Enkelt-stigende dosis undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​NasoVAX

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan indgå i undersøgelsen:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år inklusive
2. God generel sundhedstilstand som bestemt af investigator
3. Tilstrækkelig venøs adgang til gentagne flebotomier
4. Screening af laboratorieresultater inden for institutionelt normalområde eller grad 1 elevation, hvis investigator dokumenterer klinisk insignifikans. Kreatinkinase eller bilirubin kan være grad 2, hvis det er forbundet med normal alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), og efterforskeren anser resultatet for ikke at være klinisk signifikant på grund af kraftig træning eller Gilberts syndrom
5. Negativ stof- og alkoholscreening ved screening og foruddosis på dag 1
6. For kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller har laboratoriebekræftelse af postmenopausal status, negativ graviditetstest
7. Vilje til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, kun sex med personer af samme køn, monogamt forhold til en postmenopausal partner, monogamt forhold til vasektomieret partner, vasektomi, kirurgisk sterilisation (hysterektomi, eller bilateral tubal ligering, salpingektomi eller ooforektomi), licenserede hormonelle metoder, intrauterin enhed (IUD) eller konsekvent brug af en barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv) med spermicid i 28 dage efter NasoVAX/placebo-dosis
8. Villighed til at deltage og overholde alle aspekter af undersøgelsen gennem hele undersøgelsesperioden, inklusive nasopharyngeale podninger og blod- og urinprøver
9. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Gravide, muligvis gravide eller ammende kvinder
2. Husholdningskontakter med gravide kvinder, børn < 5 år eller immunkompromitterede personer i perioden op til 2 uger efter vaccination
3. Personer, der passer gravide kvinder, børn < 5 år eller immunkompromitterede personer i perioden op til 2 uger efter vaccination
4. Body mass index > 35,0 kg/m2
5. Positive resultater for HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus ved screening

6. Astma eller anden kronisk lungesygdom, der er mere end mild i sværhedsgrad. Specifikt udelukket er deltagere med en af ​​følgende begivenheder i det seneste år:

   • Daglige symptomer
   • Daglig brug af korttidsvirkende beta 2-agonister
   • Brug af inhalerede steroider eller theophyllin
   • Brug af pulssystemiske steroider
   • Akutbehandling eller hospitalsindlæggelse relateret til astma eller anden kronisk lungesygdom
   • Systemiske steroider til astmaeksacerbation
7. Anamnese med diabetes mellitus (svangerskabsdiabetes er tilladt, hvis behandling ikke var nødvendig efter fødslen, og serumglukose i øjeblikket er inden for det normale område)
8. Anamnese med koronararteriesygdom, arytmi eller kongestiv hjertesvigt
9. Klinisk signifikant EKG-abnormitet som bestemt af investigator
10. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg) ved screening eller foruddosis på dag 1
11. Anamnese med anafylaksi eller angioødem
12. Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i vaccineformuleringen
13. Anamnese med kronisk rhinitis, næseseptumdefekt, ganespalte, næsepolypper eller anden nasal abnormitet, der kan påvirke vaccineadministration
14. Tidligere næseoperation eller nasal kauterisering
15. Eventuelle symptomer på øvre luftvejsinfektion eller temperatur > 38°C inden for 3 dage før dag 1
16. Eventuelle symptomer inden for 24 timer før dag 1 af øvre luftvejssygdom på allergiopblussen, der efter investigatorens mening viser sig som tilstoppet næse eller rhinoré, der kan hæmme den korrekte administration af IP
17. Kendt eller mistænkt malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudcancer og andre tidlige stadier af kirurgisk udskårne maligne sygdomme, som efterforskeren anser for at være yderst usandsynligt, at vil gentage sig
18. Immunkompromitterede individer, inklusive dem, der har brugt kortikosteroider (inklusive intranasale steroider), alkylerende lægemidler, antimetabolitter, stråling, immunmodulerende biologiske midler eller andre immunmodulerende terapier inden for 90 dage før dag 1 eller dem, der planlægger brug i undersøgelsesperioden
19. Brug af statinmedicin inden for 30 dage før dag 1 (se listen i afsnit 6.8.1)
20. Modtagelse af intranasal medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for 30 dage før dag 1
21. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt (IP) inden for 30 dage før dag 1
22. Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før dag 1
23. Modtagelse af intranasal vaccine inden for 90 dage før dag 1
24. Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før dag 1
25. Enhver ændring i medicin for en kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage før dag 1
26. Tidligere regelmæssig brug eller nuværende brug af intranasale illegale stoffer
27. Rygning af enhver art (f.eks. cigaretter, elektroniske cigaretter, marihuana) eller brug af ethvert tobaksprodukt inden for 30 dage før dag 1
28. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed (herunder reaktogenicitet) eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke