- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249350
A serdülők kábítószerrel való visszaélésszerű kezelésének javítása
2023. december 5. frissítette: Mike McCart, Oregon Social Learning Center
Kísérleti közvetítési kutatás, amelynek célja a serdülők kábítószerrel való visszaélésszerű kezelésének javítása
Ennek a kutatásnak a végső célja, hogy elősegítse a fiatalok kábítószerrel való visszaélésszerű kezelésének gyors fejlesztését a változás kulcsfontosságú mechanizmusainak meghatározásával (azaz mit célozzon meg intenzívebben a jobb eredmények elérése érdekében).
Ez a munka kritikus fontosságú, mert a jelenlegi ambuláns serdülőkori szerhasználati kezelések csak kis és közepes hatásokat eredményeznek, amelyek a kezelés befejezése után csökkennek.
A javasolt modern mediációs tanulmány ezzel a súlyos közegészségügyi problémával foglalkozik azáltal, hogy kísérletileg értékeli azokat a legkritikusabb tényezőket, amelyek változást okoznak a kliensek kimenetelében a serdülőkorúak kábítószerrel való visszaélése során, és arra irányítja a területet, hogy a kezelési erőfeszítéseket ezekre a tényezőkre összpontosítsa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A szerhasználati zavarokkal (SUD) szenvedő serdülőknél nagy a kockázata a jelentős káros következményeknek.
Bár számos bizonyítékon alapuló gyakorlat létezik a serdülőkori SUD kezelésére, ezek csak kis és közepes hatásokat eredményeznek, amelyek gyorsan csökkennek (30-70%-os 6 hónapos visszaesési arány).
Ígéretes megközelítés a kezelés javításának meghatározására a kísérleti mediációs kutatás.
A hagyományos korrelációs mediációs megközelítésekkel ellentétben a kísérleti mediáció lehetővé teszi az ok-okozati összefüggések megállapítását, és kulcsfontosságú lépésekből áll: (A) Azonosítsa a kezelés feltételezett közvetítő változóját.
(B) Fokozza a kezelést, hogy a mediátort intenzívebben célozza meg.
(C) Véletlenszerűsítse a fiatalokat a feltételekhez, a kezelés standard és továbbfejlesztett változatai ugyanazon mediátor különböző "szintjeit" célozzák meg.
(D) Mérje meg longitudinálisan a közvetítőt és az eredményeket.
(E) Végezzen korszerű közvetítői elemzéseket, az ok-okozati következtetéseket értékelő elemzésekkel párosulva annak megállapítására, hogy a közvetítő változásai felelősek-e az eredmények változásáért.
A mediációnak ez a kísérleti tesztje, amely az ok-okozati összefüggésre összpontosít, elősegíti a kezelések gyors javítását azáltal, hogy meghatározza a célváltoztatási mechanizmusokat az eredmények javítása érdekében.
Ezeket a lépéseket követik a serdülőkori SUD kezelésében a közvetítő folyamatok tisztázása, a végső cél a SUD-kezelések erejének és tartósságának növelése.
A serdülőkori SUD-kezelések három leggyakoribb feltételezett közvetítő változója a szülői menedzsment, a viselkedésszabályozás és a kortárs kapcsolatok.
Ebben a tanulmányban a szülői menedzsmentet választották célként, mert ez bizonyította a legtöbb lehetőséget arra, hogy általánosítható változást hozzon a fiatalok eredményeiben, és azt is kimutatták, hogy közvetve javítja a fiatalok viselkedési szabályozását és a kortárs kapcsolatokat.
A serdülőkori SUD kezelésére szolgáló meglévő kezelések közül a családi alapú készenléti menedzsmentet (CM) választották javítási kezelésként, mivel ez nagymértékben alkalmas a gyermeknevelésre való fokozott összpontosításra, kevésbé bonyolult a többi SUD-kezeléshez képest, és jelentős támogatást kapott. a hatékonyság és a terjesztési potenciál.
Így a kísérleti közvetítés lépéseit követően a SUD-ban szenvedő fiatalokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy szabványos CM-et, vagy továbbfejlesztett CM-et (azaz CM+-t) kapjanak, amely intenzívebben célozza meg a szülői nevelést.
A 12 hónapig tartó ismételt értékelések és a longitudinális elemzések lehetővé teszik a közvetítő folyamatok tesztelését.
A kutatók azt vizsgálják, hogy a szülők irányítási képességei közvetítik-e a kezelés hatását a fiatalok szerhasználatára és viselkedési problémáira (1. cél).
Ezen túlmenően a kutatók azt is meghatározzák, hogy a szülők irányítási készségei közvetítik-e a kezelés hatását a fiatalok viselkedési szabályozására és a deviáns kortárs kapcsolatokra (2. cél).
Végül a kutatók megvizsgálják, hogy a viselkedési szabályozás és a deviáns kortárs kapcsolatok közvetítik-e a szülői menedzsment hatását a fiatalok szerhasználatára és viselkedési problémáira (3. cél).
Az eredmények széles körű hatást gyakorolhatnak a serdülőkorúak több SUD-kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves korig
- Jelenlegi szerhasználati zavar jelenléte
- A részvételre hajlandó szülő/gondviselő elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Aktívan pszichotikus, öngyilkos vagy gyilkos
- Pervazív fejlődési rendellenesség vagy fém retardáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Normál készenléti helyzetkezelés (CM)
Ez a csoport standard CM-et kap a serdülőkori szerhasználatért.
|
A CM viselkedésmódosítási és kognitív viselkedési stratégiákat alkalmaz a serdülők szerhasználatának megcélzására.
A protokoll összetevői a következők: (a) A szolgáltató bemutatja a CM-et a fiataloknak és a gondozóknak, és bevonja őket a beavatkozásba; (b) A szolgáltató előzmény-viselkedés-következmény (ABC) felmérést végez a fiatal AOD használatáról a fiatallal és a gondozóval; (c) Az ABC felmérések eredményei alapján az önmenedzselés tervezését és a kábítószer-visszautasítási ismeretek képzését a szolgáltató a fiatalokkal és a gondozóval együttműködve valósítja meg; (d) Ezzel párhuzamosan pont- és szintrendszerű szerződés jön létre a családdal, amely jutalmat/kiváltságokat biztosít a fiataloknak a negatív drog- és alkoholtesztek esetén, illetve visszatartó erejű (pl. plusz munkák) pozitív teszt esetén.
A folyamatos absztinencia eléréséig a "b" - "d" komponensek ismétlődnek; (e) A szolgáltató együttműködik a családdal, hogy terveket dolgozzon ki a hosszú távú absztinencia fenntartására.
A CM tipikus időtartama 12-16 hét.
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett vészhelyzet-kezelés (CM+)
Ez a csoport egy továbbfejlesztett CM protokollt fog kapni a serdülőkorúak kábítószer-használatára, amely intenzívebben célozza meg a szülői nevelést.
|
A CM+ protokoll hozzáadja a Parent Management Training Oregon (PMTO) viselkedésértékelési és tanítási rendszerét a standard CM-hez, hogy intenzívebben javítsa a szülők képességeinek elsajátítását.
A PMTO viselkedésértékelési és tanítási rendszere három folyamatot használ a szülői nevelés változására: napi szülői jelentések a fiatalok viselkedéséről, kényszerellenes problémamegoldás, valamint strukturált tanulás és új szülői technikák in vivo gyakorlása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a kiindulási pontszámokhoz képest a kiindulási ifjúsági vizelet kábítószer/alkohol szűrése utáni 12 hónaphoz képest (0, 2, 4, 6, 9 és 12 hónapban mérve).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A pozitív vizeletszűrések száma tetrahidrokannabinol (THC), szintetikus THC, amfetaminok, opiátok, fenciklidin (PCP), kokain és alkohol metabolitok (etil-glükuronid, etil-szulfát) tekintetében.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alapvonal pontszámaihoz képest az alaphelyzetet követő 12 hónapos fiatalok problémás viselkedéseihez képest (0, 2, 4, 6, 9 és 12 hónapban mérve).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Fiatalok problémás viselkedései a Gyermekviselkedés Ellenőrző Lista (szülői jelentés) és a Fiatalok önjelentése alapján mérve.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Változások a kiindulási pontszámokhoz képest a kiindulási szülői menedzsment utáni 12 hónaphoz képest (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 12 hónapban mérve).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Szülői vezetési gyakorlatok (monitoring/felügyelet, pozitív szülői nevelés és következetes fegyelem) az alabamai szülői kérdőív alapján (ifjúsági és szülői jelentés).
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Változások a kiindulási pontszámokhoz képest az alaphelyzetet követő 12 hónapos szülői készenléti kezelés (CM) betartása után (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 12 hónapban mérve).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A CM szülők általi végrehajtása a CM ragaszkodási mérőszámmal mérve (ifjúsági és szülői jelentés).
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Változások a kiindulási pontszámokhoz képest a kiindulási helyzetet követő 12 hónapos fiatalok szerhasználata és problémái után (0, 2, 4, 6, 9 és 12 hónapban mérve).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A szerhasználat gyakorisága és a szerekkel kapcsolatos problémák az egyéni szükségletek globális értékelése (ifjúsági jelentés) szerint.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Változások a kiindulási pontszámokhoz képest a kiindulási ifjúsági magatartási szabályozást követő 12 hónaphoz képest – kockázatvállalás (0, 2, 4, 6, 9 és 12 hónapban mérve).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Viselkedésszabályozás - kockázatvállalás a Viselkedésgátlási Rendszerrel (fiatalok és szülői jelentés), a Viselkedésaktiválási Rendszerrel (ifjúsági és szülői jelentés) és a Balloon Analóg Kockázati Feladattal mérve.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Változások az alapvonal pontszámaihoz képest a Kiindulási Fiatalok Viselkedési Szabályozása után 12 hónaphoz képest – gátló kontroll (0, 2, 4, 6, 9 és 12 hónapban mérve).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Viselkedésszabályozás – a korai serdülőkori temperamentum kérdőív (fiatalok és szülői jelentés) és a Go/No Go feladat által mért gátló kontroll.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Változások a kiindulási pontszámokhoz képest az alaphelyzetet követő 12 hónapos kortárs kapcsolatokhoz képest (0, 2, 4, 6, 9 és 12 hónapban mérve).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kortárs kapcsolatok (társulás olyan kortársakkal, akik bűnöző magatartást és proszociális tevékenységet folytatnak) a kortárs kapcsolatok kérdőívével mérve (fiatalok és szülők jelentése).
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA043578-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Normál készenléti helyzetkezelés (CM)
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthToborzásMetamfetamin visszaélésEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... és más munkatársakBefejezveHIV | Szerhasználat | Fekvőbeteg | AIDSEgyesült Államok
-
Western Michigan UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; DynamiCare Health Inc.Még nincs toborzásOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationToborzás