- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03249350
Усиление лечения подростковой наркомании
Экспериментальное медиаторное исследование, направленное на улучшение лечения подростков от наркозависимости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 17 лет
- Наличие текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Наличие родителей/опекунов, желающих участвовать
Критерий исключения:
- Активно психотические, суицидальные или смертоносные
- Первазивное расстройство развития или задержка металлов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Эта группа получит стандартную CM для подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами.
|
CM использует модификацию поведения и когнитивные поведенческие стратегии для борьбы с употреблением психоактивных веществ подростками.
Компоненты протокола заключаются в следующем: (а) поставщик знакомит подростка и опекуна с КМ и вовлекает их в вмешательство; (b) Поставщик проводит оценку предшествующего поведения-последствий (ABC) использования подростком AOD вместе с подростком и опекуном; c) на основе результатов ABC-оценок медицинский работник в сотрудничестве с молодежью и лицом, осуществляющим уход, осуществляет планирование самопомощи и обучение навыкам отказа от наркотиков; d) одновременно с семьей заключается договор о системе баллов и уровней, который предусматривает вознаграждение/привилегии для молодежи за отрицательные результаты тестов на наркотики и алкоголь и сдерживающие факторы (например, дополнительную работу по дому) за положительные результаты тестов.
До тех пор, пока не будет достигнуто продолжительное воздержание, повторяются компоненты с «b» по «d»; (e) Медицинский работник сотрудничает с семьей, чтобы разработать планы поддержания длительного воздержания.
Типичная продолжительность ВМ составляет 12-16 недель.
|
|
Экспериментальный: Расширенное управление непредвиденными обстоятельствами (CM+)
Эта группа получит расширенный протокол CM для подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами, который более интенсивно направлен на воспитание детей.
|
Протокол CM+ добавляет систему оценки поведения и обучения от Parent Management Training Oregon (PMTO) к стандартному CM, чтобы более интенсивно развивать навыки родителей.
Система поведенческой оценки и обучения PMTO использует три процесса для внесения изменений в воспитание детей: ежедневные отчеты родителей о поведении молодежи, решение проблем против принуждения, а также структурированное обучение и практическое применение новых методов воспитания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения, любые положительные результаты анализов мочи на наркотики/алкоголь у молодежи (измерялись на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Любые положительные результаты анализов мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК), синтетический ТГК, амфетамины, опиаты, фенциклидин (ФЦП), кокаин и/или метаболиты алкоголя (этилглюкуронид, этилсульфат).
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения проблемного поведения у молодежи (измерялись на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Проблемное поведение молодежи, измеряемое с помощью Перечня поведения ребенка (опросник для родителей) и Отчета о самооценке молодежи. Это подшкала из 35 пунктов Перечня поведения ребенка (CBCL), измеряющая экстернализирующее поведение на основе самоотчета молодежи. Она оценивает внешне направленное поведение, такое как агрессия, неповиновение, гиперактивность и нарушение правил. Баллы варьируются от 0 до 70, где более высокие баллы указывают на наличие большего количества проблем экстернализирующего поведения. |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Получение молодежью необходимых компонентов лечения по методу управления непредвиденными обстоятельствами (CM).
Временное ограничение: Курс лечения (длительность варьировалась у участников)
|
Все сеансы лечения были записаны на аудио.
Случайная выборка записей была закодирована обученными оценщиками для определения наличия или отсутствия компонентов КМ-терапии.
Баллы по этому исходу отражают долю предоставленных компонентов, причём более высокие баллы указывают на наличие большего количества компонентов лечения.
|
Курс лечения (длительность варьировалась у участников)
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для субшкалы непоследовательной дисциплины в управлении родителями - отчет родителей (измерялось в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
6-пунктная подшкала Опросника воспитания детей Алабамы (APQ), измеряющая дисциплинарную активность родителей и вариативность в применении правил и последствий.
Баллы варьируются от 6 до 30.
Высокие баллы свидетельствуют о непредсказуемом применении правил, что может подрывать авторитет и усиливать поведенческие проблемы.
Измеряется на основе самоотчетов родителей о своем поведении.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для управления родительским поведением - субшкала позитивного воспитания - отчет родителей (измерения на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: С начала исследования до 12 месяцев
|
6-пунктная субшкала Опросника родительского воспитания Алабамы (APQ), которая измеряет позитивное воспитание через частоту похвалы и подкрепления.
Баллы варьируются от 6 до 30.
Высокие баллы отражают частое использование похвалы и поощрений, что связано с лучшим послушанием ребенка и эмоциональным благополучием.
Это измеряется через самоотчеты родителей о своем собственном поведении.
|
С начала исследования до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для подшкалы "Неадекватный мониторинг родительского управления" - отчет родителей (измеряемые на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: С начала исследования до 12 месяцев
|
Методы управления родительскими практиками, измеряемые с помощью Алабамского вопросника по воспитанию детей (APQ) (отчет родителей). 10-пунктная подшкала Алабамского вопросника по воспитанию детей (APQ), которая измеряет мониторинг и надзор родителей за деятельностью и местонахождением их ребенка. Баллы варьируются от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на меньшую осведомленность родителей о деятельности ребенка. Повышенные баллы связаны с повышенным риском делинквентности и экстернализирующего поведения. Это измеряется через самоотчеты родителей о своем собственном поведении. |
С начала исследования до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с постлечебными показателями по подшкале непоследовательной дисциплины в управлении родителями (отчет молодежи) (измерялись на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
6-пунктовая субшкала Опросника воспитания детей Алабамы (APQ), которая измеряет дисциплинарную активность родителей и вариабельность в применении правил и последствий.
Баллы варьируются от 6 до 30.
Высокие баллы свидетельствуют о непредсказуемом применении правил, что может подрывать авторитет и усиливать поведенческие проблемы.
Измеряется на основе отчетов молодежи о поведении родителей.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для раздела позитивного воспитания в управлении родительским поведением - отчет молодежи (измерялось в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
6-пунктная субшкала Опросника воспитания детей в Алабаме (APQ), измеряющая позитивное воспитание через частоту похвалы и подкрепления.
Баллы варьируются от 6 до 30.
Высокие баллы отражают частое использование похвалы и поощрений, что связано с лучшим послушанием ребенка и эмоциональным благополучием.
Это измеряется через отчеты молодежи о поведении родителей.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для подшкалы «Недостаточный контроль со стороны родителей» - отчет молодежи (измерялось в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
10-балльная субшкала Алабамского опросника родительского поведения (APQ), измеряющая контроль и надзор родителей за занятиями и местонахождением их ребенка.
Баллы варьируются от 10 до 50.
Высокие баллы указывают на меньшую осведомленность родителей о занятиях ребенка.
Повышенные баллы связаны с повышенным риском делинквентного поведения и экстернализирующих поведенческих проблем.
Измеряется на основе отчетов молодежи о поведении родителей.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения показателей от исходного уровня по сравнению с показателями после лечения частоты употребления психоактивных веществ среди молодежи (измерялись на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Частота употребления психоактивных веществ по данным Глобальной оценки индивидуальных потребностей (опросник для молодежи). Шкала частоты Глобальной оценки индивидуальных потребностей (GAIN) измеряет частоту употребления 16 различных психоактивных веществ за последние 30 дней. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую частоту употребления. |
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения проблем употребления психоактивных веществ у молодежи (измерялись на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Шкала оценки проблем с веществами Глобальной оценки индивидуальных потребностей (GAIN) измеряет наличие каждого критерия DSM-V для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и симптомы более низкой степени тяжести.
Баллы варьируются от 0 до 16, где более высокие баллы указывают на наличие большего количества критериев/симптомов.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для поведенческой регуляции у молодежи - склонность к риску - стремление - отчет молодежи (измерялось на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: С начала исследования до 12 месяцев
|
Поведенческая регуляция - склонность к риску, измеряемая по шкалам Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации (отчет молодежи). Отчет молодежи о рискованном поведении, оцениваемый по сумме баллов по подшкале Драйв из шкал Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации. Баллы по отдельным пунктам и подшкале варьируются от 1=Полностью согласен до 4=Полностью не согласен, а общие баллы варьируются от 4 до 16. Более высокие баллы соответствуют более высокой поведенческой активации (драйву) у молодежи. |
С начала исследования до 12 месяцев
|
|
Изменения показателей от исходного уровня по сравнению с показателями после лечения для поведенческой регуляции молодежи - рискованное поведение - поиск удовольствий - отчет молодежи (измерения в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: С начала исследования до 12 месяцев
|
Поведенческая регуляция - склонность к риску, измеряемая по шкалам Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации (отчет молодежи). Отчет молодежи о склонности к риску, оцениваемый по суммарному баллу подшкалы "Стремление к развлечениям" из шкал Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации. Баллы по отдельным пунктам и подшкале варьируются от 1=Полностью согласен до 4=Полностью не согласен, а общий балл колеблется от 4 до 16. Более высокие баллы соответствуют более высокой поведенческой активации молодежи (стремление к развлечениям). |
С начала исследования до 12 месяцев
|
|
Изменения показателей от исходного уровня по сравнению с показателями после лечения для поведенческой регуляции у молодежи — склонность к риску — реакция на вознаграждение — отчет молодежи (измерялось на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Регуляция поведения - склонность к риску, измеряемая шкалами Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации (отчет молодежи). Отчет молодежи о склонности к риску, оцениваемый по суммарному баллу подшкалы Реактивности на вознаграждение из Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации. Баллы по отдельным пунктам и подшкале варьируются от 1=Полностью согласен до 4=Полностью не согласен, а общие баллы варьируются от 5 до 20. Более высокие баллы соответствуют более высокой поведенческой активации молодежи (реактивности на вознаграждение). |
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с пост-терапевтическими показателями для поведенческой регуляции у молодежи - склонность к риску - стремление - отчет родителей (измеряемые на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Поведенческая регуляция - готовность к риску, измеряемая по шкалам Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации (отчет родителей). Отчет родителей о готовности молодежи к риску, оцениваемый по суммарному баллу подшкалы Драйв из шкал Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации. Баллы по отдельным пунктам и подшкале варьируются от 1=Полностью согласен до 4=Полностью не согласен, а общий балл варьируется от 4 до 16. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню поведенческой активации (драйва) у молодежи. |
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для поведенческой регуляции у молодежи - склонность к риску - поиск удовольствий - отчет родителей (измерялись в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Поведенческая регуляция - склонность к риску, измеряемая по шкалам Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации (отчет родителей). Отчет родителей о склонности молодежи к риску, оцениваемый по сумме баллов по подшкале Поиск развлечений из шкал Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации. Баллы по отдельным пунктам и подшкале варьируются от 1=Полностью согласен до 4=Полностью не согласен, а общие баллы варьируются от 4 до 16. Более высокие баллы соответствуют более высокой поведенческой активации молодежи (поиск развлечений). |
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для поведенческой регуляции у молодежи - склонность к риску - реакция на вознаграждение - отчет родителей (измерялись на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев
|
Поведенческая регуляция - склонность к риску, измеряемая по шкалам Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации (отчет родителей). Отчет родителей о склонности молодежи к риску, оцениваемый по сумме баллов по подшкале Реакции на вознаграждение из Системы поведенческого торможения и Системы поведенческой активации. Баллы по отдельным пунктам и подшкале варьируются от 1=Полностью согласен до 4=Полностью не согласен, а общие баллы варьируются от 5 до 20. Более высокие баллы соответствуют более высокой поведенческой активации молодежи (реакции на вознаграждение). |
С момента включения до 12 месяцев
|
|
Изменения показателей по сравнению с исходным уровнем и показателями после лечения поведенческой регуляции у молодежи - склонность к риску - BART (измерения в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Показатели молодежи в компьютеризированной аналоговой задаче риска с воздушным шаром (автоматическая версия), которая требует от участников ввода количества раз, которое они хотят накачать для надувания компьютерного воздушного шара, при этом участники зарабатывают очко за каждое накачивание, но теряют все очки, если шар лопается до выбранного количества накачиваний.
Сообщается среднее количество накачиваний по всем испытаниям.
Баллы варьируются от 0 до 126.
Более высокие баллы соответствуют более высокому рискованному поведению молодежи.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для поведенческой регуляции у молодежи - тормозной контроль - EATQ - Молодежь (измеряемые на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Бихевиоральная регуляция - ингибиторный контроль, измеряемый с помощью Пересмотренного опросника темперамента раннего подросткового возраста (отчеты молодежи и родителей) и задания Go/No Go.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с пост-терапевтическими показателями поведенческой регуляции у молодежи - тормозной контроль - EATQ - отчет родителей (измерялось в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Отчет родителей о контроле над импульсами у молодежи, оцениваемый по среднему баллу фактора Целенаправленного контроля по Опроснику темперамента раннего подросткового возраста.
Баллы по отдельным пунктам и фактору варьируются от 1=Совсем неверно до 5=Полностью верно.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню целенаправленного контроля у молодежи.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения баллов от исходного уровня по сравнению с баллами после лечения для поведенческой регуляции у молодежи - тормозной контроль - производительность в тесте "Иди/Не иди" (измерялись в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: С начала исследования до 12 месяцев
|
Юношеская производительность юношеского ингибиторного контроля, оцениваемая по проценту правильных ответов в испытаниях «не идти» на компьютеризированном задании «идти/не идти».
|
С начала исследования до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с пост-лечебными показателями для взаимоотношений со сверстниками - Делинквентность сверстников (измеряемые на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах).
Временное ограничение: С начала исследования до 12 месяцев
|
Взаимоотношения со сверстниками (связь со сверстниками, которые демонстрируют делинквентное поведение и просоциальную активность), измеряемые с помощью Опросника взаимоотношений со сверстниками (отчеты молодежи и родителей).
|
С начала исследования до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с послелечебными показателями для взаимоотношений со сверстниками - Позитивная активность со сверстниками - Отчет молодежи (Измерялось в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Шкала позитивной активности сверстников интервью Питтсбургского исследования молодежи состоит из 10 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0 = никто до 4 = все), касающихся доли друзей субъекта, которые участвовали в различных просоциальных действиях за последние 30 дней.
Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокую долю просоциальных друзей.
Это измеряется на основе самоотчета молодежи.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения от исходных показателей по сравнению с показателями после лечения для раздела "Взаимоотношения со сверстниками" - "Позитивная активность со сверстниками" - Отчёт родителей (измерялось в 0, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: От начала исследования до 12 месяцев
|
Шкала позитивной активности сверстников Питтсбургского исследования молодежи включает 10 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0 = никто до 4 = все), касающихся доли друзей субъекта, которые участвовали в различных просоциальных видах деятельности за последние 30 дней.
Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокую долю просоциальных друзей.
Это измеряется на основе отчета родителей о друзьях молодежи.
|
От начала исследования до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA043578-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .