- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03249350
Verbetering van de behandeling van middelenmisbruik door adolescenten
Experimenteel bemiddelingsonderzoek gericht op het verbeteren van de behandeling van middelenmisbruik door adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 tot 17 jaar
- Aanwezigheid van een huidige stoornis in het gebruik van middelen
- Beschikbaarheid van een ouder/verzorger die bereid is deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Actief psychotisch, suïcidaal of moorddadig
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis of metaalachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard noodbeheer (CM)
Deze groep krijgt standaard CM voor middelenmisbruik door adolescenten.
|
CM maakt gebruik van gedragsverandering en cognitieve gedragsstrategieën om het middelengebruik van adolescenten aan te pakken.
Protocolcomponenten zijn als volgt: (a) De aanbieder introduceert CM bij de jeugdige en verzorger en betrekt hen bij de interventie; (b) De aanbieder voert Antecedent-Gedrag-Consequence (ABC) beoordelingen uit van het AOD-gebruik van de jeugdige met de jeugdige en verzorger; (c) Op basis van de resultaten van de ABC-beoordelingen worden zelfmanagementplanning en vaardigheidstrainingen voor het weigeren van drugs geïmplementeerd door de verstrekker in samenwerking met de jeugdige en verzorger; (d) Tegelijkertijd wordt er een punten- en niveausysteemcontract gesloten met het gezin, dat de jongere beloningen/privileges geeft voor negatieve drugs- en alcoholtests en ontmoediging (bijv. extra klusjes) voor positieve tests.
Totdat voortdurende onthouding is bereikt, worden componenten "b" tot en met "d" herhaald; (e) De aanbieder werkt samen met het gezin om plannen te ontwikkelen voor langdurige onthouding.
De typische duur van CM is 12-16 weken.
|
|
Experimenteel: Verbeterd noodbeheer (CM+)
Deze groep krijgt een verbeterd CM-protocol voor middelenmisbruik door adolescenten dat meer gericht is op ouderschap.
|
Het CM+-protocol voegt het gedragsbeoordelings- en leersysteem van Parent Management Training Oregon (PMTO) toe aan standaard CM om de verwerving van vaardigheden door ouders intensiever te verbeteren.
Het gedragsevaluatie- en leersysteem van PMTO gebruikt drie processen om veranderingen in het ouderschap teweeg te brengen: dagelijkse ouderrapportages over jeugdgedrag, anti-dwang probleemoplossing, en gestructureerd leren en in vivo oefenen van nieuwe opvoedingstechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met scores na behandeling, positieve urinetests voor drugs/alcohol bij jongeren (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 & 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 12 maanden
|
Elke positieve urinetest voor tetrahydrocannabinol (THC), synthetische THC, amfetaminen, opiaten, fencyclidine (PCP), cocaïne en/of alcoholmetabolieten (ethylglucuronide, ethylsulfaat).
|
Vanaf de start tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor probleemgedrag bij jongeren (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Jeugdprobleemgedrag zoals gemeten door de Child Behavior Checklist (ouderrapportage) en de Youth Self Report. Dit is een subschaal van 35 items van de Child Behavior Checklist (CBCL) die externaliserend gedrag meet vanuit de zelfrapportage van de jongere. Het beoordeelt naar buiten gericht gedrag zoals agressie, verzet, hyperactiviteit en regeloverschrijding. Scores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer externaliserende gedragsproblemen. |
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Jeugd Ontvangst van Vereiste Contingency Management (CM) Behandelingscomponenten.
Tijdsspanne: Behandelingsduur (varieerde per deelnemer)
|
Alle behandelingssessies werden op audio opgenomen.
Een willekeurige selectie van banden werd gecodeerd door getrainde beoordelaars om de aan- of afwezigheid van CM-behandelingscomponenten aan te geven.
Scores voor deze uitkomst weerspiegelen de verhouding van geleverde componenten, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer behandelingscomponenten.
|
Behandelingsduur (varieerde per deelnemer)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met scores na behandeling voor ouderlijk management - inconsistente disciplinering subschaal - ouderrapportage (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 & 12 maanden).
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Een 6-items subschaal van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) die de disciplinaire activiteit van ouders meet en de variabiliteit in regelhandhaving en consequenties.
Scores variëren van 6-30.
Hoge scores wijzen op onvoorspelbare handhaving van regels, wat het gezag kan ondermijnen en gedragsproblemen kan vergroten.
Dit wordt gemeten via zelfrapportages van ouders over hun eigen gedrag.
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in Baseline Scores Vergeleken met Post-Behandeling Scores voor Ouderlijk Management - Positief Opvoeden Subschaal - Ouderrapportage (Gemeten op 0, 2, 4, 6, 9, & 12 Maanden).
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Een subschaal van 6 items van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) die positief opvoeden meet door de frequentie van lof en versterking.
Scores variëren van 6-30.
Hoge scores weerspiegelen het frequente gebruik van lof en beloningen, wat geassocieerd wordt met betere naleving door het kind en emotioneel welzijn.
Dit wordt gemeten via zelfrapportage van ouders over hun eigen gedrag.
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in Baseline Scores Vergeleken met Post-Behandeling Scores voor Ouderlijk Management - Slechte Monitoring Subschaal - Ouderrapportage (Gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 & 12 Maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Ouderbeheerpraktijken zoals gemeten door de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (ouderrapportage). Een subschaal van 10 items van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) die het toezicht en de supervisie van ouders op de activiteiten en verblijfplaats van hun kind meet. Scores variëren van 10-50. Hogere scores duiden op minder ouderlijk bewustzijn van de activiteiten van het kind. Verhoogde scores zijn geassocieerd met een verhoogd risico op delinquentie en externaliserend gedrag. Dit wordt gemeten via zelfrapportages van ouders over hun eigen gedrag. |
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na de behandeling voor oudermanagement - inconsistente disciplineschaal (jongerenrapportage) (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Een subschaal van 6 items van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) die de disciplinaire activiteit van ouders en de variabiliteit in regelhandhaving en consequenties meet.
Scores variëren van 6 tot 30.
Hoge scores suggereren onvoorspelbare handhaving van regels, wat het gezag kan ondermijnen en gedragsproblemen kan vergroten.
Dit wordt gemeten via verslagen van jongeren over het gedrag van ouders.
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor oudermanagement - positief ouderschap subschaal - jeugdrapportage (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Een subschaal van 6 items van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) die positief opvoeden meet door de frequentie van lof en versterking.
Scores variëren van 6-30.
Hoge scores weerspiegelen het frequente gebruik van lof en beloningen, wat geassocieerd wordt met betere naleving door het kind en emotioneel welzijn.
Dit wordt gemeten via de rapportage van jongeren over het gedrag van ouders.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor Ouderlijk Management - Slechte Monitoring Subschaal - Jeugdrapportage (Gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Een subschaal van 10 items van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) die het toezicht en de supervisie van ouders op de activiteiten en verblijfplaats van hun kind meet.
Scores variëren van 10-50.
Hogere scores duiden op minder ouderlijk bewustzijn van de activiteiten van het kind.
Verhoogde scores worden geassocieerd met een verhoogd risico op delinquentie en externaliserend gedrag.
Dit wordt gemeten via verslagen van jongeren over het gedrag van ouders.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden vergeleken met de scores na behandeling voor de frequentie van middelengebruik bij jongeren (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Frequentie van middelengebruik zoals gemeten door de Global Appraisal of Individual Needs (jeugd-rapportage). De Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) Frequentie Subschaal meet de frequentie van middelengebruik van 16 verschillende middelen gedurende de afgelopen 30 dagen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere gebruiks frequentie. |
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de beginscores vergeleken met de scores na behandeling voor jeugdige middelengebruiksproblemen (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
De Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) Substance Problems Subscale meet de aanwezigheid van elk DSM-V criterium voor een stoornis in het gebruik van middelen en lagere ernst symptomen.
Scores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer criteria/symptomen.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor jeugdig gedragsregulatie - risicovol gedrag - drijfveer - jeugdrapportage (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangssituatie tot 12 maanden
|
Gedragsregulatie - risicogedrag zoals gemeten door de Gedragsremmingssysteem en Gedragsactiveringssysteem (jeugdrapportage) schalen. Jeugdrapportage van jeugdrisicogedrag zoals beoordeeld door de totaalscore op de Drivesubschaal van de Gedragsremmingssysteem en Gedragsactiveringssysteem schalen. Scores op individuele items en subschaal variëren van 1=Helemaal mee eens tot 4=Helemaal niet mee eens en scores variëren van 4 tot 16. Hogere scores betekenen hogere jeugdgedragsactivering (drive). |
Vanuit de uitgangssituatie tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor jeugdig gedragsregulatie - risicogedrag - plezier zoeken - jeugdrapportage (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Gedragsregulatie - risiconemend gedrag zoals gemeten door de Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System (jeugdrapportage) schalen. Jeugdrapportage van jeugdige risiconeming zoals beoordeeld door de totaalscore op de Fun Seeking subschaal van de Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System schalen. Scores op individuele items en subschalen variëren van 1=Helemaal mee eens tot 4=Helemaal niet mee eens en scores variëren van 4 tot 16. Hogere scores komen overeen met hogere jeugdige gedragsactivatie (fun seeking). |
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor jeugdig gedragsregulatie - risicogedrag - beloningsresponsiviteit - jeugdverslag (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Gedragsregulatie - risiconemend gedrag zoals gemeten door de Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System (jeugdrapportage) schalen. Jeugdrapportage van jeugdige risiconeming zoals beoordeeld door de totaalscore op de Beloningsresponsiviteit subschaal van het Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System. Scores op individuele items en subschaal variëren van 1=Zeer mee eens tot 4=Zeer mee oneens en scores variëren van 5 tot 20. Hogere scores komen overeen met hogere jeugdige gedragsactivatie (beloningsresponsiviteit). |
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor jeugdig gedragsregulatie - risicovol gedrag - drive - ouderrapportage (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Gedragsregulatie - risicogedrag zoals gemeten door de Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System (ouderrapportage) schalen. Ouderrapportage van jeugdig risicogedrag zoals beoordeeld door de totaalscore op de Drivesubschaal van de Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System schalen. Scores op individuele items en subschaal variëren van 1=Zeer mee eens tot 4=Zeer mee oneens en scores variëren van 4 tot 16. Hogere scores betekenen hogere jeugdige gedragsactivatie (drive). |
Baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor jeugdig gedragsregulatie - risicovol gedrag - plezierzoekend gedrag - ouderrapportage (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf de basis tot 12 maanden
|
Gedragsregulatie - risicogedrag zoals gemeten door de Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System (ouderrapportage) schalen. Ouderrapportage van jeugdig risicogedrag zoals beoordeeld door de totaalscore op de Fun Seeking subschaal van de Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System schalen. Scores op individuele items en de subschaal variëren van 1=Zeer mee eens tot 4=Zeer mee oneens en scores variëren van 4 tot 16. Hogere scores komen overeen met hogere jeugdige gedragsactivatie (fun seeking). |
Vanaf de basis tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden vergeleken met de scores na behandeling voor jeugdig gedragsregulatie - risicogedrag - beloningsresponsiviteit - ouderrapportage (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 & 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Gedragsregulatie - risiconeming zoals gemeten door de Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System (ouderrapportage) schalen. Ouderrapportage van jeugdige risiconeming zoals beoordeeld door de totaalscore op de Beloningsresponsiviteit subschaal van het Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System. Scores op individuele items en subschaal variëren van 1=Helemaal mee eens tot 4=Helemaal niet mee eens en scores variëren van 5 tot 20. Hogere scores komen overeen met hogere jeugdige gedragsactivatie (beloningsresponsiviteit). |
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor jeugdig gedragsregulatie - risicovol gedrag - BART (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Jeugdprestatie op de geautomatiseerde Balloon Analogue Risk Task (automatische versie) waarbij deelnemers het aantal keren moeten invoeren dat ze een door de computer gegenereerde ballon willen oppompen, waarbij deelnemers een punt verdienen voor elke pomp maar alle punten verliezen als de ballon knapt voor het geselecteerde aantal pompen.
Het gemiddeld aantal pompen over alle proeven wordt gerapporteerd.
Scores variëren van 0 tot 126.
Hogere scores komen overeen met hoger risicogedrag bij jongeren.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor jeugdig gedragsregulatie - remmende controle - EATQ - Jeugd (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden
|
Gedragsregulatie - remmende controle zoals gemeten door de Early Adolescent Temperament Questionnaire-Revised (zelfrapportage en ouderrapportage) en de Go/No Go Taak.
|
Vanaf de baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met scores na behandeling voor jeugdgedragsregulatie - remmende controle - EATQ - ouderrapport (gemeten bij 0, 2, 4, 6, 9 & 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Ouderrapportage van de inhibitiecontrole van jongeren zoals beoordeeld door de gemiddelde score op de factor 'Inspanning Controle' uit de Vroege Adolescent Temperamentvragenlijst.
Scores op individuele items en factoren variëren van 1=Zeer onwaar tot 5=Zeer waar.
Hogere scores duiden op een hogere mate van inspanningscontrole bij jongeren.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores in vergelijking met de scores na behandeling voor jeugdige gedragsregulatie - remmende controle - Go No Go-prestatie (gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Jeugdprestatie van jeugdige inhibitiecontrole zoals beoordeeld door het percentage correcte reacties op no-go trials in de gecomputeriseerde go/no-go taak.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met de scores na behandeling voor Peer Relations - Peer Delinquency (Gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Peerrelaties (omgang met leeftijdsgenoten die zich bezighouden met delinquent gedrag & prosociale activiteiten) zoals gemeten door de Peer Relations Questionnaire (jeugd- en ouderrapportage).
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met scores na behandeling voor peerrelaties - Positieve peeractiviteit - Jeugdrapportage (Gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 & 12 maanden).
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
De Positive Peer Activity Scale van het Pittsburgh Youth Study Interview bestaat uit 10 vragen die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen tot 4 = alle) over het aandeel vrienden van de proefpersoon dat de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan diverse prosociale activiteiten.
De scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hoger aandeel prosociale vrienden aangeven.
Dit wordt gemeten op basis van de zelfrapportage van de jongere.
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores vergeleken met scores na behandeling voor Peer Relations - Positieve Peer Activiteit - Ouderrapportage (Gemeten op 0, 2, 4, 6, 9 & 12 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf start tot 12 maanden
|
De Positieve Peer Activiteitenschaal van het Pittsburgh Youth Study Interview omvat 10 vragen die worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 = geen tot 4 = alle) over het aandeel vrienden van de proefpersoon dat de afgelopen 30 dagen aan verschillende prosociale activiteiten heeft deelgenomen.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hoger aandeel prosociale vrienden aangeven.
Dit wordt gemeten op basis van het verslag van de ouder over de vrienden van de jeugdige.
|
Vanaf start tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA043578-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .