NasoVAX의 안전성 및 면역원성에 대한 단일 증량 투여 연구
2024년 4월 29일 업데이트: Altimmune, Inc.
이는 18~49세의 건강한 성인을 대상으로 NasoVAX의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
피험자는 무작위 배정 후 28일(1일차) 이내에 선별검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 18~49세의 건강한 성인을 대상으로 NasoVAX의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
피험자는 무작위 배정 후 28일(1일차) 이내에 선별검사를 받게 됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하는 약 60명의 피험자는 각각 바이러스 입자 용량(1×10(9일), 1×10(10일) 및 1×10(10일))으로 정의된 20명의 피험자로 구성된 3개의 순차적 코호트에 등록됩니다. ×10(11번째) vp).
각 코호트 및 해당 감시 그룹 내에서 피험자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 NasoVAX 또는 위약(1일차) 1회 비강내 용량을 투여받게 됩니다.
각 코호트에서 5명의 피험자로 구성된 감시 그룹에 투여하고 8일차까지 추적합니다. 중지 기준을 충족하는 사건이 발생하지 않으면 각 코호트의 나머지 사람에 대한 투여가 진행될 수 있습니다.
조사자, 의료 모니터 및 후원자 대표로 구성된 SRC는 피험자가 다음 더 높은 용량으로 무작위 배정되기 전에 각 코호트의 모든 피험자에 대해 8일까지 AE, 반응성 및 실험실 데이터를 검토합니다.
중단 기준을 충족하는 사건이 발생하면 SRC는 추가 환자에게 투여하기 전에 사용 가능한 모든 안전 정보를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18~49세의 남성 및 여성(포함)
- 조사관이 판단한 대로 일반적인 건강 상태가 양호함
- 반복적인 정맥절개술을 위한 적절한 정맥 접근
- 연구자가 임상적 중요성을 기록하지 않은 경우 기관의 정상 범위 또는 1등급 상승 내에서 실험실 결과를 선별합니다. 크레아틴 키나제 또는 빌리루빈은 정상적인 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)와 연관되어 있고 연구자가 격렬한 운동이나 길버트 증후군으로 인해 결과가 임상적으로 유의하지 않다고 간주하는 경우 2등급일 수 있습니다.
- 1일차 스크리닝 및 사전 투여 시 약물 및 알코올 음성 검사
- 수술로 불임수술을 받지 않았거나 실험실에서 폐경 후 상태가 확인되지 않은 여성의 경우, 임신 검사 음성
- 금욕, 동성과의 성관계, 폐경 후 파트너와의 일부일처 관계, 정관수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 정관수술, 외과적 불임수술(자궁절제술, 또는 양측 난관 결찰술, 난관 절제술 또는 난소 절제술), 허가된 호르몬 방법, 자궁내 장치(IUD) 또는 NasoVAX/위약 투여 후 28일 동안 살정제를 포함한 장벽 방법(예: 콘돔, 격막)의 일관된 사용
- 비인두 면봉 채취, 혈액 및 소변 샘플을 포함하여 전체 연구 기간 동안 연구의 모든 측면에 참여하고 준수하려는 의지
- 서면 동의서 제공
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
- 백신 접종 후 최대 2주 동안 임산부, 5세 미만 어린이 또는 면역 저하자와 가족 접촉을 한 사람
- 예방접종 후 최대 2주 동안 임산부, 5세 미만 어린이 또는 면역 저하자를 돌보는 사람
- 체질량지수 > 35.0kg/m2
- 선별 검사에서 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 결과
중증도가 경증 이상인 천식 또는 기타 만성 폐질환. 특히 작년에 다음 이벤트에 참가한 참가자는 제외됩니다.
- 일상적인 증상
- 단기 작용 베타 2 작용제의 매일 사용
- 흡입형 스테로이드 또는 테오필린 사용
- 맥박 전신 스테로이드 사용
- 천식 또는 기타 만성 폐질환과 관련된 응급 치료 또는 입원
- 천식 악화를 위한 전신 스테로이드
- 당뇨병 병력(산후 치료가 필요하지 않았고 현재 혈청 혈당이 정상 범위인 경우 임신성 당뇨병은 허용됩니다.)
- 관상동맥 질환, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 ECG 이상
- 1일차 스크리닝 또는 투여 전 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg)
- 아나필락시스 또는 혈관부종의 병력
- 백신 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기
- 만성 비염, 비중격 결손, 구개열, 비용종 또는 백신 투여에 영향을 미칠 수 있는 기타 비이상 병력
- 이전에 코 수술 또는 코 소작술을 받은 적이 있는 경우
- 1일차 전 3일 이내에 상기도 감염 증상이 있거나 체온이 38°C를 초과하는 경우
- 연구자의 의견에 IP의 적절한 투여를 방해할 수 있는 코막힘 또는 콧물로 나타나는 알레르기 발적의 상부 호흡기 질환 1일 전 24시간 이내에 모든 증상
- 조사관이 재발 가능성이 매우 낮다고 간주하는 비흑색종 피부암 및 기타 초기 단계의 수술로 절제된 악성 종양을 제외한 알려지거나 의심되는 악성 종양
- 1일 전 90일 이내에 코르티코스테로이드(비강내 스테로이드 포함), 알킬화제, 항대사제, 방사선, 면역 조절 생물학적 제제 또는 기타 면역 조절 요법을 사용한 사람 또는 연구 기간 동안 사용할 계획이 있는 사람을 포함한 면역 저하자
- 1일차 전 30일 이내에 스타틴 약물 사용(섹션 6.8.1의 목록 참조)
- 1일차 전 30일 이내에 비강 내 약물(일반 의약품 포함)을 받은 경우
- 1일차 전 30일 이내에 임상시험용 제품(IP) 수령
- 1일차 전 30일 이내에 백신 접종
- 1일차 전 90일 이내에 비강 백신 접종
- 1일차 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신 접종
- 1일차 전 30일 이내에 만성 질환에 대한 약물 변경
- 과거에 비강 내 불법 약물을 정기적으로 사용했거나 현재 사용하고 있는 경우
- 1일차 전 30일 이내에 모든 종류의 흡연(예: 담배, 전자 담배, 마리화나) 또는 담배 제품 사용
- 임상시험자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 평가(반응원성 포함) 또는 피험자가 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금기사항 역할을 할 수 있는 모든 의학적, 정신적, 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NasoVAX 저용량
NasoVAX는 위약 대비 1×10(9번째) 바이러스 입자(vp)의 단일 용량으로 비강 스프레이로 투여되었습니다.
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단일 상승 용량 연구
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실험적: NasoVAX 중간 용량
NasoVAX는 위약 대비 1×10(10번째) 바이러스 입자(vp)의 단일 용량으로 비강 스프레이로 투여되었습니다.
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단일 상승 용량 연구
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실험적: NasoVAX 고용량
NasoVAX는 위약 대비 1×10(11번째) 바이러스 입자(vp)의 단일 용량으로 비강 스프레이로 투여되었습니다.
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단일 상승 용량 연구
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위약 비교기: 위약
일반 식염수를 비강 내 스프레이로 1회 투여
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단일 상승 용량 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 치료 후 발생한 이상반응 수 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차 ~ 181일차
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이상반응(AE): 1일차부터 29일차까지 AE가 발생한 피험자의 수와 백분율, 1일차부터 181일차까지 의학적으로 참석한 AE(MAE), 심각한 AE(SAE), 새로 발병한 만성 질환(NCI)이 있는 대상의 수 및 백분율
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1일차 ~ 181일차
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참가자의 치료로 인한 반응성 사건의 수 [안전성 및 내약성]
기간: 접종 후 14일
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반응원성: 반응원성 사건(비강 자극, 재채기, 코막힘, 인후통, 냄새 변화, 미각 변화, 시력 변화, 눈 통증, 두통, 피로, 근육통, 메스꺼움)에 '예'인 피험자의 수와 백분율 , 구토, 설사, 오한, 발열)
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접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 적혈구응집 억제(HAI)에 의해 측정된 기하 평균 항체 수준
기간: 1일차 ~ 29일차
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HAI에 의한 29일차 NasoVAX에 대한 체액성 면역 반응에 대한 로그 변환 항체 역가 평균의 역로그
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1일차 ~ 29일차
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혈청 내 적혈구응집 억제(HAI)에 의해 측정된 백신접종 후 및 백신접종 전 항체 수준의 기하 평균 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
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HAI에 의한 29일차 NasoVAX에 대한 체액성 면역 반응에 대한 동일 용량군 내 백신접종 후 및 백신접종 전 기하 평균 역가의 비율
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1일차 ~ 29일차
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혈청보호율
기간: 1일차 ~ 29일차
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HAI 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율
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1일차 ~ 29일차
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혈청전환율
기간: 1일차 ~ 29일차
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기준선 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 역가가 1:40 이상이거나 기준선 HAI 역가가 1:10 이상이고 백신접종 후 HAI 역가가 4배 증가한 피험자의 비율 기준선 대비
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1일차 ~ 29일차
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혈청의 미세중화에 의해 측정된 항체 수준
기간: 1일차 ~ 29일차
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미세중화에 의한 29일차 NasoVAX에 대한 체액성 면역 반응에 대한 기하 평균 역가(GMT)
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1일차 ~ 29일차
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미세중화에 의한 항체 반응률
기간: 1일차 ~ 29일차
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미세중화법으로 측정한 항체 수준이 기준선보다 2배 및 4배 상승한 피험자의 비율
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1일차 ~ 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Bart, MD, Optimal Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALT103-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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