Badanie bezpieczeństwa i immunogenności NasoVAX z pojedynczą rosnącą dawką

Do badania mogą zostać włączone osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie
2. Dobry ogólny stan zdrowia, określony przez Badacza
3. Wystarczający dostęp żylny do powtarzających się upuszczania krwi
4. Wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych mieszczą się w zakresie normy instytucjonalnej lub są podwyższone w stopniu 1, jeśli badacz udokumentowa nieistotność kliniczną. Kinaza kreatynowa lub bilirubina mogą być 2. stopnia, jeśli są powiązane z prawidłową aminotransferazą alaninową (ALT) i aminotransferazą asparaginianową (AST), a badacz uzna, że ​​wynik nie jest klinicznie istotny ze względu na energiczne ćwiczenia lub zespół Gilberta
5. Ujemny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego oraz przed podaniem dawki w dniu 1
6. W przypadku kobiet, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub mają laboratoryjne potwierdzenie stanu pomenopauzalnego, negatywny test ciążowy
7. Chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, seks wyłącznie z osobami tej samej płci, monogamiczny związek z partnerem po menopauzie, monogamiczny związek z partnerem poddanym wazektomii, wazektomię, sterylizację chirurgiczną (histerektomię, lub obustronne podwiązanie jajowodów, salpingektomia lub wycięcie jajowodów), licencjonowane metody hormonalne, wkładka domaciczna (IUD) lub konsekwentne stosowanie metody barierowej (np. prezerwatywy, przepony) ze środkiem plemnikobójczym przez 28 dni po dawce NasoVAX/placebo
8. Chęć udziału i przestrzegania wszystkich aspektów badania przez cały okres badania, w tym wymazów z nosogardzieli oraz próbek krwi i moczu
9. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią
2. Kontakty domowe kobiet w ciąży, dzieci < 5 roku życia lub osób z obniżoną odpornością w okresie do 2 tygodni po szczepieniu
3. Osoby opiekujące się kobietami w ciąży, dziećmi < 5 roku życia lub osobami z obniżoną odpornością przez okres do 2 tygodni po szczepieniu
4. Wskaźnik masy ciała > 35,0 kg/m2
5. Pozytywne wyniki na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego

6. Astma lub inna przewlekła choroba płuc o nasileniu większym niż łagodny. W szczególności wykluczeni są uczestnicy, którzy w zeszłym roku doświadczyli któregokolwiek z następujących zdarzeń:

   • Codzienne objawy
   • Codzienne stosowanie krótko działających agonistów beta 2
   • Stosowanie wziewnych sterydów lub teofiliny
   • Stosowanie sterydów o działaniu pulsacyjnym
   • Opieka w nagłych przypadkach lub hospitalizacja związana z astmą lub inną przewlekłą chorobą płuc
   • Steroidy ogólnoustrojowe w zaostrzeniu astmy
7. Cukrzyca w wywiadzie (cukrzyca ciążowa jest dopuszczalna, jeśli leczenie nie było wymagane po porodzie, a poziom glukozy w surowicy jest obecnie w normie)
8. Historia choroby wieńcowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
9. Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG stwierdzona przez badacza
10. Słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg) w badaniu przesiewowym lub przed podaniem dawki w dniu 1
11. Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego
12. Znana alergia na którykolwiek ze składników preparatu szczepionki
13. Przewlekły nieżyt nosa, ubytek przegrody nosowej, rozszczep podniebienia, polipy nosa lub inne nieprawidłowości w obrębie nosa, które mogą mieć wpływ na podanie szczepionki w wywiadzie w wywiadzie
14. Wcześniejsza operacja nosa lub kauteryzacja nosa
15. Wszelkie objawy infekcji górnych dróg oddechowych lub temperatura > 38°C w ciągu 3 dni przed Dniem 1
16. Wszelkie objawy w ciągu 24 godzin przed pierwszym dniem choroby górnych dróg oddechowych lub zaostrzeniem alergii, które w opinii Badacza objawiają się przekrwieniem nosa lub wyciekiem z nosa, które mogą utrudniać prawidłowe podanie IP
17. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry i innych chirurgicznie wyciętych nowotworów złośliwych we wczesnym stadium, których ponowne wystąpienie według badacza jest niezwykle mało prawdopodobne
18. Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby, które stosowały kortykosteroidy (w tym steroidy donosowe), leki alkilujące, antymetabolity, radioterapię, leki biologiczne modulujące odporność lub inne terapie immunomodulujące w ciągu 90 dni przed dniem 1 lub te, które planują stosowanie w okresie badania
19. Stosowanie statyn w ciągu 30 dni przed dniem 1 (patrz lista w punkcie 6.8.1)
20. Otrzymanie leków donosowych (w tym leków dostępnych bez recepty) w ciągu 30 dni przed Dniem 1
21. Otrzymanie dowolnego badanego produktu (IP) w ciągu 30 dni przed Dniem 1
22. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed Dniem 1
23. Otrzymanie szczepionki donosowej w ciągu 90 dni przed dniem 1
24. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
25. Jakakolwiek zmiana leku na przewlekłą chorobę w ciągu 30 dni przed Dniem 1
26. W przeszłości regularnie lub obecnie zażywano nielegalne narkotyki podawane donosowo
27. Palenie dowolnego rodzaju (np. papierosów, papierosów elektronicznych, marihuany) lub używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu 30 dni przed Dniem 1
28. Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny bądź odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie Badacza mogłaby kolidować lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa (w tym reaktogenności) lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody