- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03249350
Forbedring av rusmiddelbehandling for ungdom
Eksperimentell meklingsforskning rettet mot å forbedre behandling av rusmiddelmisbruk hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 til 17 år
- Tilstedeværelse av nåværende rusforstyrrelse
- Tilgjengelighet for foreldre/foresatte som er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt psykotisk, suicidal eller morderisk
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller metallretardasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Contingency Management (CM)
Denne gruppen vil motta standard CM for ungdoms rusmisbruk.
|
CM bruker atferdsmodifisering og kognitive atferdsstrategier for å målrette unges rusmiddelbruk.
Protokollkomponenter er som følger: (a) Leverandøren introduserer CM til ungdom og omsorgsperson og engasjerer dem i intervensjonen; (b) Tilbyderen gjennomfører vurderinger av forutgående atferdskonsekvens (ABC) av ungdommens AOD-bruk med ungdommen og omsorgspersonen; (c) Basert på resultatene av ABC-vurderingene, implementeres egenledelsesplanlegging og ferdighetsopplæring i narkotikanektelse av leverandøren i samarbeid med ungdom og omsorgsperson; (d) Samtidig etableres en punkt- og nivåsystemkontrakt med familien, som gir ungdommen belønninger/privilegier for negative rus- og alkoholtester og avskrekkende midler (f.eks. ekstra oppgaver) for positive tester.
Inntil fortsatt avholdenhet er oppnådd, gjentas komponentene "b" til "d"; (e) Forsørgeren samarbeider med familien for å utvikle planer for å opprettholde langsiktig avholdenhet.
Typisk varighet av CM er 12-16 uker.
|
|
Eksperimentell: Enhanced Contingency Management (CM+)
Denne gruppen vil motta en forbedret CM-protokoll for ungdoms rusmisbruk som retter seg mer intenst mot foreldre.
|
CM+-protokollen legger til atferdsvurderings- og undervisningssystemet fra Parent Management Training Oregon (PMTO) til standard CM for å forbedre foreldrenes tilegnelse av ferdigheter mer intenst.
PMTOs atferdsvurderings- og undervisningssystem bruker tre prosesser for å få til endringer i foreldrerollen: daglige foreldrerapporter om ungdomsatferd, anti-tvangsproblemløsning og strukturert læring og in vivo praktisering av nye foreldreteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra utgangspunktsskårer sammenlignet med etterbehandlingsskårer, eventuelle positive urinprøver for rusmidler/alkohol hos ungdom (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Eventuelle positive urinprøver for tetrahydrocannabinol (THC), syntetisk THC, amfetamin, opiater, phencyclidine (PCP), kokain og/eller alkoholmetabolitter (etylglukuronid, etylsulfat).
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline-scorer sammenlignet med etterbehandlingsscorer for ungdoms problematferd (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Ungdoms problematferd målt ved Child Behavior Checklist (foreldrerapport) og Youth Self Report. Dette er en 35-punkts subskala av Child Behavior Checklist (CBCL) som måler eksternaliserende atferd fra ungdommens egenrapport. Den vurderer utadrettet atferd som aggresjon, utfordrende atferd, hyperaktivitet og regelbrudd. Skåreringen går fra 0 til 70, der høyere skår indikerer tilstedeværelse av flere eksternaliserende atferdsproblemer. |
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Ungdommers mottak av påkrevde komponenter i kontingensbehandling (CM).
Tidsramme: Behandlingsforløp (varighet varierte mellom deltakerne)
|
Alle behandlingsøktene ble lydinnspilt.
Et tilfeldig utvalg av bånd ble kodet av trente vurderere for å indikere tilstedeværelse eller fravær av CM-behandlingskomponenter.
Resultatene på dette utfallsmålet reflekterer andelen av komponenter som ble levert, med høyere poengsummer som indikerer tilstedeværelse av flere behandlingskomponenter.
|
Behandlingsforløp (varighet varierte mellom deltakerne)
|
|
Endringer fra utgangspunktsskårer sammenlignet med etterbehandlingsskårer for foreldreledelse - Inkonsekvent disiplin subskala - Forelderrapport (Målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En 6-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som måler foreldres disiplinutøvelse og variasjon i håndheving av regler og konsekvenser.
Skåreringen går fra 6 til 30.
Høye skår tyder på uforutsigbar håndheving av regler, noe som kan undergrave autoriteten og øke atferdsproblemer.
Dette måles gjennom foreldres selvrapportering om sine egne atferder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra grunnlinjescore sammenlignet med etterbehandlingsscore for foreldreledelse - positiv foreldrerolle-subskala - forelderrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En 6-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som måler positiv foreldrerollen gjennom hyppigheten av ros og forsterkning.
Skårer varierer fra 6 til 30.
Høye skårer reflekterer hyppig bruk av ros og belønninger, som er assosiert med bedre barnelydighet og emosjonell trivsel.
Dette måles gjennom foreldrenes selvrapportering av deres egne atferder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra baseline-poeng sammenlignet med etterbehandlingspoeng for foreldreledelse - Dårlig overvåkings subskala - Foreldrerapport (Målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Foreldrestyringspraksis målt ved Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (foreldrerapport). En 10-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som måler foreldres overvåkning og tilsyn med barnets aktiviteter og oppholdssted. Skårer varierer fra 10-50. Høyere skårer indikerer mindre foreldrebevissthet om barnets aktiviteter. Forhøyede skårer er assosiert med økt risiko for kriminalitet og eksternaliserende atferd. Dette måles gjennom foreldres selvrapportering av deres egne atferdsmønstre. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsscore sammenlignet med etterbehandlingsscore for foreldrehåndtering - Inkonsistent disiplinunderskala (Ungdomsrapport) (Målt ved 0, 2, 4, 6, 9 & 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En 6-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som måler foreldres disiplinutøvelse og variasjon i håndheving av regler og konsekvenser.
Skåreringen går fra 6 til 30.
Høye skår indikerer uforutsigbar håndheving av regler, noe som kan undergrave autoritet og øke atferdsproblemer.
Dette måles gjennom ungdoms rapportering om foreldres atferd.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsskår sammenlignet med etterbehandlingsskår for foreldreledelse - positiv foreldreskala - ungdommens rapportering (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En 6-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som måler positiv foreldreroll gjennom hyppigheten av ros og forsterkning.
Skårer varierer fra 6-30.
Høye skårer reflekterer hyppig bruk av ros og belønninger, som er assosiert med bedre barnelydighet og emosjonell trivsel.
Dette måles gjennom ungdoms rapportering om foreldrenes atferd.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra grunnlinjescore sammenlignet med etter behandling-score for foreldreledelse - Dårlig overvåkings underdimensjon - Ungdomsrapport (Målt ved 0, 2, 4, 6, 9 & 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En 10-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som måler foreldres overvåking og tilsyn med barnets aktiviteter og oppholdssted.
Skårer varierer fra 10-50.
Høyere skårer indikerer mindre foreldrebevissthet om barnets aktiviteter.
Forhøyede skårer er assosiert med økt risiko for kriminalitet og eksternaliserende atferd.
Dette måles gjennom unges rapportering om foreldrenes atferd.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsskår sammenlignet med etterbehandlingsskår for ungdoms rusmiddelbruksfrekvens (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Hyppighet av substansbruk målt med Global Appraisal of Individual Needs (ungdomsrapport). Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) Frequency Subscale måler hyppigheten av substansbruk for 16 ulike substanser i løpet av de siste 30 dagene. Skåreringen går fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer høyere brukshyppighet. |
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsskårer sammenlignet med etterbehandlingsskårer for ungdoms rusproblemer (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) Substansproblemer Subskala måler tilstedeværelsen av hvert DSM-V-kriterium for en substansbrukslidelse og lavere alvorlighetsgrad av symptomer.
Skårene varierer fra 0 til 16, hvor høyere skår indikerer tilstedeværelsen av flere kriterier/symptomer.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsskår sammenlignet med etterbehandlingsskår for ungdommers atferdsregulering - risikotaking - drivkraft - ungdommens rapportering (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Atferdsregulering - risikotaking målt ved skalaene for atferdshemningssystemet og atferdsaktiveringssystemet (ungdomsrapport). Ungdomsrapport om ungdoms risikotaking vurdert ved sumscore på Driv-underdelen fra skalaene for atferdshemningssystemet og atferdsaktiveringssystemet. Skårer på enkelte elementer og underdeler varierer fra 1=Svært enig til 4=Svært uenig og skårene varierer fra 4 til 16. Høyere skårer tilsvarer høyere atferdsaktivering (driv) hos ungdom. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra baseline-skår sammenlignet med etterbehandlingsskår for ungdommers atferdsregulering - risikotaking - gledessøking - ungdomsrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Atferdsregulering - risikotaking målt ved Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System (ungdomsrapport) skalaer. Ungdomsrapport om ungdommers risikotaking vurdert ved sumscore på Fun Seeking subskalaen fra Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System skalaene. Skårer på enkeltspørsmål og subskalaer spenner fra 1=Sterkt enig til 4=Sterkt uenig og skårer spenner fra 4 til 16. Høyere skårer tilsvarer høyere ungdommelig atferdsaktivering (gledessøking). |
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsskår sammenlignet med skår etter behandling for ungdoms atferdsregulering - risikotaking - belønningsresponsivitet - ungdomsrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Atferdsregulering - risikotaking målt ved skalaene for atferdshemmende system og atferdsaktiverende system (ungdomsrapport). Ungdomsrapport om ungdoms risikotaking vurdert ved sumscore på underdelen Belønningsrespons fra Atferdshemmende System og Atferdsaktiverende System. Skårer på enkeltspørsmål og underdeler varierer fra 1=Sterkt enig til 4=Sterkt uenig og skårene spenner fra 5 til 20. Høyere skårer tilsvarer høyere atferdsaktivering (belønningsrespons) hos ungdom. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsscore sammenlignet med etter behandling-score for ungdommers atferdsregulering - risikotaking - drivkraft - foreldrerapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Atferdsregulering - risikotaking målt ved atferdshemningssystemet og atferdsaktiveringssystemet (foreldrerapport) skalaer. Foreldrerapport om ungdommers risikotaking vurdert ved sumscore på Driv-underdelen fra atferdshemningssystemet og atferdsaktiveringssystemet skalaene. Skårer på enkeltspørsmål og underdeler varierer fra 1=Meget enig til 4=Meget uenig og skårene varierer fra 4 til 16. Høyere skårer tilsvarer høyere atferdsaktivering (driv) hos ungdom. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra grunnlinjescore sammenlignet med etterbehandlingsscore for ungdommers atferdsregulering - risikotaking - morsomhetssøking - foreldrerapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Atferdsregulering - risikotaking målt ved atferdshemmingssystemet og atferdsaktiveringssystemet (foreldrerapport) skalaer. Foreldrerapport om ungdoms risikotaking vurdert ved sumscore på undergruppen Fun Seeking fra atferdshemmingssystemet og atferdsaktiveringssystemet skalaer. Skårer på enkeltelementer og undergruppe spenner fra 1=Meget enig til 4=Meget uenig og skårer spenner fra 4 til 16. Høyere skårer tilsvarer høyere atferdsaktivering (fun seeking) hos ungdom. |
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunkt sammenlignet med etter behandling for ungdommers atferdsregulering - risikotaking - belønningsresponsivitet - foreldrerapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9, & 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Atferdsregulering - risikotaking målt ved skalaene for atferdshemmende system og atferdsaktiverende system (foreldrerapport). Foreldrerapport om ungdoms risikotaking vurdert ved sumscore på underdelen Belønningsresponsivitet fra det atferdshemmende system og atferdsaktiverende system. Skårer på enkeltspørsmål og underdeler varierer fra 1=Sterkt enig til 4=Sterkt uenig og skårintervallet er fra 5 til 20. Høyere skårer tilsvarer høyere atferdsaktivering (belønningsresponsivitet) hos ungdom. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra baseline-verdier sammenlignet med etter behandling-verdier for ungdommers atferdsregulering - risikotaking - BART (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Ungdommers prestasjon på datastyrt Balloon Analogue Risk Task (automatisk versjon) som krever at deltakerne oppgir antall ganger de ønsker å pumpe for å blåse opp en datagenerert ballong, der deltakerne tjener et poeng for hver pumping men mister alle poengene hvis ballongen sprekker før det valgte antall pumpinger.
Gjennomsnittlig antall pumpinger på alle forsøk rapporteres.
Skårer varierer fra 0 til 126.
Høyere skårer tilsvarer høyere risikoatferd hos ungdom.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsscore sammenlignet med etterbehandlingsscore for ungdommers atferdsregulering - hemming av impulser - EATQ - Ungdom (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Atferdsregulering - hemming som målt med Early Adolescent Temperament Questionnaire-Revised (ungdoms- og foreldrerapportering) og Go/No Go-oppgaven.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra baseline-scorer sammenlignet med etterbehandlingsscorer for ungdoms atferdsregulering - hemming av impulser - EATQ - foreldrerapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Foreldrerapport om ungdommers hemming som vurdert gjennom gjennomsnittsscore på Effortful Control-faktoren fra Early Adolescent Temperament Questionnaire.
Skårer på enkeltspørsmål og faktorer varierer fra 1=Veldig usant til 5=Veldig sant.
Høyere skårer tilsvarer høyere grad av ungdommens bevisste kontroll.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangsverdier sammenlignet med etterbehandlingsresultater for ungdoms atferdsregulering - hemming av kontroll - Go No Go ytelse (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ungdoms prestasjon av ungdommens hemming av impulskontroll, vurdert ved prosentandel korrekte på 'no-go'-forsøk på datastyrt go/no-go-oppgave.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsskår sammenlignet med etterbehandlingsskår for jevnalderrelasjoner - Jevnalderkriminalitet (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Likestilte relasjoner (tilknytning til jevnaldrende som engasjerer seg i kriminelle handlinger og pro-sosiale aktiviteter) som målt med Likestilte Relasjoner Spørreskjema (ungdoms- og foreldrerapportering).
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra baseline-skårer sammenlignet med etterbehandlingsskårer for likemannsrelasjoner - positiv likemannsaktivitet - ungdomsrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Den positive jevnaldrende aktivitetsskalaen fra Pittsburgh Youth Study-intervjuet består av 10 spørsmål vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen til 4 = alle) som omhandler andelen av den utvalgtes venner som har deltatt i en rekke pro-sosiale aktiviteter i løpet av de siste 30 dagene.
Skåreringen går fra 0 til 40, der høyere skår indikerer en høyere andel pro-sosiale venner.
Dette måles fra ungdommens selvrapportering.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktsskår sammenlignet med etterbehandlingsskår for likestiltes relasjoner - positiv likestilt aktivitet - foreldrerapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9, & 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Den positive jevnaldrende aktivitetsskalaen i Pittsburgh Youth Study-intervjuet består av 10 spørsmål vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen til 4 = alle) som omhandler andelen av den unges venner som har deltatt i ulike prososiale aktiviteter i løpet av de siste 30 dagene.
Skårer varierer fra 0 til 40, der høyere skårer indikerer en høyere andel prososiale venner.
Dette måles fra foreldrenes rapportering om ungdommens venner.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA043578-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .