Yhden nousevan annoksen tutkimus NasoVAXin turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Altimmune, Inc.
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NasoVAXin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla.
Koehenkilöt seulotaan 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (päivä 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NasoVAXin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla.
Koehenkilöt seulotaan 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (päivä 1).
Noin 60 koehenkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen, rekisteröidään kolmeen peräkkäiseen kohorttiin, joissa kussakin on 20 henkilöä, jotka määritetään virushiukkasannoksen perusteella (1 × 10 (9.), 1 × 10 (10.) ja 1 ×10(11.) vp).
Jokaisessa kohortissa ja sen vartioryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 1 intranasaalinen annos NasoVAXia tai lumelääkettä (päivä 1).
Jokaisesta kohortista koostuva 5 henkilön vartioryhmälle annetaan annos ja sitä seurataan päivän 8 ajan. Kunkin kohortin jäljellä olevan osan annostelu voidaan jatkaa, jos pysäytyskriteerit täyttäviä tapahtumia ei ole tapahtunut.
SRC, joka koostuu tutkijasta, lääketieteellisestä monitorista ja sponsorin edustajasta, tarkastelee AE-, reaktogeenisyyden ja laboratoriotiedot päivän 8 asti kaikkien kohortin kaikkien koehenkilöiden osalta ennen kuin koehenkilöt satunnaistetaan seuraavaan korkeampaan annokseen.
Jos jokin pysäytyskriteerit täyttävä tapahtuma ilmenee, SRC tarkistaa kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot ennen kuin annostelee lisää potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Miehet ja naiset 18-49-vuotiaat mukaan lukien
- Hyvä yleinen terveydentila tutkijan määrittämänä
- Riittävä laskimopääsy toistuviin flebotomioihin
- Laboratoriotulosten seulonta laitoksen normaalialueella tai asteen 1 nousussa, jos tutkija dokumentoi kliinisen merkityksettömyyden. Kreatiinikinaasi tai bilirubiini voi olla luokkaa 2, jos se liittyy normaaliin alaniiniaminotransferaasiin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasiin (AST), ja tutkija katsoo, että tulos ei ole kliinisesti merkittävä voimakkaan harjoituksen tai Gilbertin oireyhtymän vuoksi.
- Negatiivinen huume- ja alkoholiseulonta seulonnassa ja ennakkoannostus päivänä 1
- Naisille, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla on laboratoriovahvistus postmenopausaalisesta tilasta, negatiivinen raskaustesti
- Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pidättyminen, seksi vain samaa sukupuolta olevien kanssa, monogaminen suhde postmenopausaaliseen kumppaniin, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomia, kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaation, salpingektomia tai munanpoisto, lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite (IUD) tai estemenetelmän (esim. kondomi, pallea) jatkuva käyttö spermisidin kanssa 28 päivän ajan NasoVAX/plasebo-annoksen jälkeen
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia tutkimuksen näkökohtia koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien nenänielun pyyhkäisynäytteet sekä veri- ja virtsanäytteet
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kotitalouskontaktit raskaana oleville naisille, alle 5-vuotiaille lapsille tai immuunipuutteisille henkilöille enintään 2 viikon ajan rokotuksen jälkeen
- Henkilöt, jotka hoitavat raskaana olevia naisia, alle 5-vuotiaita lapsia tai immuunipuutteisia henkilöitä enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
- Painoindeksi > 35,0 kg/m2
- Positiiviset tulokset HIV:lle, B-hepatiittivirukselle tai C-hepatiittivirukselle seulonnassa
Astma tai muu krooninen keuhkosairaus, joka on vakavuudeltaan suurempi kuin lievä. Erityisesti suljetaan pois osallistujat, jotka ovat osallistuneet johonkin seuraavista tapahtumista kuluneen vuoden aikana:
- Päivittäiset oireet
- Lyhytvaikutteisten beeta 2 -agonistien päivittäinen käyttö
- Inhaloitavien steroidien tai teofylliinin käyttö
- Pulssisysteemisten steroidien käyttö
- Astmaan tai muuhun krooniseen keuhkosairauteen liittyvä ensihoito tai sairaalahoito
- Systeemiset steroidit astman pahenemiseen
- Aiempi diabetes mellitus (raskausdiabetes on sallittu, jos hoitoa ei tarvita synnytyksen jälkeen ja seerumin glukoosi on tällä hetkellä normaalialueella)
- Aiempi sepelvaltimotauti, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan määrittämänä
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg) seulonnan tai ennakkoannoksen yhteydessä 1. päivänä
- Aiempi anafylaksia tai angioedeema
- Tunnettu allergia jollekin rokoteformulaation ainesosalle
- Krooninen nuha, nenän väliseinän vaurio, kitalakihalkio, nenäpolyypit tai muu nenän poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa rokotteen antamiseen
- Aiempi nenäleikkaus tai nenän kauterisaatio
- Kaikki ylempien hengitysteiden infektion oireet tai yli 38°C lämpötila 3 päivää ennen päivää 1
- Kaikki oireet 24 tunnin sisällä ennen ylempien hengitysteiden allergian pahenemisen päivää 1, jotka tutkijan mielestä ilmenevät nenän tukkoisuutena tai nuhana ja jotka voivat estää IP-lääkkeen oikean annon
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita varhaisen vaiheen kirurgisesti leikattuja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutuminen tutkijan mielestä on erittäin epätodennäköistä
- Immuunipuutteiset henkilöt, mukaan lukien ne, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja (mukaan lukien intranasaaliset steroidit), alkyloivia lääkkeitä, antimetaboliitteja, säteilyä, immuunivastetta moduloivia biologisia lääkkeitä tai muita immunomoduloivia hoitoja 90 päivää ennen päivää 1 tai ne, jotka suunnittelevat käyttöä tutkimusjakson aikana
- Statiinilääkityksen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1 (katso luettelo kohdasta 6.8.1)
- Nenänsisäisten lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) kuitti 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Intranasaalisen rokotteen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen päivää 1
- Influenssarokotteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Kaikki kroonisen sairauden lääkkeen muutokset 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Aiempi säännöllinen tai nykyinen intranasaalisten laittomien huumeiden käyttö
- Kaiken tyyppinen tupakointi (esim. savukkeet, sähkösavukkeet, marihuana) tai minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö 30 päivää ennen päivää 1
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden arviointia (mukaan lukien reaktogeenisyys) tai koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NasoVAX pieni annos
NasoVAX annettuna intranasaalisella suihkeella kerta-annoksena 1 × 10 (9.) viruspartikkeleita (vp) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Yhden nousevan annoksen tutkimus
|
|
Kokeellinen: NasoVAX keskimääräinen annos
NasoVAX annettuna intranasaalisella suihkeella kerta-annoksena 1 × 10 (10.) viruspartikkeleita (vp) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Yhden nousevan annoksen tutkimus
|
|
Kokeellinen: NasoVAX suuri annos
NasoVAX annettuna intranasaalisella suihkeella kerta-annoksena 1 × 10 (11.) viruspartikkeleita (vp) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Yhden nousevan annoksen tutkimus
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos, joka annetaan intranasaalisella suihkeella kerta-annoksena
|
Yhden nousevan annoksen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä osallistujilla [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
|
Haittatapahtumat (AE): AE-potilaiden lukumäärät ja prosenttiosuudet päivästä 1 päivään 29 ja lääketieteellisesti hoidettujen haittavaikutusten (MAE), vakavien haittavaikutusten (SAE), uusien kroonisten sairauksien (NCI) päivästä 1 päivään 181
|
Päivä 1 - Päivä 181
|
|
Hoitoon liittyvien reaktogeenisuustapahtumien määrä osallistujilla [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Reaktogeenisyys: niiden koehenkilöiden lukumäärät ja prosenttiosuudet, jotka saivat "kyllä" mille tahansa reaktogeenisuustapahtumalle (nenän ärsytys, aivastelu, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hajunmuutos, makuaistin muutos, näkömuutos, silmäkipu, päänsärky, väsymys, lihassärky, pahoinvointi , oksentelu, ripuli, vilunväristykset, kuume)
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetaso, mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HAI) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
HAI:n NasoVAXin aiheuttaman humoraalisen immuunivasteen log-transformoitujen vasta-ainetiitterien keskiarvon antilog-arvo päivänä 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Rokotuksen jälkeisen ja rokotuksen edeltävän vasta-aineen tason geometrinen keskiarvo mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HAI) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien geometristen keskiarvotiitterien suhde samassa annosryhmässä humoraaliselle immuunivasteelle NasoVAXille päivänä 29 HAI:n toimesta
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden lähtötason HAI-tiitteri on alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai lähtötason HAI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri on nelinkertainen suhteessa perustilaan
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Mikroneutralisoinnilla mitattu vasta-ainetaso seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) humoraaliselle immuunivasteelle NasoVAXille päivänä 29 mikroneutralisoinnilla
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vasta-ainevasteprosentti mikroneutralisoinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden vasta-ainetaso nousi 2- ja 4-kertaisesti lähtötasosta mikroneutralisoinnilla mitattuna
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Bart, MD, Optimal Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT103-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NasoVAX
-
Altimmune, Inc.LopetettuKoronavirustartuntaYhdysvallat
-
Altimmune, Inc.Valmis