Studio a dose singola crescente sulla sicurezza e l'immunogenicità di NasoVAX

Possono essere inclusi nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Uomini e donne dai 18 ai 49 anni compresi
2. Buono stato di salute generale determinato dall'investigatore
3. Accesso venoso adeguato per salassi ripetuti
4. Screening dei risultati di laboratorio entro l'intervallo normale istituzionale o con un aumento del Grado 1 se lo sperimentatore documenta un'insignificanza clinica. La creatina chinasi o la bilirubina possono essere di grado 2 se associate a normali alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) e lo sperimentatore ritiene che il risultato non sia clinicamente significativo a causa dell'esercizio fisico intenso o della sindrome di Gilbert
5. Screening negativo per droga e alcol allo screening e pre-dose il giorno 1
6. Per le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o che hanno conferma di laboratorio dello stato postmenopausale, test di gravidanza negativo
7. Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace che può includere, ma non è limitato a, astinenza, rapporti sessuali solo con persone dello stesso sesso, relazione monogama con un partner in postmenopausa, relazione monogama con partner vasectomizzato, vasectomia, sterilizzazione chirurgica (isterectomia, o legatura bilaterale delle tube, salpingectomia o ovariectomia), metodi ormonali autorizzati, dispositivo intrauterino (IUD) o uso coerente di un metodo di barriera (ad es. preservativo, diaframma) con spermicida per 28 giorni dopo la dose di NasoVAX/placebo
8. Disponibilità a partecipare e rispettare tutti gli aspetti dello studio durante l'intero periodo di studio, inclusi tamponi nasofaringei e campioni di sangue e urina
9. Fornitura del consenso informato scritto

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Donne incinte, possibilmente incinte o in allattamento
2. Contatti familiari di donne incinte, bambini < 5 anni di età o individui immunocompromessi per il periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione
3. Persone che si prendono cura di donne incinte, bambini < 5 anni di età o individui immunocompromessi per il periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione
4. Indice di massa corporea > 35,0 kg/m2
5. Risultati positivi per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C allo screening

6. Asma o altra malattia polmonare cronica di gravità superiore a lieve. Sono espressamente esclusi i partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti eventi nell'ultimo anno:

   • Sintomi quotidiani
   • Uso quotidiano di beta 2 agonisti a breve durata d'azione
   • Uso di steroidi inalatori o teofillina
   • Uso di steroidi sistemici a impulsi
   • Cure di emergenza o ricoveri ospedalieri legati all'asma o ad altre malattie polmonari croniche
   • Steroidi sistemici per l’esacerbazione dell’asma
7. Storia di diabete mellito (il diabete gestazionale è consentito se il trattamento non è stato richiesto dopo il parto e la glicemia è attualmente nell'intervallo normale)
8. Storia di malattia coronarica, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
9. Anomalia dell'ECG clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore
10. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg) allo screening o alla pre-dose al giorno 1
11. Storia di anafilassi o angioedema
12. Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del vaccino
13. Storia di rinite cronica, difetto del setto nasale, palatoschisi, polipi nasali o altre anomalie nasali che potrebbero influenzare la somministrazione del vaccino
14. Precedente intervento chirurgico nasale o cauterizzazione nasale
15. Qualsiasi sintomo di infezione delle vie respiratorie superiori o temperatura > 38°C entro 3 giorni prima del giorno 1
16. Qualsiasi sintomo entro 24 ore prima del Giorno 1 della malattia delle vie respiratorie superiori di riacutizzazione di allergia che, a parere dello sperimentatore, si presenta come congestione nasale o rinorrea che potrebbe inibire la corretta somministrazione dell'IP
17. Tumori maligni noti o sospetti, esclusi tumori cutanei non melanoma e altri tumori maligni in fase iniziale asportati chirurgicamente che lo sperimentatore ritiene estremamente improbabile che si ripresentino
18. Soggetti immunocompromessi, compresi quelli che hanno utilizzato corticosteroidi (compresi gli steroidi intranasali), farmaci alchilanti, antimetaboliti, radiazioni, farmaci biologici immunomodulanti o altre terapie immunomodulanti entro 90 giorni prima del Giorno 1 o coloro che ne pianificano l'uso durante il periodo di studio
19. Uso di statine entro 30 giorni prima del Giorno 1 (vedere elenco nella Sezione 6.8.1)
20. Ricezione di farmaci intranasali (compresi farmaci da banco) entro 30 giorni prima del giorno 1
21. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale (IP) entro 30 giorni prima del giorno 1
22. Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima del Giorno 1
23. Ricezione del vaccino intranasale entro 90 giorni prima del giorno 1
24. Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima del giorno 1
25. Qualsiasi modifica dei farmaci per una condizione medica cronica entro 30 giorni prima del Giorno 1
26. Uso regolare passato o uso attuale di droghe illecite intranasali
27. Fumo di qualsiasi tipo (p. es., sigarette, sigarette elettroniche, marijuana) o uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 30 giorni prima del Giorno 1
28. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza (inclusa la reattogenicità) o alla capacità di un soggetto di fornire il consenso informato