- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03249350
Förbättra behandling av substansmissbruk hos ungdomar
5 december 2023 uppdaterad av: Mike McCart, Oregon Social Learning Center
Experimentell medlingsforskning som syftar till att förbättra behandlingen av substansmissbruk hos ungdomar
Det slutliga målet med denna forskning är att underlätta snabb förbättring av behandlingar för ungdomsmissbruk genom att fastställa nyckelmekanismerna för förändring (d.v.s. vad man ska rikta in sig mer intensivt på för att skapa bättre resultat).
Detta arbete är avgörande eftersom nuvarande polikliniska behandlingar för missbruk av tonåringar endast ger små till medelstora effekter som minskar när behandlingen har avslutats.
Den föreslagna moderna medlingsstudien kommer att ta itu med detta allvarliga folkhälsoproblem genom att experimentellt utvärdera de mest kritiska faktorerna som orsakar förändringar i klientresultaten under missbruksbehandling för ungdomar, och riktar fältet till att fokusera behandlingsinsatser på dessa faktorer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar med missbruksstörningar (SUD) löper hög risk för betydande skadliga utfall.
Även om det finns flera evidensbaserade metoder för SUD hos ungdomar, ger de endast små till medelstora effekter som snabbt minskar (30-70 % återfallsfrekvenser på 6 månader).
Ett lovande tillvägagångssätt för att avgöra hur man kan förbättra behandlingen är experimentell medlingsforskning.
I motsats till traditionella korrelationsmedlingsmetoder tillåter experimentell medling kausal slutledning och består av nyckelsteg: (A) Identifiera den förmodade medierande variabeln för en behandling.
(B) Förbättra behandlingen för att rikta in den medlaren mer intensivt.
(C) Randomisera ungdomar till villkor, med standard och förbättrade versioner av behandlingen inriktade på olika "nivåer" av samma medlare.
(D) Mät medlaren och resultaten i längdriktningen.
(E) Utför moderna medlingsanalyser, tillsammans med analyser som utvärderar kausala slutsatser, för att avgöra om förändringar i medlaren är ansvariga för förändringar i utfall.
Detta experimentella test av medling, fokuserat på kausalitet, underlättar snabb förbättring av behandlingar genom att specificera förändringsmekanismer att rikta in sig på för att förbättra resultaten.
Dessa steg kommer att följas för att belysa de förmedlande processerna vid behandling av SUD hos ungdomar, med det slutliga målet att förbättra styrkan och hållbarheten hos SUD-behandlingar.
De tre vanligaste förmodade förmedlande variablerna i SUD-behandlingar för ungdomar är föräldrahantering, beteendereglering och kamratrelationer.
För denna studie valdes föräldraledning som mål eftersom det har visat den största potentialen för att ge generaliserbara förändringar i ungdomsresultat och även har visat sig indirekt förbättra ungdomars beteendereglering och kamratrelationer.
Av befintliga behandlingar för adolescent SUD valdes familjebaserad Contingency Management (CM) som behandling för att förbättra eftersom den är mycket mottaglig för ett utökat fokus på föräldraskap, är mindre komplex i förhållande till andra SUD-behandlingar och har samlat på sig avsevärt stöd i termer av effektivitet och spridningspotential.
Således, efter experimentella medlingssteg, kommer ungdomar med SUD att randomiseras för att få antingen standard CM eller förstärkt CM (dvs CM+) som riktar sig mer intensivt mot föräldraskap.
Upprepade bedömningar under 12 månader och longitudinella analyser kommer att möjliggöra testning av förmedlande processer.
Utredarna kommer att undersöka om föräldrarnas ledningsförmåga medierar effekten av behandling på ungdomars missbruk och beteendeproblem (Mål 1).
Dessutom kommer utredarna att ta reda på om föräldrars ledningsförmåga medierar effekten av behandling på ungdomars beteendereglering och avvikande kamratrelationer (Mål 2).
Slutligen kommer utredarna att testa om beteendereglering och avvikande kamratrelationer förmedlar effekten av föräldrahantering på ungdomsmissbruk och beteendeproblem (Mål 3).
Fynden kan ha bred inverkan över flera SUD-behandlingar för ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 till 17 år
- Förekomst av aktuell missbruksstörning
- Tillgänglighet för en förälder/vårdnadshavare som är villig att delta
Exklusions kriterier:
- Aktivt psykotiskt, suicidalt eller mordiskt
- Genomgripande utvecklingsstörning eller metallfördröjning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Contingency Management (CM)
Denna grupp kommer att få standard CM för ungdomars missbruk.
|
CM använder beteendemodifiering och kognitiva beteendestrategier för att rikta in sig på ungdomars droganvändning.
Protokollkomponenterna är följande: (a) Leverantören introducerar CM för ungdomen och vårdgivaren och engagerar dem i interventionen; (b) Försörjaren utför ABC-bedömningar (Antecedent-Behavior-Consequence) av ungdomens AOD-användning med ungdomen och vårdgivaren; (c) Baserat på resultaten av ABC-bedömningarna genomförs självförvaltningsplanering och färdighetsträning i drogvägran av leverantören i samarbete med ungdomen och vårdgivaren; (d) Samtidigt upprättas ett poäng- och nivåsystemkontrakt med familjen, som ger ungdomarna belöningar/privilegier för negativa drog- och alkoholtester och avskräckande åtgärder (t.ex. extra sysslor) för positiva tester.
Tills fortsatt abstinens uppnås upprepas komponenterna "b" till "d"; (e) Försörjaren samarbetar med familjen för att utveckla planer för att upprätthålla långvarig avhållsamhet.
Typisk varaktighet av CM är 12-16 veckor.
|
Experimentell: Enhanced Contingency Management (CM+)
Denna grupp kommer att få ett förbättrat CM-protokoll för ungdomsmissbruk som riktar sig mer intensivt mot föräldraskap.
|
CM+-protokollet lägger till beteendebedömnings- och undervisningssystemet från Parent Management Training Oregon (PMTO) till standard CM för att förbättra föräldrarnas kompetensförvärv mer intensivt.
PMTO:s beteendebedömning och undervisningssystem använder tre processer för att åstadkomma förändringar i föräldraskap: dagliga förälderrapporter om ungdomars beteende, anti-tvångsproblemlösning och strukturerat lärande och in vivo-praktik av nya föräldratekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med 12 månader efter baslinjeundersökningar för ungdomsurin droger/alkohol (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Antalet positiva urinscreeningar för tetrahydrocannabinol (THC), syntetisk THC, amfetamin, opiater, fencyklidin (PCP), kokain och alkoholmetaboliter (etylglukuronid, etylsulfat).
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baselinepoäng jämfört med 12 månader efter baseline ungdomsproblembeteenden (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Ungdomsproblembeteenden mätt med checklistan för barns beteende (förälder-rapport) och Youth Self Report.
|
Baslinje till 12 månader
|
Förändringar från Baseline-poäng jämfört med 12 månader efter Baseline Parent Management (mätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Praxis för föräldraledning (övervakning/övervakning, positivt föräldraskap och konsekvent disciplin) mätt med Alabama Parenting Questionnaire (ungdoms- och föräldrarapport).
|
Baslinje till 12 månader
|
Förändringar från Baseline-poäng jämfört med 12 månader efter Baseline Parent Contingency Management (CM) Adherence (mätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Föräldrars implementering av CM mätt med CM Adherence Measure (ungdoms- och föräldrarapport).
|
Baslinje till 12 månader
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med 12 månader efter baslinjeanvändning och problem med ungdomssubstanser (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Frekvens av droganvändning och substansrelaterade problem mätt med Global Appraisal of Individual Needs (ungdomsrapport).
|
Baslinje till 12 månader
|
Förändringar från Baseline-poäng jämfört med 12 månader efter Baseline Youth Behavioral Regulation – Risktagande (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Beteendereglering - risktagande mätt med beteendehämningssystemet (ungdoms- och föräldrarapport), beteendeaktiveringssystemet (ungdoms- och föräldrarapport) och ballonganalogriskuppgiften.
|
Baslinje till 12 månader
|
Förändringar från Baseline-poäng jämfört med 12 månader efter Baseline Youth Behavioral Regulation - Inhibitor Control (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Beteendereglering - hämmande kontroll mätt med Early Adolescent Temperament Questionnaire-Revided (ungdoms- och föräldrar-rapport) och Go/No Go-uppgiften.
|
Baslinje till 12 månader
|
Förändringar från Baseline-poäng jämfört med 12 månader efter Baseline Peer Relations (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Kamratrelationer (sammanslutning med kamrater som ägnar sig åt brottsliga beteenden och prosociala aktiviteter) mätt med kamratrelationer frågeformuläret (ungdoms- och föräldrarapport).
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA043578-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Standard Contingency Management (CM)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPTSD | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekryteringMetamfetaminmissbrukFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
University of OviedoAvslutad
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AvslutadKronisk smärta | Neurofibromatos 1Förenta staterna
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | Drogmissbruk | Slutenvård | AIDSFörenta staterna
-
Western Michigan UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; DynamiCare Health...Har inte rekryterat ännuOpioidrelaterade störningar | Drogmissbruk