- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03249350
Förbättra behandling av substansmissbruk hos ungdomar
Experimentell medlingsforskning som syftar till att förbättra behandlingen av substansmissbruk hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 till 17 år
- Förekomst av aktuell missbruksstörning
- Tillgänglighet för en förälder/vårdnadshavare som är villig att delta
Exklusions kriterier:
- Aktivt psykotiskt, suicidalt eller mordiskt
- Genomgripande utvecklingsstörning eller metallfördröjning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Contingency Management (CM)
Denna grupp kommer att få standard CM för ungdomars missbruk.
|
CM använder beteendemodifiering och kognitiva beteendestrategier för att rikta in sig på ungdomars droganvändning.
Protokollkomponenterna är följande: (a) Leverantören introducerar CM för ungdomen och vårdgivaren och engagerar dem i interventionen; (b) Försörjaren utför ABC-bedömningar (Antecedent-Behavior-Consequence) av ungdomens AOD-användning med ungdomen och vårdgivaren; (c) Baserat på resultaten av ABC-bedömningarna genomförs självförvaltningsplanering och färdighetsträning i drogvägran av leverantören i samarbete med ungdomen och vårdgivaren; (d) Samtidigt upprättas ett poäng- och nivåsystemkontrakt med familjen, som ger ungdomarna belöningar/privilegier för negativa drog- och alkoholtester och avskräckande åtgärder (t.ex. extra sysslor) för positiva tester.
Tills fortsatt abstinens uppnås upprepas komponenterna "b" till "d"; (e) Försörjaren samarbetar med familjen för att utveckla planer för att upprätthålla långvarig avhållsamhet.
Typisk varaktighet av CM är 12-16 veckor.
|
|
Experimentell: Enhanced Contingency Management (CM+)
Denna grupp kommer att få ett förbättrat CM-protokoll för ungdomsmissbruk som riktar sig mer intensivt mot föräldraskap.
|
CM+-protokollet lägger till beteendebedömnings- och undervisningssystemet från Parent Management Training Oregon (PMTO) till standard CM för att förbättra föräldrarnas kompetensförvärv mer intensivt.
PMTO:s beteendebedömning och undervisningssystem använder tre processer för att åstadkomma förändringar i föräldraskap: dagliga förälderrapporter om ungdomars beteende, anti-tvångsproblemlösning och strukturerat lärande och in vivo-praktik av nya föräldratekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjevärden jämfört med postbehandlingsvärden, positiva ungdomars urinprov för droger/alkohol (mättes vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Alla positiva urinprover för tetrahydrocannabinol (THC), syntetiskt THC, amfetamin, opiater, fencyklidin (PCP), kokain och/eller alkoholmetaboliter (etylglukuronid, etylsulfat).
|
Baseline till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjescore jämfört med postbehandlingsscore för ungdomars problembeteenden (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Ungdomars problembeteenden som mäts med Child Behavior Checklist (föräldrarapport) och Youth Self Report. Detta är en 35-punkts subskala av Child Behavior Checklist (CBCL) som mäter externaliserande beteenden från ungdomens självrapport. Den utvärderar utåtriktade beteenden som aggression, trots, hyperaktivitet och regelbrott. Poängen sträcker sig från 0 till 70, där högre poäng indikerar förekomst av fler externaliserande beteendeproblem. |
Baseline till 12 månader
|
|
Ungdomars mottagande av obligatoriska behandlingskomponenter för betingad förstärkning (CM).
Tidsram: Behandlingsförlopp (längd varierade mellan deltagarna)
|
Alla behandlingssessioner ljudinspelades.
Ett slumpmässigt urval av band kodades av utbildade bedömare för att indikera närvaron eller frånvaron av CM-behandlingskomponenter.
Resultaten på denna utfallsvariabel återspeglar andelen levererade komponenter, där högre poäng indikerar närvaro av fler behandlingskomponenter.
|
Behandlingsförlopp (längd varierade mellan deltagarna)
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för föräldrars hantering - Inkonsekvent disciplin subskala - Förälderrapport (Mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
En 6-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som mäter föräldrars disciplinära aktivitet och variationen i regelupprätthållande och konsekvenser.
Poäng sträcker sig från 6-30.
Höga poäng tyder på oförutsägbar upprätthållande av regler, vilket kan underminera auktoriteten och öka beteendeproblem.
Detta mäts genom föräldrars självrapportering av sina egna beteenden.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för föräldrars hantering - Positiva föräldraskapsunderskalan - Förälderrapport (Mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
En 6-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som mäter positiv föräldraskap genom frekvensen av beröm och förstärkning.
Poängen sträcker sig från 6-30.
Höga poäng återspeglar frekvent användning av beröm och belöningar, vilket är associerat med bättre barnets följsamhet och emotionellt välbefinnande.
Detta mäts genom föräldrars självrapportering av sina egna beteenden.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för föräldrars hantering - undermålig övervakningsunderskala - föräldrarapport (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Från start till 12 månader
|
Föräldrars förvaltningspraxis enligt Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (föräldrarapport). En 10-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som mäter föräldrars övervakning och tillsyn av sitt barns aktiviteter och vistelseort. Poäng sträcker sig från 10 till 50. Högre poäng indikerar mindre föräldramedvetenhet om barnets aktiviteter. Förhöjda poäng är förknippade med en ökad risk för brottslighet och externaliserande beteenden. Detta mäts genom föräldrars självrapportering av sina egna beteenden. |
Från start till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjescore jämfört med postbehandlingsscore för föräldrars hantering - Inkonsekvent disciplin subskala (Ungdomsrapport) (Mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
En 6-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som mäter föräldrars disciplinära aktivitet och variationen i regeltillämpning och konsekvenser.
Poäng sträcker sig från 6 till 30.
Höga poäng tyder på oförutsägbar tillämpning av regler, vilket kan underminera auktoriteten och öka beteendeproblem.
Detta mäts genom ungdomars rapporter om föräldrars beteenden.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjescores jämfört med efterbehandlingsscores för Föräldraskapshantering - Positivt Föräldraskaps Subskala - Ungdomsrapport (Mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
En 6-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som mäter positivt föräldraskap genom frekvensen av beröm och förstärkning.
Poängen sträcker sig från 6 till 30.
Höga poäng återspeglar en frekvent användning av beröm och belöningar, vilket är förknippat med bättre barnets följsamhet och emotionella välbefinnande.
Detta mäts genom ungdomars rapporter om föräldrars beteenden.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för Föräldraskapshantering - Underavdelning för bristande övervakning - Ungdomsrapport (Mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
En 10-punkts subskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) som mäter föräldrars övervakning och tillsyn av sitt barns aktiviteter och varabouts.
Poängen sträcker sig från 10 till 50.
Högre poäng indikerar mindre föräldramedvetenhet om barnets aktiviteter.
Förhöjda poäng är associerade med en ökad risk för brottslighet och externaliserande beteenden.
Detta mäts genom ungdomars rapporter om föräldrars beteenden.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjevärden jämfört med efterbehandlingsvärden för ungdomars substansbruksfrekvens (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Frekvens av substansanvändning enligt Global Appraisal of Individual Needs (ungdomsrapport). Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) frekvenssubskala mäter frekvensen av substansanvändning för 16 olika substanser under de senaste 30 dagarna. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre frekvens av användning. |
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för ungdoms substansproblem (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) Substance Problems Subscale mäter förekomsten av varje DSM-V-kriterium för en substansbruksstörning och symptom med lägre svårighetsgrad.
Poängen sträcker sig från 0 till 16, där högre poäng indikerar förekomst av fler kriterier/symptom.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjeresultat jämfört med postbehandlingsresultat för ungdomars beteendereglering - risktagande - drivkraft - ungdomsrapport (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Beteenderegler - risktagande som mäts med Beteendehämningssystemet och Beteendeaktiveringssystemet (ungdomsrapport) skalor. Ungdomsrapport om ungdoms risktagande som bedöms med summapoängen på Driv-underavdelningen från Beteendehämningssystemet och Beteendeaktiveringssystemet skalor. Poäng på enskilda frågor och underavdelningar sträcker sig från 1=Håller helt med till 4=Håller inte alls med och poängen sträcker sig från 4 till 16. Högre poäng motsvarar högre ungdoms beteendeaktivering (driv). |
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjescores jämfört med post-behandlingsscores för ungdoms beteendereglering - Risktagande - Upplevelsesökande - Ungdomsrapport (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9, & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Beteendereglerande - risktagande som mäts med Beteendehämningssystemet och Beteendeaktiveringssystemet (ungdomsrapport) skalor. Ungdomsrapport om ungdoms risktagande som bedöms genom summan på Fun Seeking-subskalan från Beteendehämningssystemet och Beteendeaktiveringssystemet skalorna. Poäng på individuella frågor och subskalor sträcker sig från 1=Håller med helt till 4=Håller inte med alls och poängen sträcker sig från 4 till 16. Högre poäng motsvarar högre ungdoms beteendeaktivering (fun seeking). |
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för ungas beteendereglering - Risktagande - Belöningsresponsivitet - Ungdomsrapport (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Beteenderegler - risktagande som mäts av Beteendehämningssystemet och Beteendeaktiveringssystemet (ungdomsrapport) skalor. Ungdomsrapport om ungdoms risktagande som bedöms av summapoängen på Belöningsresponsivitetsunderskalan från Beteendehämningssystemet och Beteendeaktiveringssystemet. Poäng på enskilda frågor och underskala sträcker sig från 1=Håller starkt med till 4=Håller starkt inte med och poängen sträcker sig från 5 till 20. Högre poäng motsvarar högre ungdoms beteendeaktivering (belöningsresponsivitet). |
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjescores jämfört med post-behandlingsscores för ungdoms beteendereglerande - risktagande - drift - föräldrarapport (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Beteenderegulering - risktagande som mäts med beteendeinhiberingssystemet och beteendeaktiveringssystemet (föräldraskattning) skalor. Föräldraskattning av ungdoms risktagande som bedöms med summan på drivunderkalan från beteendeinhiberingssystemet och beteendeaktiveringssystemet skalor. Poäng på enskilda frågor och underkala sträcker sig från 1=Håller starkt med till 4=Håller starkt inte med och poängen sträcker sig från 4 till 16. Högre poäng motsvarar högre ungdoms beteendeaktivering (drivkraft). |
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjescores jämfört med postbehandlingsscores för ungdomars beteenderegulering - risktagande - rotsökande - föräldrarapport (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Beteenderegler - risktagande som mäts av Beteendehämmande system och Beteendeaktiverande system (föräldrarapport) skalor. Föräldrarapport om ungdoms risktagande som bedöms av summapoängen på Fun Seeking-underavdelningen från Beteendehämmande system och Beteendeaktiverande system skalor. Poäng på individuella frågor och underavdelningar sträcker sig från 1=Håller helt med till 4=Håller inte alls med och poängen sträcker sig från 4 till 16. Högre poäng motsvarar högre ungdomsbeteendeaktivering (fun seeking). |
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för ungdoms beteendereglerings - risktagande - belöningsrespons - föräldrarapport (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Beteenderegulering - risktagande som mäts med Behavioral Inhibition System och Behavioral Activation System (föräldraskattning) skalor. Föräldraskattning av ungdoms risktagande som bedöms med summan på Reward Responsiveness subskalan från Behavioral Inhibition System och Behavioral Activation System. Poäng på individuella frågor och subskalor sträcker sig från 1=Håller helt med till 4=Håller inte alls med och poängen sträcker sig från 5 till 20. Högre poäng motsvarar högre ungdoms beteendeaktivering (belöningsresponsivitet). |
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för ungas beteendereglerande - risktagande - BART (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Ungdomars prestation på den datoriserade Balloon Analogue Risk Task (automatisk version) som kräver att deltagarna anger antalet gånger de vill pumpa för att blåsa upp en datorgenererad ballong, där deltagarna tjänar en poäng för varje pumpning men förlorar alla poäng om ballongen spricker före det valda antalet pumpningar.
Medelantalet pumpningar i alla försök rapporteras.
Poängen sträcker sig från 0 till 126.
Högre poäng motsvarar högre riskbeteende hos ungdomen.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjemätning jämfört med mätning efter behandling för ungdomars beteenderegulering - inhiberande kontroll - EATQ - Ungdom (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Behavioral regulation - inhiberande kontroll som mäts med Early Adolescent Temperament Questionnaire-Revised (ungdoms- och föräldrarapport) och Go/No Go-uppgiften.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjescore jämfört med efterbehandlingsscore för ungdomars beteenderegulering - inhiberande kontroll - EATQ - föräldrarapport (mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Föräldraskattning av ungdomars inhiberande kontroll som bedömts medelvärdet på Ansträngningskontroll-faktorn från Early Adolescent Temperament Questionnaire.
Poäng på enskilda frågor och faktorer sträcker sig från 1=Mycket falskt till 5=Mycket sant.
Högre poäng motsvarar högre ansträngningskontroll hos ungdomen.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för ungdomars beteendereglerande - inhiberande kontroll - Go No Go-prestation (Mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Ungdomars prestation av ungdomars inhiberande kontroll såsom bedöms av den procentuella korrektheten på no go-försök i datoriserade go/no-go-uppgifter.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för kamratrelationer - Kamratbrottslighet (Mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Kamratrelationer (association med kamrater som utövar kriminella beteenden och prosociala aktiviteter) enligt mätning med Peer Relations Questionnaire (ungdoms- och föräldrarapportering).
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjepoäng jämfört med poäng efter behandling för kamratrelationer - Positiva kamrataktiviteter - Ungdomsrapport (Mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Den positiva kamrataktivitetskalan i Pittsburgh Youth Study-intervjun omfattar 10 frågor som betygsätts på en 4-gradig skala (0 = ingen till 4 = alla) angående andelen av subjektets vänner som har deltagit i olika prosociala aktiviteter under de senaste 30 dagarna.
Poängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar en högre andel prosociala vänner.
Detta mäts från ungdomens självrapportering.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjeresultat jämfört med postbehandlingsresultat för kamratrelationer - Positiva kamrataktiviteter - Föräldrarapport (Mätt vid 0, 2, 4, 6, 9 & 12 månader).
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Den positiva kamrataktivitetskalan från Pittsburgh Youth Study-intervjun omfattar 10 frågor som bedöms på en 4-gradig skala (0 = ingen till 4 = alla) som rör andelen av ämnets vänner som har deltagit i en rad olika prosociala aktiviteter under de senaste 30 dagarna.
Poängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar en högre andel prosociala vänner.
Detta mäts från föräldrarnas rapporter om ungdomens vänner.
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA043578-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .