NasoVAX の安全性と免疫原性に関する単回漸増用量研究
2024年4月29日 更新者：Altimmune, Inc.
これは、18 ～ 49 歳の健康な成人を対象に NasoVAX の安全性と免疫原性を評価する第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
被験者は、無作為化から 28 日以内 (1 日目) にスクリーニングされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 ～ 49 歳の健康な成人を対象に NasoVAX の安全性と免疫原性を評価する第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
被験者は、無作為化から 28 日以内 (1 日目) にスクリーニングされます。
すべての包含基準および除外基準を満たさず、書面によるインフォームドコンセントを提供した約 60 人の被験者を、ウイルス粒子用量 (1×10(9 回目)、1×10(10 回目)、および 1 回) によってそれぞれ定義される 20 人の被験者からなる 3 つの連続コホートに登録します。 ×10(11番目)vp)。
各コホートおよびその監視グループ内で、被験者は 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、NasoVAX またはプラセボの 1 回の鼻腔内投与を受けることになります (1 日目)。
各コホートからの5人の被験者からなるセンチネルグループに投与され、8日目まで追跡される。停止基準を満たす事象が発生しなかった場合、各コホートの残りの投与を続行することができる。
SRCは治験責任医師、医療モニター、スポンサー代表者で構成され、被験者が次に高い用量に無作為に割り当てられる前に、各コホートの全被験者について8日目までのAE、反応原性、検査データをレビューする。
中止基準を満たす事象が発生した場合、SRC は追加の患者に投与する前に、入手可能なすべての安全性情報を検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
以下の基準をすべて満たす被験者を研究に含めることができます。
- 18歳から49歳までの男性と女性
- 治験責任医師が判断した良好な全身健康状態
- 瀉血を繰り返す場合の適切な静脈アクセス
- 治験責任医師が臨床的重要性を証明しない場合、施設の正常範囲内またはグレード 1 上昇内の検査結果をスクリーニングします。 クレアチンキナーゼまたはビリルビンは、正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）に関連しており、治験責任医師がその結果が激しい運動またはギルバート症候群のために臨床的に重要ではないとみなしている場合、グレード2である可能性があります。
- 1日目のスクリーニングおよび投与前の薬物およびアルコールのスクリーニングが陰性
- 不妊手術を受けていない、または検査で閉経後の状態が確認されていない、妊娠検査が陰性の女性の場合
- 非常に効果的な避妊方法を実践する意欲。これには、禁欲、同性とのみのセックス、閉経後のパートナーとの一夫一婦制の関係、精管切除術を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係、精管切除術、外科的不妊手術（子宮摘出術、 -NasoVAX/プラセボ投与後28日間の、認可されたホルモン療法、子宮内避妊具（IUD）、または殺精子剤を含むバリア方法（例、コンドーム、横隔膜）の一貫した使用
- 鼻咽頭ぬぐい液、血液および尿のサンプルを含む、研究期間全体を通して研究のあらゆる側面に参加し、遵守する意欲があること
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- 妊娠中、妊娠している可能性のある女性、または授乳中の女性
- ワクチン接種後2週間までの妊娠中の女性、5歳未満の子供、または免疫力が低下した人の世帯内接触者
- ワクチン接種後2週間までの期間、妊婦、5歳未満の子供、または免疫力が低下した人の世話をする人
- BMI > 35.0 kg/m2
- スクリーニングでの HIV、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルスの陽性結果
重症度が軽度以上の喘息またはその他の慢性肺疾患。 特に除外されるのは、過去 1 年間に次のイベントのいずれかに参加した参加者です。
- 日々の症状
- 短時間作用型β2作動薬の毎日の使用
- 吸入ステロイドまたはテオフィリンの使用
- パルス全身性ステロイドの使用
- 喘息またはその他の慢性肺疾患に関連する緊急治療または入院
- 喘息悪化に対する全身ステロイド
- 糖尿病の病歴（産後に治療が必要なく、血清血糖値が現在正常範囲内にある場合、妊娠糖尿病は許可されます）
- 冠動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全の病歴
- 治験責任医師が判断した臨床的に重大な心電図異常
- -1日目のスクリーニング時または投与前に、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞150mmHgまたは拡張期血圧＞95mmHg）
- アナフィラキシーまたは血管浮腫の病歴
- ワクチン製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 慢性鼻炎、鼻中隔欠損、口蓋裂、鼻ポリープ、またはワクチン投与に影響を与える可能性のあるその他の鼻の異常の病歴
- 過去に鼻の手術または鼻の焼灼を受けたことがある
- 1日目の前3日以内に上気道感染症の症状または体温が38℃を超える場合
- -アレルギーの再燃による上気道疾患の1日目の24時間以内に、IPの適切な投与を阻害する可能性がある鼻詰まりまたは鼻漏として現れる症状。
- 既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑い。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび治験責任医師が再発の可能性が極めて低いと考えている外科的に切除されたその他の初期段階の悪性腫瘍は除きます。
- 免疫不全状態の人（1日目前の90日以内にコルチコステロイド（鼻腔内ステロイドを含む）、アルキル化薬、代謝拮抗剤、放射線、免疫調節生物製剤、またはその他の免疫調節療法を使用したことのある人、または研究期間中に使用を計画している人を含む）
- 1日目前の30日以内のスタチン系薬剤の使用（セクション6.8.1のリストを参照）
- 1日目から30日以内に鼻腔内投与薬（市販薬を含む）を受領している
- 1日目の前30日以内に治験薬（IP）を受領したこと
- 1日目の30日以内にワクチンを接種していること
- 1日目の90日以内に鼻腔内ワクチンの接種を受けている
- 1日目の前6か月以内にインフルエンザワクチンの接種を受けている
- 1日目の前30日以内に慢性病のため薬を変更した場合
- 鼻腔内違法薬物の過去の定期使用または現在の使用
- 1日目の前30日以内に、あらゆる種類の喫煙（例：紙巻きタバコ、電子タバコ、マリファナ）または何らかのタバコ製品を使用した
- 治験責任医師の判断で、治験実施計画書の遵守、安全性（反応原性を含む）の評価、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げるか禁忌となる医学的、精神医学的または社会的状態、または職業的またはその他の責任。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NasoVAX 低用量
NasoVAX を 1×10(9 番目) のウイルス粒子 (vp) の単回投与で鼻腔内スプレーにより投与した場合とプラセボを比較した場合
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単回漸増用量研究
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実験的：NasoVAX中用量
1×10（10番目）のウイルス粒子（vp）の単回用量で鼻腔内スプレーによって投与されたNasoVAXとプラセボとの比較
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単回漸増用量研究
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実験的：NasoVAX 高用量
NasoVAX を 1×10（11 番目）のウイルス粒子（vp）の単回用量で鼻腔内スプレーによって投与した場合とプラセボを比較した場合
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単回漸増用量研究
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水を単回鼻腔内スプレーで投与
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単回漸増用量研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の治療中に発生した有害事象の数 [安全性と忍容性]
時間枠：1日目から181日目まで
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有害事象（AE）：1日目から29日目までのAE、および1日目から181日目までの医師の診察を受けたAE（MAE）、重篤なAE（SAE）、新規発症の慢性疾患（NCI）を発症した被験者の数と割合
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1日目から181日目まで
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参加者における治療中に発生した反応原性事象の数 [安全性と忍容性]
時間枠：ワクチン接種から14日後
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反応原性: 反応原性事象 (鼻の炎症、くしゃみ、鼻詰まり、喉の痛み、匂いの変化、味覚の変化、視力の変化、目の痛み、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気) に対して「はい」と回答した被験者の数と割合。 、嘔吐、下痢、悪寒、発熱）
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ワクチン接種から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の血球凝集抑制（HAI）によって測定される幾何平均抗体レベル
時間枠：1日目から29日目まで
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HAI による 29 日目の NasoVAX に対する体液性免疫応答の対数変換された抗体力価の平均の逆対数
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1日目から29日目まで
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血清中の血球凝集抑制（HAI）によって測定されたワクチン接種後およびワクチン接種前の抗体レベルの幾何平均比
時間枠：1日目から29日目まで
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HAIによる29日目のNasoVAXに対する体液性免疫応答についての、同じ用量グループ内のワクチン接種後およびワクチン接種前の幾何平均力価の比
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1日目から29日目まで
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血清防御率
時間枠：1日目から29日目まで
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HAI力価が1:40以上の被験者の割合
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1日目から29日目まで
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血清変換率
時間枠：1日目から29日目まで
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ベースラインHAI力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはベースラインHAI力価が1:10以上でワクチン接種後HAI力価が4倍増加した被験者の割合ベースラインに対して
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1日目から29日目まで
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血清中の微量中和によって測定される抗体レベル
時間枠：1日目から29日目まで
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微量中和による29日目のNasoVAXに対する体液性免疫応答の幾何平均力価(GMT)
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1日目から29日目まで
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微量中和による抗体応答率
時間枠：1日目から29日目まで
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微量中和によって測定された抗体レベルがベースラインから2倍および4倍上昇した被験者の割合
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1日目から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Bart, MD、Optimal Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2018年3月7日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALT103-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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