- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03249350
Forbedring af stofmisbrugsbehandling for unge
Eksperimentel mæglingsforskning rettet mod at forbedre behandling af unges stofmisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 til 17 år
- Tilstedeværelse af aktuel stofbrugsforstyrrelse
- Tilgængelighed af en forælder/værge, der er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt psykotisk, suicidal eller drabsagtig
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller metalretardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Contingency Management (CM)
Denne gruppe vil modtage standard CM for unges stofmisbrug.
|
CM bruger adfærdsændringer og kognitive adfærdsstrategier til at målrette unges stofbrug.
Protokolkomponenter er som følger: (a) Udbyderen introducerer CM til den unge og omsorgspersonen og engagerer dem i interventionen; (b) Udbyderen udfører ABC-vurderinger (Antecedent-Behavior-Consequence) af den unges AOD-brug med den unge og omsorgspersonen; (c) Baseret på resultaterne af ABC-vurderingerne implementeres selvledelsesplanlægning og færdighedstræning i narkotikaafvisning af udbyderen i samarbejde med den unge og omsorgspersonen; (d) Sideløbende etableres en point- og niveausystemkontrakt med familien, som giver de unge belønninger/privilegier for negative stof- og alkoholtests og afskrækkende incitamenter (f.eks. ekstra gøremål) for positive tests.
Indtil fortsat afholdenhed er opnået, gentages komponenterne "b" til "d"; (e) Udbyderen samarbejder med familien om at udvikle planer for opretholdelse af langvarig afholdenhed.
Typisk varighed af CM er 12-16 uger.
|
|
Eksperimentel: Enhanced Contingency Management (CM+)
Denne gruppe vil modtage en forbedret CM-protokol for unges stofmisbrug, som er rettet mod forældreskab mere intenst.
|
CM+-protokollen tilføjer adfærdsvurderings- og undervisningssystemet fra Parent Management Training Oregon (PMTO) til standard CM for at forbedre forældrenes tilegnelse af færdigheder mere intenst.
PMTOs adfærdsvurderings- og undervisningssystem bruger tre processer til at skabe ændringer i forældreskabet: daglige forældrerapporter om unges adfærd, anti-tvangsproblemløsning og struktureret læring og in vivo-praktisering af nye forældreteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra udgangsværdier sammenlignet med efterbehandlingsværdier, positive urinprøver for stoffer/alkohol hos unge (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Alle positive urinprøver for tetrahydrocannabinol (THC), syntetisk THC, amfetaminer, opiater, phencyclidin (PCP), kokain og/eller alkoholmetabolitter (ethylglucuronid, ethylsulfat).
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra udgangspunktsscoringer sammenlignet med efterbehandlingsscoringer for unges problemadfærd (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 & 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ungdoms problemadfærd målt ved Child Behavior Checklist (forældrerapport) og Youth Self Report. Dette er en 35-punkts subskala af Child Behavior Checklist (CBCL), der måler eksternaliserende adfærd fra ungdommens selvrapportering. Den vurderer udadrettet adfærd såsom aggression, trods, hyperaktivitet og regelbrud. Scorer spænder fra 0 til 70, hvor højere scorer indikerer tilstedeværelsen af flere eksternaliserende adfærdsproblemer. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Unges modtagelse af påkrævede kontingensstyring (CM) behandlingskomponenter.
Tidsramme: Behandlingsforløb (længde varierede efter deltager)
|
Alle behandlingssessioner blev lydoptaget.
Et tilfældigt udvalg af bånd blev kodet af uddannede vurderingsfolk for at indikere tilstedeværelsen eller fraværet af CM-behandlingskomponenter.
Scoringer på dette resultat afspejler andelen af leverede komponenter, hvor højere scoringer indikerer tilstedeværelsen af flere behandlingskomponenter.
|
Behandlingsforløb (længde varierede efter deltager)
|
|
Ændringer fra baseline-score sammenlignet med efterbehandlingsscore for forældreledelse - Inkonsistent disciplin-subskala - Forældrerapport (Målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
En 6-punkts subskala af Alabama Parenting Questionnaire (APQ), der måler forældres disciplinering og variationer i håndhævelsen af regler og konsekvenser.
Scoringen spænder fra 6 til 30.
Høje score indikerer uforudsigelig håndhævelse af regler, hvilket kan underminere autoritet og øge adfærdsproblemer.
Dette måles gennem forældres selvrapportering af deres egne adfærdsmønstre.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra udgangspunktsscores sammenlignet med efterbehandlingsscores for forældrehåndtering - Positiv forældrerolle-underdelsskala - Forælderrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En 6-punkts subskala af Alabama Parenting Questionnaire (APQ), der måler positiv forældreskab gennem frekvensen af ros og forstærkning.
Scoringen spænder fra 6-30.
Høje scoringer afspejler hyppig brug af ros og belønninger, som er forbundet med bedre barnets lydighed og emotionelle trivsel.
Dette måles gennem forældres selvrapportering af deres egne adfærdsmønstre.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline-scorer sammenlignet med efterbehandlingsscorer for forældreledelse - Underdimension for dårlig overvågning - Forælderrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forældrestyringspraksis som målt af Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (forældrerapport). En 10-punkts subskala af Alabama Parenting Questionnaire (APQ), der måler forældres overvågning og tilsyn med deres barns aktiviteter og opholdssteder. Scorer spænder fra 10-50. Højere scorer indikerer mindre forældremæssig opmærksomhed på barnets aktiviteter. Forhøjede scorer er forbundet med en øget risiko for kriminalitet og eksternaliserende adfærdsmønstre. Dette måles gennem forældres selvrapportering af deres egne adfærdsmønstre. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer Fra Baseline-Scores Sammenlignet Med Efterbehandlingsscores for Forældreledelse - Inkonsistent Disciplin Underskala (Ungdomsrapport) (Målt ved 0, 2, 4, 6, 9 & 12 Måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
En 6-punkts subskala af Alabama Parenting Questionnaire (APQ), der måler forældres disciplinering og variation i håndhævelse af regler og konsekvenser.
Scorer spænder fra 6 til 30.
Høje scorer indikerer uforudsigelig håndhævelse af regler, hvilket kan underminere autoritet og øge adfærdsproblemer.
Dette måles gennem unges rapportering om forældres adfærd.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra udgangsværdier sammenlignet med efterbehandlingsscore for forældreledelse - positiv forældreskala - ungdomsrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En 6-punkts subskala af Alabama Parenting Questionnaire (APQ), der måler positiv forældrerolle gennem hyppigheden af ros og forstærkning.
Scoringen spænder fra 6-30.
Høje scoringer afspejler hyppig brug af ros og belønninger, som er forbundet med bedre barnets lydighed og emotionelle velvære.
Dette måles gennem unges rapportering om forældres adfærd.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline-scorer sammenlignet med efter-behandlingsscorer for forældreledelse - Dårlig overvågningsunderskala - Ungdomsrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 & 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En underdel med 10 emner fra Alabama Parenting Questionnaire (APQ), der måler forældres overvågning og tilsyn med deres barns aktiviteter og opholdssteder.
Scoringen spænder fra 10-50.
Højere scoring indikerer mindre forældreopmærksomhed på barnets aktiviteter.
Forhøjede scoringer er forbundet med en øget risiko for kriminalitet og eksternaliserende adfærd.
Dette måles gennem unges rapporter om forældrenes adfærd.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline-scorer sammenlignet med efterbehandlingsscorer for unges stofmisbrugsfrekvens (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hyppighed af stofbrug målt ved Global Appraisal of Individual Needs (ungdomsrapport). Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) Frequency Subskala måler hyppigheden af stofbrug for 16 forskellige stoffer i løbet af de sidste 30 dage. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer højere brugshyppighed. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra udgangsværdier sammenlignet med efterbehandlingsværdier for unges stofproblemer (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Den Globale Vurdering af Individuelle Behov (GAIN) Substansproblemer Subskala måler tilstedeværelsen af hvert DSM-V kriterium for en stofbrugsforstyrrelse og lavere sværhedsgrads symptomer.
Scoreintervallet er fra 0 til 16, hvor højere score indikerer tilstedeværelsen af flere kriterier/symptomer.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline-scorer sammenlignet med efter behandling-scorer for unges adfærdsregulering - risikotagning - drive - unge rapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Adfærdsmæssig regulering - risikotagning målt ved Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System (ungdomsrapport) skalaer. Ungdomsrapport om unges risikotagning vurderet ved sumscore på Drive-underkalaen fra Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System skalaerne. Scorer på enkelte poster og underkalaer spænder fra 1=Meget enig til 4=Meget uenig og scorer spænder fra 4 til 16. Højere scorer svarer til højere ungdomsadfærdsaktivering (drive). |
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline-scorer sammenlignet med efterbehandlingsscorer for unges adfærdsregulering - risikotagning - sjovssøgning - ungdomsrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Adfærdsregulering - risikotagen målt ved Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System (ungdomsrapport) skalaer. Ungdomsrapport om ungdoms risikotagen vurderet ved sumscore på Fun Seeking subskalaen fra Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System skalaerne. Scorer på individuelle items og subskalaen spænder fra 1=Meget enig til 4=Meget uenig og scoringsområdet er fra 4 til 16. Højere scorer svarer til højere ungdomsadfærdsaktivering (sjovsøgning). |
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra udgangspunktsscorer sammenlignet med efterbehandlingsscorer for unges adfærdsregulering - risikotagning - belønningsresponsivitet - ungdomsrapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Adfærdsmæssig regulering - risikotagning målt ved Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System (ungdomsrapport) skalaer. Ungdomsrapport om ungdoms risikotagning vurderet ved sumscore på Reward Responsiveness subskala fra Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System. Scorer på enkelte poster og subskala spænder fra 1=Meget enig til 4=Meget uenig og scoreintervallet er fra 5 til 20. Højere scorer svarer til højere ungdoms adfærdsaktivering (belønningsresponsivitet). |
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline-scoring sammenlignet med efter behandling-scoring for unges adfærdsregulering - risikotagning - drivkraft - forældrerapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 & 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Adfærdsmæssig regulering - risikotagning målt ved Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System (forældrerapport) skalaer. Forældrerapport om unges risikotagning vurderet ved sumscore på Drive-subskalaen fra Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System skalaerne. Scorer på enkelte poster og subskala spænder fra 1=Meget enig til 4=Meget uenig og scorer spænder fra 4 til 16. Højere scorer svarer til højere ungdomsadfærdsaktivering (drive). |
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer Fra Baseline-scorer Sammenlignet Med Efterbehandlingsscorer for Unges Adfærdsregulering - Risikotagning - Fornøjelsessøgning - Forældrerapport (Målt ved 0, 2, 4, 6, 9 & 12 Måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Adfærdsmæssig regulering - risikotagning målt ved Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System (forældrerapport) skalaer. Forældrerapport om unges risikotagning vurderet ved sumscore på Fun Seeking subskalaen fra Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System skalaerne. Scorer på enkelte punkter og subskalaen spænder fra 1=Meget enig til 4=Meget uenig og scorer spænder fra 4 til 16. Højere scorer indikerer højere ungeadfærdsmæssig aktivering (fornøjelsessøgning). |
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline-scorer sammenlignet med efterbehandlingsscorer for unges adfærdsregulering - risikotagning - belønningsresponsivitet - forældrerapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 & 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Adfærdsregulering - risikotagning målt ved Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System (forældrerapport) skalaer. Forældrerapport om unges risikotagning vurderet ved sumscore på Reward Responsiveness subskalaen fra Behavioral Inhibition System og Behavioral Activation System. Scorer på enkelte punkter og subskala spænder fra 1=Meget enig til 4=Meget uenig og scorer spænder fra 5 til 20. Højere scorer svarer til højere ungeadfærdsaktivering (belønningsresponsivitet). |
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra udgangspunktsscores sammenlignet med efterbehandlingsscores for unges adfærdsregulering - risikotagning - BART (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ungdoms præstation på den computeriserede Balloon Analogue Risk Task (automatisk version), som kræver, at deltagerne indtaster antallet af gange, de ønsker at pumpe for at oppuste en computer-genereret ballon, hvor deltagerne tjener et point for hver pump, men mister alle pointene, hvis ballonen popper før det valgte antal pump.
Gennemsnittet af antallet af pump i alle forsøg rapporteres.
Resultater spænder fra 0 til 126.
Højere score indikerer højere risikoadfærd hos unge.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra udgangsværdier sammenlignet med behandlingsresultater for unges adfærdsregulering - hæmmekontrol - EATQ - Ung (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Adfærdsregulering - hæmmende kontrol som målt ved Early Adolescent Temperament Questionnaire-Revised (ungdoms- og forældrerapportering) og Go/No Go Task.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra udgangsværdier sammenlignet med efterbehandlingsværdier for unges adfærdsregulering - hæmmende kontrol - EATQ - forældrerapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forældrerapport om unges hæmmende kontrol vurderet ved gennemsnitskarakteren på Anstrengelseskontrol-faktoren fra Spørgeskemaet om tidlig ungdoms temperament.
Karakterer på enkelte spørgsmål og faktorer spænder fra 1=Meget usandt til 5=Meget sandt.
Højere karakterer svarer til højere ungdoms anstrengelseskontrol.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline-scores sammenlignet med efter-behandlingsscores for unges adfærdsregulering - hæmmende kontrol - Go No Go-præstation (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ungdommes præstation af ungdommens hæmmende kontrol vurderet ved procentdelen af korrekte svar på 'no-go'-forsøg i en computeriseret go/no-go-opgave.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline-scorer sammenlignet med efter-behandlingsscorer for peer-relationer - Peer-delinkvens (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 & 12 måneder).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Peer relations (association with peers who engage in delinquent behaviors & prosocial activities) as measured by the Peer Relations Questionnaire (youth- and parent-report).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra udgangspunktsscores sammenlignet med efterbehandlingsscores for kammeratrelationer - Positiv kammerataktivitet - Ungdomsrapport (Målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Den Positive Peer Activity Scale fra Pittsburgh Youth Study Interview indeholder 10 spørgsmål vurderet på en 4-punkts skala (0 = ingen til 4 = alle) vedrørende andelen af forsøgspersonens venner, der har deltaget i en række pro-sociale aktiviteter i løbet af de sidste 30 dage.
Scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer en højere andel af pro-sociale venner.
Dette måles ud fra ungdommens selvrapportering.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer fra basislinjescores sammenlignet med efterbehandlingsscores for jævnaldrendes relationer - Positiv jævnaldrendeaktivitet - Forældrerapport (målt ved 0, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Positive Peer Activity-skalaen fra Pittsburgh Youth Study-interviewet består af 10 spørgsmål vurderet på en 4-punkts skala (0 = ingen til 4 = alle) vedrørende andelen af den undersøgtes venner, der har deltaget i en række pro-sociale aktiviteter i løbet af de sidste 30 dage.
Scoringen spænder fra 0 til 40, hvor højere scoring indikerer en højere andel af pro-sociale venner.
Dette måles ud fra forældrenes rapportering om ungdommens venner.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA043578-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard Contingency Management (CM)
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthAktiv, ikke rekrutterendeMisbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OviedoAfsluttet
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater