Étude à dose unique croissante sur l'innocuité et l'immunogénicité de NasoVAX

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inclus dans l'étude :

1. Hommes et femmes de 18 à 49 ans inclusivement
2. Bon état de santé général tel que déterminé par l'enquêteur
3. Accès veineux adéquat pour les phlébotomies répétées
4. Résultats de laboratoire de dépistage dans la plage normale de l'établissement ou élévation de grade 1 si l'enquêteur documente l'insignifiance clinique. La créatine kinase ou la bilirubine peuvent être de grade 2 si elles sont associées à de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) normales et l'investigateur considère que le résultat n'est pas cliniquement significatif en raison d'un exercice vigoureux ou du syndrome de Gilbert.
5. Dépistage négatif des drogues et de l'alcool lors du dépistage et prédose le jour 1
6. Pour les femmes qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou dont le statut postménopausique a été confirmé en laboratoire, test de grossesse négatif
7. Volonté de pratiquer une méthode de contraception très efficace qui peut inclure, sans toutefois s'y limiter, l'abstinence, les relations sexuelles uniquement avec des personnes du même sexe, une relation monogame avec un partenaire ménopausé, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, une vasectomie, une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ou ligature bilatérale des trompes, salpingectomie ou ovariectomie), méthodes hormonales autorisées, dispositif intra-utérin (DIU) ou utilisation constante d'une méthode barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) avec un spermicide pendant 28 jours après la dose de NasoVAX/placebo
8. Volonté de participer et de se conformer à tous les aspects de l'étude pendant toute la période d'étude, y compris les prélèvements nasopharyngés et les échantillons de sang et d'urine
9. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Femmes enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes
2. Contacts familiaux de femmes enceintes, d'enfants de < 5 ans ou de personnes immunodéprimées pendant une période allant jusqu'à 2 semaines après la vaccination
3. Personnes qui s'occupent de femmes enceintes, d'enfants de < 5 ans ou de personnes immunodéprimées pendant une période allant jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
4. Indice de masse corporelle > 35,0 kg/m2
5. Résultats positifs pour le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C lors du dépistage

6. Asthme ou autre maladie pulmonaire chronique d’une gravité plus grande que légère. Sont spécifiquement exclus les participants à l'un des événements suivants au cours de l'année écoulée :

   • Symptômes quotidiens
   • Utilisation quotidienne de bêta-2 agonistes à courte durée d'action
   • Utilisation de stéroïdes inhalés ou de théophylline
   • Utilisation de stéroïdes systémiques pulsés
   • Soins d'urgence ou hospitalisation liés à l'asthme ou à une autre maladie pulmonaire chronique
   • Stéroïdes systémiques pour l'exacerbation de l'asthme
7. Antécédents de diabète sucré (le diabète gestationnel est autorisé si le traitement n'est pas nécessaire après l'accouchement et si la glycémie se situe actuellement dans la plage normale)
8. Antécédents de maladie coronarienne, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive
9. Anomalie ECG cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur
10. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg) lors du dépistage ou de la prédose le jour 1
11. Antécédents d'anaphylaxie ou d'angio-œdème
12. Allergie connue à l’un des ingrédients de la formulation du vaccin
13. Antécédents de rhinite chronique, de communication internasale, de fente palatine, de polypes nasaux ou d'autres anomalies nasales pouvant affecter l'administration du vaccin
14. Chirurgie nasale antérieure ou cautérisation nasale
15. Tout symptôme d'infection des voies respiratoires supérieures ou de température > 38°C dans les 3 jours précédant le jour 1
16. Tout symptôme dans les 24 heures précédant le premier jour de la maladie des voies respiratoires supérieures ou d'une poussée d'allergie qui, de l'avis de l'enquêteur, se présente comme une congestion nasale ou une rhinorrhée pouvant inhiber la bonne administration de l'IP.
17. Tumeur maligne connue ou suspectée, à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome et des autres tumeurs malignes excisées chirurgicalement à un stade précoce que l'enquêteur considère comme extrêmement improbables.
18. Individus immunodéprimés, y compris ceux qui ont utilisé des corticostéroïdes (y compris des stéroïdes intranasaux), des médicaments alkylants, des antimétabolites, des radiations, des produits biologiques immunomodulateurs ou d'autres thérapies immunomodulatrices dans les 90 jours précédant le jour 1 ou ceux qui prévoient de les utiliser pendant la période d'étude.
19. Utilisation de statines dans les 30 jours précédant le premier jour (voir la liste à la section 6.8.1)
20. Réception de médicaments intranasaux (y compris les médicaments en vente libre) dans les 30 jours précédant le jour 1
21. Réception de tout produit expérimental (IP) dans les 30 jours précédant le jour 1
22. Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant le premier jour
23. Réception du vaccin intranasal dans les 90 jours précédant le premier jour
24. Réception de tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant le premier jour
25. Tout changement de médicament pour une maladie chronique dans les 30 jours précédant le premier jour
26. Consommation antérieure ou actuelle de drogues illicites intranasales
27. Fumer de tout type (par exemple, cigarettes, cigarettes électroniques, marijuana) ou utiliser tout produit du tabac dans les 30 jours précédant le jour 1
28. Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale ou responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité (y compris la réactogénicité) ou à la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé.