- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03249350
Améliorer le traitement de la toxicomanie chez les adolescents
Recherche expérimentale sur la médiation visant à améliorer le traitement de la toxicomanie chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12 à 17 ans
- Présence d'un trouble lié à l'utilisation actuelle de substances
- Disponibilité d'un parent/tuteur disposé à participer
Critère d'exclusion:
- Actif psychotique, suicidaire ou meurtrier
- Trouble envahissant du développement ou retard des métaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion standard des contingences (CM)
Ce groupe recevra une CM standard pour toxicomanie chez les adolescents.
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CM utilise la modification du comportement et des stratégies cognitivo-comportementales pour cibler la consommation de substances chez les adolescents.
Les composantes du protocole sont les suivantes : (a) Le prestataire présente le CM au jeune et au soignant et les fait participer à l'intervention ; (b) Le fournisseur effectue des évaluations Antécédent-Comportement-Conséquence (ABC) de l'utilisation des AOD par le jeune avec le jeune et le soignant ; (c) Sur la base des résultats des évaluations ABC, la planification de l'autogestion et la formation aux techniques de refus de la drogue sont mises en œuvre par le prestataire en collaboration avec le jeune et le soignant ; (d) Simultanément, un contrat de système de points et de niveaux est établi avec la famille, qui offre au jeune des récompenses/privilèges pour les tests de dépistage de drogue et d'alcool négatifs et des mesures dissuasives (par exemple, des tâches supplémentaires) pour les tests positifs.
Jusqu'à ce que l'abstinence continue soit atteinte, les composants « b » à « d » sont répétés ; (e) Le prestataire collabore avec la famille pour élaborer des plans de maintien de l'abstinence à long terme.
La durée typique de CM est de 12 à 16 semaines.
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Expérimental: Gestion améliorée des contingences (CM+)
Ce groupe recevra un protocole CM amélioré pour la toxicomanie chez les adolescents qui cible plus intensément la parentalité.
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Le protocole CM+ ajoute l'évaluation comportementale et le système d'enseignement de Parent Management Training Oregon (PMTO) au CM standard pour améliorer plus intensément l'acquisition des compétences des parents.
Le système d'évaluation comportementale et d'enseignement de PMTO utilise trois processus pour apporter des changements dans la parentalité : des rapports quotidiens des parents sur le comportement des jeunes, la résolution de problèmes anti-coercitive, et l'apprentissage structuré et la pratique in vivo de nouvelles techniques parentales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolutions des Scores par Rapport au Baseline Comparées aux Scores Post-Traitement, Tout Dépistage Urinaire de Drogue/Alcool Positif chez les Jeunes (Mesuré à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 Mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Tout dépistage urinaire positif pour le tétrahydrocannabinol (THC), le THC synthétique, les amphétamines, les opiacés, la phéncyclidine (PCP), la cocaïne et/ou les métabolites de l'alcool (glucuronide d'éthyle, sulfate d'éthyle).
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De la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores par rapport au niveau de base comparée aux scores post-traitement pour les comportements problématiques des jeunes (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Comportements problématiques des jeunes mesurés par le Child Behavior Checklist (rapport parental) et le Youth Self Report. Il s'agit d'une sous-échelle de 35 items du Child Behavior Checklist (CBCL) mesurant les comportements externalisés à partir du rapport auto-rapporté du jeune. Elle évalue les comportements dirigés vers l'extérieur tels que l'agression, la défiance, l'hyperactivité et la transgression des règles. Les scores vont de 0 à 70, où des scores plus élevés indiquent la présence de plus de problèmes de comportement externalisés. |
De la ligne de base à 12 mois
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Réception par les jeunes des composantes requises du traitement par gestion des contingences (GC).
Délai: Durée du traitement (variable selon le participant)
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Toutes les séances de traitement ont été enregistrées audio.
Une sélection aléatoire des enregistrements a été codée par des évaluateurs formés pour indiquer la présence ou l'absence des composants du traitement CM.
Les scores sur ce critère reflètent la proportion des composants délivrés, les scores plus élevés indiquant la présence de davantage de composants de traitement.
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Durée du traitement (variable selon le participant)
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la gestion parentale - Sous-échelle de discipline incohérente - Rapport des parents (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Une sous-échelle de 6 items du Questionnaire sur les Pratiques Parentales de l'Alabama (APQ) qui mesure l'activité disciplinaire des parents et la variabilité dans l'application des règles et des conséquences.
Les scores vont de 6 à 30.
Les scores élevés suggèrent une application imprévisible des règles, ce qui peut compromettre l'autorité et accroître les problèmes comportementaux.
Cela est mesuré par les auto-évaluations des parents concernant leurs propres comportements.
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De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la gestion parentale - Sous-échelle de parentalité positive - Rapport parental (Mesuré à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Une sous-échelle de 6 items du Questionnaire sur les Pratiques Parentales de l'Alabama (APQ) qui mesure la parentalité positive par la fréquence des éloges et du renforcement.
Les scores vont de 6 à 30.
Les scores élevés reflètent l'utilisation fréquente d'éloges et de récompenses, qui sont associées à une meilleure conformité et un meilleur bien-être émotionnel de l'enfant.
Cela est mesuré par les auto-évaluations des parents concernant leurs propres comportements.
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De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la gestion parentale - Sous-échelle de mauvaise surveillance - Rapport parental (Mesuré à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Pratiques de gestion parentale telles que mesurées par le Questionnaire sur les Pratiques Parentales de l'Alabama (APQ) (rapport des parents). Une sous-échelle de 10 items du Questionnaire sur les Pratiques Parentales de l'Alabama (APQ) qui mesure la surveillance et la supervision par les parents des activités et de l'emplacement de leur enfant. Les scores vont de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent une moindre conscience parentale des activités de l'enfant. Des scores élevés sont associés à un risque accru de délinquance et de comportements externalisés. Cela est mesuré par les auto-évaluations des parents concernant leurs propres comportements. |
De la ligne de base à 12 mois
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Évolutions des Scores par Rapport aux Valeurs de Base Comparées aux Scores Post-Traitement pour la Gestion Parentale - Sous-échelle de Discipline Incohérente (Rapport des Jeunes) (Mesurées à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 Mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Une sous-échelle de 6 items du Questionnaire sur les Pratiques Parentales de l'Alabama (APQ) qui mesure l'activité disciplinaire des parents et la variabilité dans l'application des règles et des conséquences.
Les scores varient de 6 à 30.
Les scores élevés suggèrent une application imprévisible des règles, ce qui peut compromettre l'autorité et augmenter les problèmes comportementaux.
Cela est mesuré par les rapports des jeunes sur les comportements des parents.
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De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de référence comparés aux scores post-traitement pour la gestion parentale - Sous-échelle de parentalité positive - Rapport des jeunes (Mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Une sous-échelle de 6 items du Questionnaire sur les Pratiques Parentales de l'Alabama (APQ) qui mesure la parentalité positive par la fréquence des éloges et du renforcement.
Les scores vont de 6 à 30.
Les scores élevés reflètent l'utilisation fréquente d'éloges et de récompenses, qui sont associées à une meilleure conformité et un meilleur bien-être émotionnel de l'enfant.
Cela est mesuré par le rapport des jeunes sur les comportements des parents.
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De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la gestion parentale - Sous-échelle de mauvaise surveillance - Rapport des jeunes (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Une sous-échelle de 10 items du Questionnaire sur les Pratiques Parentales de l'Alabama (APQ) qui mesure la surveillance et la supervision par les parents des activités et des déplacements de leur enfant.
Les scores vont de 10 à 50.
Des scores plus élevés indiquent une moindre conscience parentale des activités de l'enfant.
Des scores élevés sont associés à un risque accru de délinquance et de comportements externalisés.
Cela est mesuré par les rapports des jeunes sur les comportements des parents.
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De la ligne de base à 12 mois
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Évolution des scores par rapport à la valeur initiale comparée aux scores post-traitement pour la fréquence de consommation de substances chez les jeunes (mesurée à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Fréquence de l'usage de substances mesurée par l'Évaluation globale des besoins individuels (rapport des jeunes). La sous-échelle de fréquence de l'Évaluation globale des besoins individuels (GAIN) mesure la fréquence d'usage de 16 substances différentes au cours des 30 derniers jours. Les scores varient de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une fréquence d'usage plus élevée. |
De la ligne de base à 12 mois
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Évolutions des scores par rapport à la valeur de base comparées aux scores post-traitement pour les problèmes de toxicomanie chez les jeunes (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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L'Échelle des problèmes de substances de l'Évaluation globale des besoins individuels (GAIN) mesure la présence de chaque critère du DSM-V pour un trouble lié à l'utilisation de substances et les symptômes de moindre gravité.
Les scores vont de 0 à 16, où des scores plus élevés indiquent la présence de davantage de critères/symptômes.
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De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la régulation comportementale des jeunes - prise de risque - pulsion - rapport des jeunes (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Régulation comportementale - prise de risque mesurée par les échelles du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale (rapport des jeunes). Rapport des jeunes sur la prise de risque évaluée par le score total de la sous-échelle Drive des échelles du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale. Les scores des items individuels et de la sous-échelle vont de 1=Très en accord à 4=Très en désaccord et les scores vont de 4 à 16. Des scores plus élevés correspondent à une activation comportementale (drive) plus importante chez les jeunes. |
De la ligne de base à 12 mois
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Changements des scores par rapport à la ligne de base comparés aux scores post-traitement pour la régulation comportementale des jeunes - Prise de risque - Recherche de plaisir - Rapport des jeunes (Mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la baseline à 12 mois
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Régulation comportementale - prise de risque telle que mesurée par les échelles du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale (rapport des jeunes). Rapport des jeunes sur la prise de risque des jeunes tel qu'évalué par le score total de la sous-échelle Recherche de Plaisir des échelles du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale. Les scores sur les items individuels et la sous-échelle vont de 1= Tout à fait d'accord à 4= Pas du tout d'accord et les scores vont de 4 à 16. Les scores plus élevés correspondent à une activation comportementale plus importante (recherche de plaisir) chez les jeunes. |
De la baseline à 12 mois
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Évolution des Scores par Rapport au Départ Comparée aux Scores Post-Traitement pour la Régulation Comportementale des Jeunes - Prise de Risque - Réactivité à la Récompense - Rapport des Jeunes (Mesuré à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 Mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Régulation comportementale - prise de risque telle que mesurée par les échelles du Système d'inhibition comportementale et du Système d'activation comportementale (rapport des jeunes). Rapport des jeunes sur la prise de risque juvénile évaluée par le score total de la sous-échelle de Réactivité à la récompense du Système d'inhibition comportementale et du Système d'activation comportementale. Les scores des items individuels et de la sous-échelle vont de 1= Tout à fait d'accord à 4= Pas du tout d'accord et les scores varient de 5 à 20. Des scores plus élevés correspondent à une activation comportementale juvénile plus importante (réactivité à la récompense). |
De la ligne de base à 12 mois
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Évolutions des scores par rapport aux valeurs initiales comparées aux scores post-traitement pour la régulation comportementale des jeunes - Prise de risques - Impulsion - Rapport parental (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Régulation comportementale - prise de risque telle que mesurée par les échelles du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale (rapport parental). Rapport parental sur la prise de risque des jeunes tel qu'évalué par le score total de la sous-échelle Drive des échelles du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale. Les scores des items individuels et de la sous-échelle vont de 1= Tout à fait d'accord à 4= Pas du tout d'accord et les scores varient de 4 à 16. Des scores plus élevés correspondent à une activation comportementale (drive) plus importante chez les jeunes. |
De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la régulation comportementale des jeunes - prise de risque - recherche de plaisir - rapport parental (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Régulation comportementale - prise de risque mesurée par les échelles du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale (rapport parental). Rapport parental sur la prise de risque des jeunes évaluée par le score total de la sous-échelle Recherche de Plaisir des échelles du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale. Les scores des items individuels et de la sous-échelle vont de 1 = Tout à fait d'accord à 4 = Pas du tout d'accord et les scores varient de 4 à 16. Des scores plus élevés correspondent à une activation comportementale plus importante (recherche de plaisir) chez les jeunes. |
De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la régulation comportementale des jeunes - prise de risque - réactivité à la récompense - rapport parental (mesuré à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la base à 12 mois
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Régulation comportementale - prise de risque mesurée par les échelles du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale (rapport parental). Rapport parental sur la prise de risque des jeunes évaluée par le score total de la sous-échelle de Réactivité à la Récompense du Système d'Inhibition Comportementale et du Système d'Activation Comportementale. Les scores des items individuels et de la sous-échelle vont de 1=Très d'accord à 4=Très en désaccord et les scores vont de 5 à 20. Des scores plus élevés correspondent à une activation comportementale plus importante des jeunes (réactivité à la récompense). |
De la base à 12 mois
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Changements des scores de base par rapport aux scores post-traitement pour la régulation comportementale des jeunes - Prise de risques - BART (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Performance des jeunes au Balloon Analogue Risk Task informatisé (version automatique) qui demande aux participants d'entrer le nombre de fois qu'ils souhaitent pomper pour gonfler un ballon généré par ordinateur, les participants gagnant un point pour chaque pompage mais perdant tous les points si le ballon éclate avant le nombre de pompages sélectionné.
Le nombre moyen de pompages sur tous les essais est rapporté.
Les scores vont de 0 à 126.
Des scores plus élevés correspondent à un comportement de prise de risque plus élevé chez les jeunes.
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De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la régulation comportementale des jeunes - Contrôle inhibiteur - EATQ - Jeunes (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Régulation comportementale - contrôle inhibiteur mesuré par l'Questionnaire de Tempérament de l'Adolescent Précoce-Révisé (rapport du jeune et du parent) et la Tâche Go/No Go.
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De la ligne de base à 12 mois
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Modifications des scores par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la régulation comportementale des jeunes - contrôle inhibiteur - EATQ - rapport parental (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Rapport parental sur le contrôle inhibiteur des jeunes évalué par le score moyen du facteur de contrôle volontaire du Questionnaire de tempérament du jeune adolescent.
Les scores des items individuels et du facteur vont de 1=Très faux à 5=Très vrai.
Des scores plus élevés correspondent à un contrôle volontaire plus élevé chez les jeunes.
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De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour la régulation comportementale des jeunes - contrôle inhibiteur - performance Go No Go (mesurée à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Performance juvénile du contrôle inhibiteur juvénile évaluée par le pourcentage de réponses correctes lors des essais de non-réponse sur une tâche informatisée go/no-go.
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De la ligne de base à 12 mois
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Évolutions par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour les relations entre pairs - Délinquance des pairs (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Relations avec les pairs (association avec des pairs qui s'engagent dans des comportements délinquants et des activités prosociales) telles que mesurées par le Questionnaire sur les Relations avec les Pairs (rapport du jeune et rapport du parent).
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De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour les relations entre pairs - Activité positive entre pairs - Rapport des jeunes (mesurés à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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L'Échelle d'Activité Positive des Pairs de l'Entretien de l'Étude de la Jeunesse de Pittsburgh comprend 10 questions notées sur une échelle de 4 points (0 = aucun à 4 = tous) concernant la proportion d'amis du sujet ayant participé à diverses activités prosociales au cours des 30 derniers jours.
Les scores vont de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande proportion d'amis prosociaux.
Cela est mesuré à partir de l'auto-évaluation du jeune.
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De la ligne de base à 12 mois
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Changements par rapport aux scores de base comparés aux scores post-traitement pour les relations entre pairs - Activité positive entre pairs - Rapport parental (Mesuré à 0, 2, 4, 6, 9 et 12 mois).
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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L'Échelle d'Activité Positive des Pairs de l'Entretien de l'Étude de la Jeunesse de Pittsburgh comprend 10 questions notées sur une échelle de 4 points (0 = aucun à 4 = tous) concernant la proportion d'amis du sujet ayant participé à diverses activités prosociales au cours des 30 derniers jours.
Les scores varient de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent une proportion plus élevée d'amis prosociaux.
Ceci est mesuré à partir du rapport du parent sur les amis du jeune.
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA043578-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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