NasoVAX 的安全性和免疫原性的单次剂量递增研究

符合以下所有标准的受试者可以纳入研究：

1. 18 至 49 岁（含）的男性和女性
2. 研究者确定的良好的总体健康状况
3. 为重复放血提供足够的静脉通路
4. 如果研究者证明临床意义不显着，则筛查实验室结果在机构正常范围内或 1 级升高范围内。 如果与正常丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 相关，并且研究者认为由于剧烈运动或吉尔伯特综合征，结果不具有临床意义，则肌酸激酶或胆红素可能为 2 级
5. 第一天筛查和给药前的药物和酒精筛查呈阴性
6. 对于未接受绝育手术或实验室确认绝经后状态、妊娠试验阴性的女性
7. 愿意采用高效的避孕方法，包括但不限于禁欲、仅与同性发生性行为、与绝经后伴侣的一夫一妻制关系、与输精管结扎的伴侣的一夫一妻制关系、输精管结扎术、手术绝育（子宫切除术、或双侧输卵管结扎术、输卵管切除术或卵巢切除术）、许可的激素方法、宫内节育器 (IUD) 或在 NasoVAX/安慰剂剂量后 28 天内持续使用屏障方法（例如避孕套、隔膜）和杀精剂
8. 愿意在整个研究期间参与并遵守研究的各个方面，包括鼻咽拭子以及血液和尿液样本
9. 提供书面知情同意书

符合以下任何条件的受试者将被排除在研究之外：

1. 孕妇、可能孕妇或哺乳期妇女
2. 疫苗接种后 2 周内与孕妇、< 5 岁儿童或免疫功能低下者的家庭接触者
3. 接种疫苗后 2 周内照顾孕妇、< 5 岁儿童或免疫功能低下人士的人员
4. 体重指数 > 35.0 kg/m2
5. 筛查时 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒呈阳性结果

6. 哮喘或其他严重程度超过轻度的慢性肺部疾病。 特别排除的是过去一年中发生过以下任何事件的参与者：

   • 日常症状
   • 每日使用短效 β2 激动剂
   • 使用吸入类固醇或茶碱
   • 使用脉冲全身类固醇
   • 与哮喘或其他慢性肺部疾病相关的紧急护理或住院治疗
   • 全身类固醇治疗哮喘恶化
7. 有糖尿病史（如果产后不需要治疗并且目前血糖在正常范围内，则允许妊娠期糖尿病）
8. 有冠状动脉疾病、心律失常或充血性心力衰竭病史
9. 研究者确定的具有临床意义的心电图异常
10. 筛选或第 1 天给药前高血压控制不佳（收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg）
11. 有过敏反应或血管性水肿史
12. 已知对疫苗配方中的任何成分过敏
13. 有慢性鼻炎、鼻中隔缺损、腭裂、鼻息肉或其他可能影响疫苗接种的鼻部异常病史
14. 既往鼻部手术或鼻烧灼史
15. 第 1 天前 3 天内出现任何上呼吸道感染症状或体温 > 38°C
16. 在过敏发作的上呼吸道疾病第 1 天之前 24 小时内出现任何症状，研究者认为这些症状表现为鼻塞或鼻漏，可能会妨碍 IP 的正确给药
17. 已知或怀疑的恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤皮肤癌和研究者认为极不可能复发的其他​​早期手术切除的恶性肿瘤
18. 免疫功能低下的个体，包括在第 1 天之前的 90 天内使用过皮质类固醇（包括鼻内类固醇）、烷化药物、抗代谢药物、放射、免疫调节生物制剂或其他免疫调节疗法的个体或计划在研究期间使用的个体
19. 第一天前 30 天内使用他汀类药物（参见第 6.8.1 节中的列表）
20. 第一天前 30 天内收到鼻内药物（包括非处方药物）
21. 第一天前 30 天内收到任何研究产品 (IP)
22. 第一天前 30 天内收到任何疫苗
23. 第一天前 90 天内接受鼻内疫苗
24. 第一天前 6 个月内收到任何流感疫苗
25. 第 1 天前 30 天内针对慢性疾病的药物治疗发生任何变化
26. 过去经常使用或当前使用鼻内非法药物
27. 在第一天之前的 30 天内吸烟任何类型（例如香烟、电子烟、大麻）或使用任何烟草制品
28. 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况或职业或其他责任会干扰或成为方案遵守、安全性评估（包括反应原性）或受试者知情同意能力的禁忌症