Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a NasoVAX biztonságosságáról és immunogenitásáról

Olyan alanyok vehetők részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. Férfiak és nők 18-49 éves korig, beleértve
2. A vizsgáló által megállapított jó általános egészségi állapot
3. Megfelelő vénás hozzáférés az ismételt phlebotomiákhoz
4. Laboratóriumi eredmények szűrése az intézményi normál tartományon belül vagy 1. fokozatú eleváción belül, ha a vizsgáló dokumentálja a klinikai jelentéktelenséget. A kreatin-kináz vagy bilirubin 2-es fokozatú lehet, ha normális alanin-aminotranszferázhoz (ALT) és aszpartát-aminotranszferázhoz (AST) társul, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény klinikailag nem jelentős az erőteljes testmozgás vagy a Gilbert-szindróma miatt.
5. Negatív kábítószer- és alkoholszűrés az 1. napon a szűrésnél és az előadagolásnál
6. Negatív terhességi teszt azoknál a nőknél, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy akiknél laboratóriumilag igazolták a posztmenopauzás állapotot
7. Hajlandóság egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlására, amely magában foglalhatja többek között az absztinenciát, az azonos nemű személyekkel való szexet, a monogám kapcsolatot egy posztmenopauzás partnerrel, a monogám kapcsolatot vazektomizált partnerrel, a vasectomiát, a műtéti sterilizációt (histerectomia, vagy kétoldali petevezeték lekötés, salpingectomia vagy oophorectomia, engedélyezett hormonális módszerek, méhen belüli eszköz (IUD) vagy spermiciddel végzett barrier módszer (pl. óvszer, rekeszizom) következetes alkalmazása a NasoVAX/placebo adag után 28 napig
8. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálat minden vonatkozásának betartására a teljes vizsgálati időszak alatt, beleértve a nasopharyngealis tamponokat, valamint a vér- és vizeletmintákat
9. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Terhes, esetleg terhes vagy szoptató nők
2. Terhes nők, 5 év alatti gyermekek vagy immunhiányos személyek háztartási kapcsolatai az oltást követő 2 hétig
3. Olyan személyek, akik terhes nőket, 5 év alatti gyermekeket vagy immunhiányos személyeket gondoznak az oltást követő 2 hétig
4. Testtömegindex > 35,0 kg/m2
5. Pozitív eredmények HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusra a szűrés során

6. Asztma vagy más krónikus tüdőbetegség, amely súlyosabb, mint enyhe. Kifejezetten kizárják azokat a résztvevőket, akik az elmúlt évben az alábbi események valamelyikén vettek részt:

   • Napi tünetek
   • Rövid hatású béta 2 agonisták napi használata
   • Inhalációs szteroidok vagy teofillin alkalmazása
   • Pulzus szisztémás szteroidok alkalmazása
   • Asztmával vagy más krónikus tüdőbetegséggel kapcsolatos sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés
   • Szisztémás szteroidok az asztma súlyosbodására
7. Cukorbetegség anamnézisében (a terhességi cukorbetegség megengedett, ha a szülés után nem volt szükség kezelésre, és a szérum glükóz jelenleg a normál tartományban van)
8. A kórtörténetben koszorúér-betegség, aritmia vagy pangásos szívelégtelenség
9. Klinikailag jelentős EKG-eltérés, amelyet a vizsgáló állapított meg
10. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm) az 1. napon szűréskor vagy adagolás előtt
11. Anafilaxia vagy angioödéma a kórtörténetben
12. Ismert allergia a vakcinakészítmény bármely összetevőjére
13. Krónikus nátha, orrsövény-defektus, szájpadhasadék, orrpolip vagy egyéb orr-rendellenesség, amely befolyásolhatja a vakcina beadását a kórelőzményben
14. Korábbi orrműtét vagy orr-kauterizálás
15. A felső légúti fertőzés bármely tünete vagy 38°C feletti hőmérséklet az 1. napot megelőző 3 napon belül
16. Bármilyen tünet a felső légúti megbetegedések 1. napja előtti 24 órán belüli allergia fellángolása, amely a vizsgáló véleménye szerint orrdugulásként vagy orrfolyásként jelentkezik, és gátolhatja az IP megfelelő beadását
17. Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és más korai stádiumú, műtétileg kimetszett rosszindulatú daganatokat, amelyek kiújulását a vizsgáló rendkívül valószínűtlennek tartja
18. Immunkompromittált egyének, beleértve azokat is, akik kortikoszteroidokat (beleértve az intranazális szteroidokat is), alkiláló gyógyszereket, antimetabolitokat, sugárzást, immunmoduláló biológiai szereket vagy egyéb immunmoduláló terápiákat alkalmaztak az 1. napot megelőző 90 napon belül, vagy azokat, akik a vizsgálati időszak alatt ezt tervezik.
19. Statin gyógyszeres kezelés az 1. napot megelőző 30 napon belül (lásd a 6.8.1. pontban található listát)
20. Az intranazális gyógyszerek átvétele (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 30 napon belül
21. Bármely vizsgálati termék (IP) átvétele az 1. napot megelőző 30 napon belül
22. Bármely vakcina átvétele az 1. napot megelőző 30 napon belül
23. Az intranazális vakcina átvétele az 1. napot megelőző 90 napon belül
24. Bármilyen influenza elleni vakcina kézhezvétele az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
25. Bármilyen változás a krónikus betegség miatti gyógyszeres kezelésben az 1. napot megelőző 30 napon belül
26. Az intranazális tiltott szerek korábbi rendszeres vagy jelenlegi használata
27. Bármilyen típusú dohányzás (pl. cigaretta, elektronikus cigaretta, marihuána) vagy bármilyen dohánytermék fogyasztása az 1. napot megelőző 30 napon belül
28. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy foglalkozási vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonság értékelését (beleértve a reaktogenitást) vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét, vagy annak ellenjavallata.