- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03249350
Mejora del tratamiento por abuso de sustancias en adolescentes
Investigación de mediación experimental dirigida a mejorar el tratamiento de abuso de sustancias en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 a 17 años
- Presencia de trastorno actual por consumo de sustancias
- Disponibilidad de un padre/tutor dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Activamente psicótico, suicida u homicida
- Trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión de contingencia estándar (CM)
Este grupo recibirá CM estándar para abuso de sustancias en adolescentes.
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CM utiliza estrategias cognitivas conductuales y de modificación del comportamiento para enfocarse en el uso de sustancias por parte de los adolescentes.
Los componentes del protocolo son los siguientes: (a) El proveedor presenta CM al joven y al cuidador y los involucra en la intervención; (b) El proveedor lleva a cabo evaluaciones de Antecedente-Comportamiento-Consecuencia (ABC) del uso de AOD del joven con el joven y el cuidador; (c) Con base en los resultados de las evaluaciones ABC, el proveedor implementa la capacitación en habilidades de autocontrol y rechazo de drogas en colaboración con el joven y el cuidador; (d) Al mismo tiempo, se establece un contrato de sistema de puntos y niveles con la familia, que brinda al joven recompensas/privilegios por pruebas negativas de drogas y alcohol y desincentivos (p. ej., tareas adicionales) por pruebas positivas.
Hasta que se logre la abstinencia continua, se repiten los componentes "b" a "d"; (e) El proveedor colabora con la familia para desarrollar planes para mantener la abstinencia a largo plazo.
La duración típica de CM es de 12 a 16 semanas.
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Experimental: Gestión mejorada de contingencias (CM+)
Este grupo recibirá un protocolo de CM mejorado para el abuso de sustancias en adolescentes que se enfoca más intensamente en la crianza de los hijos.
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El protocolo CM+ agrega la evaluación del comportamiento y el sistema de enseñanza de Parent Management Training Oregon (PMTO) al CM estándar para mejorar la adquisición de habilidades de los padres más intensamente.
El sistema de enseñanza y evaluación del comportamiento de PMTO utiliza tres procesos para lograr cambios en la crianza de los hijos: informes diarios de los padres sobre el comportamiento de los jóvenes, resolución de problemas anticoercitivos y aprendizaje estructurado y práctica en vivo de nuevas técnicas de crianza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Postratamiento, Cualquier Detección Positiva de Drogas/Alcohol en Orina de Jóvenes (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta los 12 meses
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Cualquier resultado positivo en los análisis de orina de tetrahidrocannabinol (THC), THC sintético, anfetaminas, opiáceos, fenciclidina (PCP), cocaína y/o metabolitos del alcohol (glucurónido de etilo, sulfato de etilo).
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Desde la línea basal hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las Puntuaciones Basales Comparadas con las Puntuaciones Post-Tratamiento para Conductas Problemáticas en Jóvenes (Medidas en los Meses 0, 2, 4, 6, 9 y 12).
Periodo de tiempo: De referencia a 12 meses
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Problemas de conducta juvenil medidos mediante el Cuestionario de Conducta Infantil (informe de los padres) y el Informe Autoinformado del Joven. Esta es una subescala de 35 ítems del Cuestionario de Conducta Infantil (CBCL) que mide conductas externalizantes a partir del autoinforme del joven. Evalúa conductas dirigidas hacia el exterior como agresión, desafío, hiperactividad y quebrantamiento de normas. Las puntuaciones van de 0 a 70, donde puntuaciones más altas indican la presencia de más problemas de conducta externalizante. |
De referencia a 12 meses
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Recepción por parte de los Jóvenes de los Componentes Requeridos del Tratamiento de Manejo de Contingencias (MC).
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (varió según el participante)
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Todas las sesiones de tratamiento fueron grabadas en audio.
Una selección aleatoria de cintas fue codificada por evaluadores capacitados para indicar la presencia o ausencia de componentes del tratamiento CM.
Las puntuaciones en este resultado reflejan la proporción de componentes administrados, donde puntuaciones más altas indican la presencia de más componentes del tratamiento.
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Duración del tratamiento (varió según el participante)
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Posteriores al Tratamiento para el Manejo Parental - Subescala de Disciplina Inconsistente - Informe de los Padres (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Una subescala de 6 ítems del Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ) que mide la actividad disciplinaria de los padres y la variabilidad en la aplicación de normas y consecuencias.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones altas sugieren una aplicación impredecible de las normas, lo que puede socavar la autoridad y aumentar los problemas de comportamiento.
Esto se mide mediante los autoinformes de los padres sobre sus propios comportamientos.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios Respecto a las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Post-Tratamiento para la Gestión Parental - Subescala de Crianza Positiva - Informe de los Padres (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Una subescala de 6 ítems del Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ) que mide la crianza positiva a través de la frecuencia de elogios y refuerzos.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones altas reflejan el uso frecuente de elogios y recompensas, que se asocian con una mejor obediencia y bienestar emocional del niño.
Esto se mide a través de los autoinformes de los padres sobre sus propios comportamientos.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Postratamiento para la Subescala de Monitoreo Deficiente en la Gestión Parental - Informe de los Padres (Medido en los Meses 0, 2, 4, 6, 9 y 12).
Periodo de tiempo: De referencia a 12 meses
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Prácticas de manejo parental medidas por el Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ) (informe de los padres). Una subescala de 10 ítems del Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ) que mide la supervisión y el control por parte de los padres de las actividades y el paradero de su hijo. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican menor conciencia parental sobre las actividades del niño. Las puntuaciones elevadas se asocian con un mayor riesgo de delincuencia y conductas externalizantes. Esto se mide a través de los autoinformes de los padres sobre sus propios comportamientos. |
De referencia a 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales Comparadas con las Puntuaciones Post-Tratamiento para la Gestión Parental - Subescala de Disciplina Inconsciente (Informe del Joven) (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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Una subescala de 6 ítems del Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ) que mide la actividad disciplinaria de los padres y la variabilidad en la aplicación de reglas y consecuencias.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones altas sugieren una aplicación impredecible de las reglas, lo que puede socavar la autoridad y aumentar los problemas de comportamiento.
Esto se mide a través de los informes de los jóvenes sobre los comportamientos de los padres.
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De la línea de base a los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Postratamiento para la Gestión Parental - Subescala de Crianza Positiva - Informe Juvenil (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
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Una subescala de 6 ítems del Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ) que mide la crianza positiva a través de la frecuencia de elogios y refuerzos.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones altas reflejan el uso frecuente de elogios y recompensas, que están asociados con una mejor obediencia y bienestar emocional del niño.
Esto se mide a través del informe de los jóvenes sobre los comportamientos de los padres.
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De la línea basal a los 12 meses
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Cambios Desde las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Posteriores al Tratamiento para la Gestión Parental - Subescala de Monitoreo Deficiente - Informe Juvenil (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
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Una subescala de 10 ítems del Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ) que mide la supervisión y el control de los padres sobre las actividades y el paradero de sus hijos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas indican menor conciencia parental sobre las actividades del niño.
Las puntuaciones elevadas se asocian con un mayor riesgo de delincuencia y conductas externalizantes.
Esto se mide a través de los informes de los jóvenes sobre los comportamientos de los padres.
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De la línea basal a los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales Comparadas con las Puntuaciones Postratamiento para la Frecuencia de Consumo de Sustancias en Jóvenes (Medidas a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Del inicio hasta los 12 meses
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Frecuencia del consumo de sustancias medida por la Evaluación Global de Necesidades Individuales (informe juvenil). La Subescala de Frecuencia de la Evaluación Global de Necesidades Individuales (GAIN) mide la frecuencia del consumo de 16 sustancias diferentes durante los últimos 30 días. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de consumo. |
Del inicio hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones desde la Línea de Base Comparadas con las Puntuaciones Posteriores al Tratamiento para Problemas de Sustancias en Jóvenes (Medidas a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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La Subescala de Problemas de Sustancias de la Evaluación Global de Necesidades Individuales (GAIN) mide la presencia de cada criterio del DSM-V para un trastorno por uso de sustancias y síntomas de menor gravedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 16, donde puntuaciones más altas indican la presencia de más criterios/síntomas.
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De la línea de base a los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Posteriores al Tratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Toma de Riesgos - Impulso - Informe Juvenil (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Regulación conductual - toma de riesgos medida por las escalas del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual (informe juvenil). Informe juvenil sobre la toma de riesgos de los jóvenes evaluado mediante la puntuación total en la subescala Impulso del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual. Las puntuaciones en los ítems individuales y la subescala van desde 1=Muy de acuerdo hasta 4=Muy en desacuerdo y las puntuaciones oscilan entre 4 y 16. Puntuaciones más altas equivalen a mayor activación conductual juvenil (impulso). |
Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Desde la Línea de Base en Comparación con las Puntuaciones Posteriores al Tratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Búsqueda de Riesgo - Búsqueda de Diversión - Informe Juvenil (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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Regulación conductual - toma de riesgos medida por las escalas del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual (informe del joven). Informe del joven sobre la toma de riesgos evaluada mediante la puntuación total en la subescala Búsqueda de Diversión del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual. Las puntuaciones en los ítems individuales y la subescala oscilan entre 1=Totalmente de acuerdo y 4=Totalmente en desacuerdo, y las puntuaciones van de 4 a 16. Puntuaciones más altas equivalen a mayor activación conductual del joven (búsqueda de diversión). |
De la línea de base a los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Posteriores al Tratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Toma de Riesgos - Capacidad de Respuesta a la Recompensa - Informe Juvenil (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
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Regulación conductual - toma de riesgos medida por las escalas del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual (informe juvenil). Informe juvenil sobre la toma de riesgos juveniles evaluada mediante la puntuación total en la subescala de Respuesta a la Recompensa del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual. Las puntuaciones en los ítems individuales y la subescala van desde 1=Muy de acuerdo hasta 4=Muy en desacuerdo y las puntuaciones van de 5 a 20. Puntuaciones más altas equivalen a mayor activación conductual juvenil (respuesta a la recompensa). |
De la línea basal a los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales Comparadas con las Puntuaciones Post-Tratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Toma de Riesgos - Impulso - Informe de los Padres (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Regulación conductual - asunción de riesgos medida por las escalas del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual (informe de los padres). Informe de los padres sobre la asunción de riesgos en jóvenes evaluado mediante la puntuación total de la subescala Impulso del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual. Las puntuaciones de los ítems individuales y de la subescala van desde 1=Muy de acuerdo hasta 4=Muy en desacuerdo y las puntuaciones oscilan entre 4 y 16. Puntuaciones más altas equivalen a una mayor activación conductual (impulso) en jóvenes. |
Desde la línea base hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Posteriores al Tratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Búsqueda de Riesgo - Búsqueda de Diversión - Informe de los Padres (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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Regulación conductual - toma de riesgos medida mediante las escalas del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual (informe de los padres). Informe de los padres sobre la toma de riesgos en jóvenes evaluado mediante la puntuación total en la subescala de Búsqueda de Diversión del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual. Las puntuaciones en los ítems individuales y la subescala van desde 1=Totalmente de acuerdo hasta 4=Totalmente en desacuerdo y las puntuaciones oscilan entre 4 y 16. Puntuaciones más altas equivalen a mayor activación conductual juvenil (búsqueda de diversión). |
De la línea de base a los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Postratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Asunción de Riesgos - Capacidad de Respuesta a la Recompensa - Informe de los Padres (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Regulación conductual - toma de riesgos medida por las escalas del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual (informe de los padres). Informe de los padres sobre la toma de riesgos de los jóvenes evaluado mediante la puntuación total en la subescala de Respuesta a la Recompensa del Sistema de Inhibición Conductual y Sistema de Activación Conductual. Las puntuaciones en los ítems individuales y la subescala oscilan entre 1=Muy de acuerdo y 4=Muy en desacuerdo, y las puntuaciones van de 5 a 20. Puntuaciones más altas equivalen a una mayor activación conductual juvenil (respuesta a la recompensa). |
Desde la línea base hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales Comparadas con las Puntuaciones Postratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Toma de Riesgos - BART (Medidas a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Rendimiento juvenil en la Tarea de Riesgo Análogo del Globo computarizado (versión automática) que requiere que los participantes ingresen el número de veces que quieren bombear para inflar un globo generado por computadora, con los participantes ganando un punto por cada bombeo pero perdiendo todos los puntos si el globo explota antes del número seleccionado de bombeos.
Se informa el número medio de bombeos en todos los ensayos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 126.
Las puntuaciones más altas equivalen a un mayor comportamiento de asunción de riesgos en los jóvenes.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Postratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Control Inhibitorio - EATQ - Juvenil (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Regulación conductual - control inhibitorio medido por el Cuestionario de Temperamento del Adolescente Temprano-Revisado (informe del joven y de los padres) y la Tarea Go/No Go.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Posteriores al Tratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Control Inhibitorio - EATQ - Informe de los Padres (Medidas a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Informe parental sobre el control inhibitorio juvenil evaluado mediante la puntuación media del factor Control Volitivo del Cuestionario de Temperamento del Adolescente Temprano.
Las puntuaciones de los ítems individuales y del factor oscilan entre 1=Muy falso y 5=Muy cierto.
Las puntuaciones más altas equivalen a un mayor control volitivo juvenil.
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Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Postratamiento para la Regulación Conductual Juvenil - Control Inhibitorio - Rendimiento en la Tarea Go No Go (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Rendimiento juvenil del control inhibitorio juvenil evaluado mediante el porcentaje de aciertos en los ensayos de no respuesta en la tarea computarizada de respuesta/no respuesta.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Post-Tratamiento para Relaciones entre Pares - Delincuencia entre Pares (Medidas a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta los 12 meses
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Relaciones con los compañeros (asociación con compañeros que participan en conductas delictivas y actividades prosociales) según lo medido por el Cuestionario de Relaciones con los Compañeros (informe del joven y de los padres).
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Desde la línea basal hasta los 12 meses
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Cambios Respecto a las Puntuaciones Basales Comparadas con las Puntuaciones Post-Tratamiento para Relaciones entre Iguales - Actividad Positiva entre Iguales - Informe Juvenil (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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La Escala de Actividades Positivas entre Pares de la Entrevista del Estudio de la Juventud de Pittsburgh comprende 10 preguntas calificadas en una escala de 4 puntos (0 = ninguno a 4 = todos) relativas a la proporción de amigos del sujeto que han participado en diversas actividades prosociales durante los últimos 30 días.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor proporción de amigos prosociales.
Esto se mide a partir del autoinforme del joven.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambios en las Puntuaciones Basales en Comparación con las Puntuaciones Posteriores al Tratamiento para Relaciones entre Pares - Actividad Positiva entre Pares - Informe de los Padres (Medido a los 0, 2, 4, 6, 9 y 12 Meses).
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
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La Escala de Actividades Positivas entre Pares de la Entrevista del Estudio de la Juventud de Pittsburgh comprende 10 preguntas calificadas en una escala de 4 puntos (0 = ninguno a 4 = todos) relacionadas con la proporción de amigos del sujeto que han participado en una variedad de actividades prosociales durante los últimos 30 días.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor proporción de amigos prosociales.
Esto se mide a partir del informe de los padres sobre los amigos del joven.
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De la línea basal a los 12 meses
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- R01DA043578-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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