Studie bezpečnosti a imunogenicity NasoVAX s jednou vzestupnou dávkou

Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria:

1. Muži a ženy od 18 do 49 let včetně
2. Dobrý celkový zdravotní stav podle zjištění vyšetřovatele
3. Adekvátní žilní přístup pro opakované flebotomie
4. Screening laboratorních výsledků v rámci ústavního normálního rozmezí nebo elevace 1. stupně, pokud zkoušející zdokumentuje klinickou nevýznamnost. Kreatinkináza nebo bilirubin mohou být stupně 2, pokud jsou spojeny s normální alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST) a zkoušející se domnívá, že výsledek není klinicky významný v důsledku intenzivního cvičení nebo Gilbertova syndromu
5. Negativní screening na drogy a alkohol při screeningu a před podáním dávky v den 1
6. U žen, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo mají laboratorně potvrzený postmenopauzální stav, negativní těhotenský test
7. Ochota praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která může mimo jiné zahrnovat abstinenci, sex pouze s osobami stejného pohlaví, monogamní vztah s postmenopauzálním partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, vazektomii, chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, nebo bilaterální tubární ligaci, salpingektomii nebo ooforektomii), licencované hormonální metody, nitroděložní tělísko (IUD) nebo důsledné používání bariérové ​​metody (např. kondom, diafragma) se spermicidem po dobu 28 dnů po dávce NasoVAX/placeba
8. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny aspekty studie po celou dobu studie, včetně výtěrů z nosohltanu a vzorků krve a moči
9. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Těhotné, možná těhotné nebo kojící ženy
2. Kontakty v domácnosti těhotných žen, dětí mladších 5 let nebo jedinců s oslabenou imunitou po dobu do 2 týdnů po očkování
3. Osoby, které pečují o těhotné ženy, děti do 5 let nebo osoby se sníženou imunitou po dobu do 2 týdnů po očkování
4. Index tělesné hmotnosti > 35,0 kg/m2
5. Pozitivní výsledky na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C při screeningu

6. Astma nebo jiné chronické plicní onemocnění, jehož závažnost je větší než mírná. Konkrétně jsou vyloučeni účastníci některé z následujících akcí v minulém roce:

   • Denní příznaky
   • Denní užívání krátkodobě působících beta 2 agonistů
   • Použití inhalačních steroidů nebo theofylinu
   • Použití pulzních systémových steroidů
   • Pohotovostní péče nebo hospitalizace související s astmatem nebo jiným chronickým plicním onemocněním
   • Systémové steroidy pro exacerbaci astmatu
7. Diabetes mellitus v anamnéze (těhotenská cukrovka je povolena, pokud nebyla po porodu nutná léčba a hladina glukózy v séru je v současné době v normálním rozmezí)
8. Anamnéza ischemické choroby srdeční, arytmie nebo městnavého srdečního selhání
9. Klinicky významná abnormalita EKG podle zjištění zkoušejícího
10. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg) při screeningu nebo před podáním dávky v den 1
11. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze
12. Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
13. Anamnéza chronické rýmy, defektu nosní přepážky, rozštěpu patra, nosních polypů nebo jiných nosních abnormalit, které mohou ovlivnit aplikaci vakcíny
14. Předchozí operace nosu nebo kauterizace nosu
15. Jakékoli příznaky infekce horních cest dýchacích nebo teplota > 38 °C během 3 dnů před 1. dnem
16. Jakékoli příznaky během 24 hodin před 1. dnem onemocnění horních cest dýchacích nebo vzplanutí alergie, které se podle názoru zkoušejícího projevuje jako ucpaný nos nebo rinorea, které by mohly bránit správnému podávání IP
17. Známá nebo suspektní malignita, s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže a jiných časných stádií chirurgicky vyříznutých zhoubných nádorů, u kterých se zkoušející domnívá, že je mimořádně nepravděpodobné, že by se znovu objevily
18. Imunokompromitovaní jedinci, včetně těch, kteří užívali kortikosteroidy (včetně intranazálních steroidů), alkylační léky, antimetabolity, ozařování, imunomodulační biologické přípravky nebo jiné imunomodulační terapie během 90 dnů před 1. dnem nebo ti, kteří plánují použití během období studie
19. Užívání statinů během 30 dnů před 1. dnem (viz seznam v části 6.8.1)
20. Příjem intranazálních léků (včetně léků volně prodejných) do 30 dnů před 1. dnem
21. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu (IP) do 30 dnů před 1. dnem
22. Obdržení jakékoli vakcíny do 30 dnů před 1. dnem
23. Příjem intranazální vakcíny do 90 dnů před 1. dnem
24. Přijetí jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před 1. dnem
25. Jakákoli změna léků na chronický zdravotní stav během 30 dnů před 1. dnem
26. Minulé pravidelné nebo současné užívání intranazálních nelegálních drog
27. kouření jakéhokoli druhu (např. cigarety, elektronické cigarety, marihuana) nebo užívání jakéhokoli tabákového výrobku během 30 dnů před 1. dnem
28. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako kontraindikace k dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti (včetně reaktogenity) nebo schopnosti subjektu dát informovaný souhlas.