Onderzoek met een enkele oplopende dosis naar de veiligheid en immunogeniciteit van NasoVAX

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 49 jaar
2. Goede algemene gezondheidstoestand zoals vastgesteld door de onderzoeker
3. Adequate veneuze toegang voor herhaalde aderlatingen
4. Het screenen van laboratoriumresultaten binnen het normale institutionele bereik of een verhoging van graad 1 als de onderzoeker klinische insignificantie documenteert. Creatinekinase of bilirubine kan graad 2 zijn indien geassocieerd met normaal alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) en de onderzoeker is van mening dat het resultaat niet klinisch significant is als gevolg van krachtige inspanning of het syndroom van Gilbert.
5. Negatieve drugs- en alcoholscreening bij screening en predosis op dag 1
6. Voor vrouwen die niet operatief zijn gesteriliseerd of bij wie de postmenopauzale status door laboratoriumonderzoek is bevestigd: negatieve zwangerschapstest
7. Bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, onthouding, alleen seks met personen van hetzelfde geslacht, monogame relatie met een partner na de menopauze, monogame relatie met een partner die een vasectomie heeft ondergaan, vasectomie, chirurgische sterilisatie (hysterectomie, of bilaterale afbinden van de eileiders, salpingectomie of ovariëctomie), goedgekeurde hormonale methoden, spiraaltje (spiraaltje) of consistent gebruik van een barrièremethode (bijv. condoom, diafragma) met zaaddodend middel gedurende 28 dagen na de dosis NasoVAX/placebo
8. Bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle aspecten van het onderzoek gedurende de gehele onderzoeksperiode, inclusief nasofaryngeale uitstrijkjes en bloed- en urinemonsters
9. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Zwangere, mogelijk zwangere of zogende vrouwen
2. Huishoudelijke contacten van zwangere vrouwen, kinderen < 5 jaar of immuungecompromitteerde personen gedurende de periode tot 2 weken na de vaccinatie
3. Personen die zorgen voor zwangere vrouwen, kinderen < 5 jaar of immuungecompromitteerde personen gedurende de periode tot 2 weken na de vaccinatie
4. Body mass index > 35,0 kg/m2
5. Positieve resultaten voor HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus bij screening

6. Astma of andere chronische longziekte die meer dan mild van ernst is. Specifiek uitgesloten zijn deelnemers aan een van de volgende evenementen in het afgelopen jaar:

   • Dagelijkse symptomen
   • Dagelijks gebruik van kortwerkende bèta-2-agonisten
   • Gebruik van geïnhaleerde steroïden of theofylline
   • Gebruik van pulse-systemische steroïden
   • Spoedeisende zorg of ziekenhuisopname in verband met astma of een andere chronische longziekte
   • Systemische steroïden voor astma-exacerbatie
7. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus (zwangerschapsdiabetes is toegestaan ​​als behandeling postpartum niet nodig was en de serumglucose momenteel binnen het normale bereik ligt)
8. Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, aritmie of congestief hartfalen
9. Klinisch significante ECG-afwijking zoals vastgesteld door de onderzoeker
10. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg) bij screening of predosis op dag 1
11. Geschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem
12. Bekende allergie voor één van de ingrediënten in de vaccinformulering
13. Voorgeschiedenis van chronische rhinitis, neusseptumdefect, gespleten gehemelte, neuspoliepen of andere neusafwijkingen die de toediening van het vaccin kunnen beïnvloeden
14. Eerdere neusoperatie of neuscauterisatie
15. Eventuele symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen of temperatuur > 38°C binnen 3 dagen vóór dag 1
16. Eventuele symptomen binnen 24 uur vóór dag 1 van een ziekte van de bovenste luchtwegen of een opflakkering van een allergie die, naar de mening van de onderzoeker, zich uit in de vorm van een verstopte neus of rinorroe die de juiste toediening van het IP zou kunnen belemmeren
17. Bekende of vermoedelijke maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en andere chirurgisch verwijderde maligniteiten in een vroeg stadium waarvan de onderzoeker van mening is dat het zeer onwaarschijnlijk is dat deze zich opnieuw zal voordoen
18. Personen met een verzwakt immuunsysteem, inclusief degenen die corticosteroïden (inclusief intranasale steroïden), alkylerende medicijnen, antimetabolieten, bestraling, immuunmodulerende biologische geneesmiddelen of andere immunomodulerende therapieën hebben gebruikt binnen 90 dagen vóór dag 1 of degenen die van plan zijn dit tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken
19. Gebruik van statinegeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór dag 1 (zie lijst in rubriek 6.8.1)
20. Ontvangst van intranasale medicijnen (inclusief zelfzorgmedicijnen) binnen 30 dagen vóór dag 1
21. Ontvangst van een onderzoeksproduct (IP) binnen 30 dagen vóór dag 1
22. Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen vóór dag 1
23. Ontvangst van het intranasale vaccin binnen 90 dagen vóór dag 1
24. Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden vóór dag 1
25. Elke verandering in medicatie voor een chronische medische aandoening binnen 30 dagen vóór dag 1
26. Regelmatig gebruik in het verleden of huidig ​​gebruik van intranasale illegale drugs
27. Roken van welk type dan ook (bijvoorbeeld sigaretten, elektronische sigaretten, marihuana) of gebruik van een tabaksproduct binnen 30 dagen vóór dag 1
28. Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol, de beoordeling van de veiligheid (inclusief reactogeniciteit) of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, zou belemmeren of als contra-indicatie zou kunnen dienen