationen, bevor weitere Patienten behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Optimal Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Ausreichender venöser Zugang für wiederholte Blutungen
- Überprüfung der Laborergebnisse innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder einer Erhöhung des Grades 1, wenn der Prüfer klinische Bedeutungslosigkeit dokumentiert. Kreatinkinase oder Bilirubin können Grad 2 sein, wenn sie mit normaler Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) assoziiert sind und der Prüfer das Ergebnis aufgrund intensiver körperlicher Betätigung oder des Gilbert-Syndroms als nicht klinisch signifikant erachtet
- Negatives Drogen- und Alkoholscreening beim Screening und Vordosierung am ersten Tag
- Für Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder über eine Laborbestätigung des postmenopausalen Status verfügen, ein negativer Schwangerschaftstest
- Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, die unter anderem Abstinenz, Sex nur mit Personen des gleichen Geschlechts, monogame Beziehung mit einem postmenopausalen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Vasektomie, chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, oder bilaterale Tubenligatur, Salpingektomie oder Oophorektomie), zugelassene hormonelle Methoden, Intrauterinpessar (IUP) oder konsequente Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für 28 Tage nach der NasoVAX/Placebo-Dosis
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Aspekte der Studie während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich Nasopharyngealabstrichen sowie Blut- und Urinproben
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Frauen
- Haushaltskontakte von schwangeren Frauen, Kindern unter 5 Jahren oder immungeschwächten Personen für den Zeitraum bis zu 2 Wochen nach der Impfung
- Personen, die für den Zeitraum bis zu 2 Wochen nach der Impfung schwangere Frauen, Kinder unter 5 Jahren oder immungeschwächte Personen betreuen
- Body-Mass-Index > 35,0 kg/m2
- Positive Ergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus beim Screening
Asthma oder eine andere chronische Lungenerkrankung, deren Schweregrad mehr als leicht ist. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Teilnehmer einer der folgenden Veranstaltungen im vergangenen Jahr:
- Tägliche Symptome
- Tägliche Einnahme von kurzwirksamen Beta-2-Agonisten
- Verwendung von inhalativen Steroiden oder Theophyllin
- Verwendung von pulsierenden systemischen Steroiden
- Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Asthma oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung
- Systemische Steroide zur Asthma-Exazerbation
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Gestationsdiabetes ist zulässig, wenn nach der Geburt keine Behandlung erforderlich war und der Serumglukosespiegel derzeit im normalen Bereich liegt)
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
- Klinisch signifikante EKG-Anomalie, wie vom Prüfer festgestellt
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg) beim Screening oder bei der Vordosierung am ersten Tag
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem
- Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Impfstoffformulierung
- Vorgeschichte von chronischer Rhinitis, Nasenseptumdefekt, Gaumenspalte, Nasenpolypen oder anderen Nasenanomalien, die die Verabreichung des Impfstoffs beeinträchtigen könnten
- Vorherige Nasenoperation oder Nasenkauterisation
- Alle Symptome einer Infektion der oberen Atemwege oder Temperatur > 38 °C innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1
- Alle Symptome innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1 der Erkrankung der oberen Atemwege oder des Aufflammens einer Allergie, die sich nach Ansicht des Prüfarztes als verstopfte Nase oder Rhinorrhoe äußern und die ordnungsgemäße Verabreichung des IP behindern könnten
- Bekannte oder vermutete Malignität, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und andere chirurgisch entfernte Malignome im Frühstadium, deren Wiederauftreten nach Einschätzung des Prüfarztes äußerst unwahrscheinlich ist
- Immungeschwächte Personen, einschließlich derjenigen, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 Kortikosteroide (einschließlich intranasale Steroide), alkylierende Arzneimittel, Antimetaboliten, Bestrahlung, immunmodulierende Biologika oder andere immunmodulierende Therapien angewendet haben, oder Personen, die die Anwendung während des Studienzeitraums planen
- Einnahme von Statin-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 (siehe Liste in Abschnitt 6.8.1)
- Erhalt intranasaler Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
- Erhalt eines Prüfpräparats (IP) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
- Erhalt des intranasalen Impfstoffs innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1
- Erhalt eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
- Jede Änderung der Medikation bei einer chronischen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
- Früherer regelmäßiger Konsum oder aktueller Konsum intranasaler illegaler Drogen
- Rauchen jeglicher Art (z. B. Zigaretten, elektronische Zigaretten, Marihuana) oder Konsum jeglicher Tabakprodukte innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
- Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit (einschließlich Reaktogenität) oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NasoVAX niedrige Dosis
NasoVAX wird als intranasales Spray in einer Einzeldosis von 1×10(9) Viruspartikeln (vp) im Vergleich zu Placebo verabreicht
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Studie mit aufsteigender Einzeldosis
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Experimental: NasoVAX mittlere Dosis
NasoVAX wird als intranasales Spray in einer Einzeldosis von 1×10(10) Viruspartikeln (vp) im Vergleich zu Placebo verabreicht
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Studie mit aufsteigender Einzeldosis
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Experimental: NasoVAX hochdosiert
NasoVAX wird als intranasales Spray in einer Einzeldosis von 1×10(11) Viruspartikeln (vp) im Vergleich zu Placebo verabreicht
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Studie mit aufsteigender Einzeldosis
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Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung, verabreicht als intranasales Spray in einer Einzeldosis
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Studie mit aufsteigender Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
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Unerwünschte Ereignisse (UEs): Anzahl und Prozentsätze der Probanden mit UEs vom 1. bis 29. Tag und medizinisch betreuten UEs (MAEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NCIs) vom 1. bis 181. Tag
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Tag 1 bis Tag 181
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Anzahl behandlungsbedingter Reaktogenitätsereignisse bei Teilnehmern [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
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Reaktogenität: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit „Ja“ zu jedem Reaktogenitätsereignis (Nasenreizung, Niesen, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Geruchsveränderung, Geschmacksveränderung, Sehveränderung, Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Übelkeit). , Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Fieber)
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14 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geometrischer mittlerer Antikörperspiegel, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HAI) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Der Antilog des Mittelwerts der logarithmisch transformierten Antikörpertiter für die humorale Immunantwort auf NasoVAX am Tag 29 durch HAI
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Tag 1 bis Tag 29
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Geometrisches mittleres Verhältnis des Antikörperspiegels nach der Impfung und vor der Impfung, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HAI) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Das Verhältnis der geometrischen Mitteltiter nach der Impfung und vor der Impfung innerhalb derselben Dosisgruppe für die humorale Immunantwort auf NasoVAX am 29. Tag nach HAI
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Tag 1 bis Tag 29
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Seroprotektionsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem HAI-Titer größer oder gleich 1:40
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Tag 1 bis Tag 29
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Serokonversionsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem Ausgangs-HAI-Titer von weniger als 1:10 und einem Postvakzinationstiter von mindestens 1:40 oder einem Ausgangs-HAI-Titer von mindestens 1:10 und einem 4-fachen Anstieg des Postvakzinations-HAI-Titers relativ zur Grundlinie
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Tag 1 bis Tag 29
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Antikörperspiegel gemessen durch Mikroneutralisation im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für die humorale Immunantwort auf NasoVAX am Tag 29 durch Mikroneutralisierung
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Tag 1 bis Tag 29
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Antikörper-Responder-Rate durch Mikroneutralisation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem 2-fachen und 4-fachen Anstieg des Antikörperspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mikroneutralisierung
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Tag 1 bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Bart, MD, Optimal Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ALT103-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NasoVAX
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