- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03249350
청소년 약물 남용 치료 강화
청소년 약물 남용 치료 강화를 위한 실험적 중재 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~17세
- 현재 물질 사용 장애의 존재
- 참여할 의향이 있는 학부모/보호자의 가용성
제외 기준:
- 적극적인 정신병, 자살 또는 살인
- 전반적인 발달 장애 또는 금속 지체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 비상 관리(CM)
이 그룹은 청소년 약물 남용에 대한 표준 CM을 받게 됩니다.
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CM은 행동 수정 및 인지 행동 전략을 활용하여 청소년 물질 사용을 목표로 합니다.
프로토콜 구성 요소는 다음과 같습니다. (a) 제공자는 청소년과 간병인에게 CM을 소개하고 개입에 참여시킵니다. (b) 제공자는 청소년 및 간병인과 함께 청소년의 AOD 사용에 대한 선행-행동-결과(ABC) 평가를 수행합니다. (c) ABC 평가 결과에 따라 제공자가 청소년 및 간병인과 협력하여 자기 관리 계획 및 약물 거부 기술 교육을 시행합니다. (d) 동시에 가족과 포인트 및 레벨 시스템 계약이 체결되어 음성 약물 및 알코올 테스트에 대한 보상/특권과 양성 테스트에 대한 의욕 저하(예: 추가 집안일)를 제공합니다.
지속적인 금욕이 달성될 때까지 구성 요소 "b"에서 "d"가 반복됩니다. (e) 제공자는 가족과 협력하여 장기간 금욕을 유지하기 위한 계획을 개발합니다.
CM의 일반적인 기간은 12-16주입니다.
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실험적: 향상된 비상 관리(CM+)
이 그룹은 육아를 더 집중적으로 목표로 하는 청소년 약물 남용에 대한 향상된 CM 프로토콜을 받게 됩니다.
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CM+ 프로토콜은 PMTO(Parent Management Training Oregon)의 행동 평가 및 교육 시스템을 표준 CM에 추가하여 부모의 기술 습득을 더욱 강화합니다.
PMTO의 행동 평가 및 교육 시스템은 세 가지 프로세스를 사용하여 양육에 변화를 가져옵니다. 청소년 행동에 대한 일일 부모 보고, 반강제적 문제 해결, 구조화된 학습 및 새로운 양육 기술의 생체 내 실습입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화, 청소년 소변 약물/알코올 검사 양성 결과 (0, 2, 4, 6, 9, 12개월 차 측정).
기간: 기준점부터 12개월
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테트라하이드로카나비놀(THC), 합성 THC, 암페타민, 아편제, 펜사이클리딘(PCP), 코카인 및/또는 알코올 대사체(에틸 글루쿠로나이드, 에틸 설페이트)에 대한 모든 양성 소변 검사
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기준점부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 문제 행동에 대한 기저선 점수 대비 치료 후 점수의 변화(측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월)
기간: 기준선부터 12개월까지
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청소년 문제 행동은 아동 행동 체크리스트(부모 보고)와 청소년 자기 보고서로 측정됩니다. 이것은 청소년 자기 보고서에서 외현화 행동을 측정하는 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 35개 항목 하위 척도입니다. 이 척도는 공격성, 반항, 과잉행동, 규칙 위반과 같은 외부로 향하는 행동을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 70점이며, 높은 점수는 더 많은 외현화 행동 문제의 존재를 나타냅니다. |
기준선부터 12개월까지
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청소년 필수 조건부 관리(CM) 치료 구성요소 제공 현황
기간: 치료 과정 (참여자별 기간 상이)
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모든 치료 세션은 녹음되었습니다.
훈련된 평가자들이 무작위로 선택된 테이프를 코딩하여 CM 치료 구성 요소의 존재 여부를 표시했습니다.
이 결과의 점수는 전달된 구성 요소의 비율을 반영하며, 높은 점수는 더 많은 치료 구성 요소의 존재를 나타냅니다.
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치료 과정 (참여자별 기간 상이)
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부모 관리 - 비일관적 훈련 하위척도 - 부모 보고서에 대한 기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화(0, 2, 4, 6, 9, 12개월에 측정)
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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앨라배마 양육 질문지(APQ)의 6개 항목 하위 척도로, 부모의 훈육 활동과 규칙 적용 및 결과의 변동성을 측정합니다.
점수 범위는 6-30점입니다.
높은 점수는 규칙 적용이 예측 불가능함을 시사하며, 이는 권위를 약화시키고 행동 문제를 증가시킬 수 있습니다.
이는 부모가 자신의 행동에 대해 스스로 보고한 내용을 통해 측정됩니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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부모 관리 - 긍정적 양육 하위 척도 - 부모 보고서(0, 2, 4, 6, 9, 12개월에 측정)의 기저선 점수 대비 치료 후 점수 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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앨라배마 양육 질문지(APQ)의 6개 항목 하위 척도로, 칭찬과 강화를 통한 긍정적 양육의 빈도를 측정합니다.
점수 범위는 6-30점입니다.
높은 점수는 칭찬과 보상의 빈번한 사용을 반영하며, 이는 아동의 순응도와 정서적 안녕감 향상과 관련이 있습니다.
이는 부모가 자신의 행동에 대해 스스로 보고하는 방식으로 측정됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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부모 관리 모니터링 부족 하위척도 - 부모 보고서의 기준선 점수 대비 치료 후 점수 변화 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월)
기간: 기준선부터 12개월
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앨라배마 양육 질문지(APQ)로 측정한 부모 관리 실천(부모 보고). 부모의 자녀 활동 및 위치에 대한 감독과 관리 정도를 측정하는 앨라배마 양육 질문지(APQ)의 10개 항목 하위 척도입니다. 점수 범위는 10-50점입니다. 높은 점수는 자녀 활동에 대한 부모의 인식이 낮음을 나타냅니다. 높은 점수는 비행 및 외현화 행동 위험 증가와 관련이 있습니다. 이는 부모의 자기 행동 보고를 통해 측정됩니다. |
기준선부터 12개월
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부모 관리 - 일관성 없는 훈육 하위 척도(청소년 보고)의 기준선 점수 대비 치료 후 점수 변화(측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월)
기간: 기초 시점부터 12개월까지
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부모의 훈육 활동과 규칙 적용 및 결과의 변동성을 측정하는 앨라배마 양육 질문지(APQ)의 6항목 하위 척도입니다.
점수 범위는 6~30점입니다.
높은 점수는 규칙 적용이 예측 불가능함을 시사하며, 이는 권위를 약화시키고 행동 문제를 증가시킬 수 있습니다.
이는 청소년이 보고한 부모의 행동을 통해 측정됩니다.
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기초 시점부터 12개월까지
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기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화 - 부모 관리 - 긍정적 양육 하위 척도 - 청소년 보고 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월)
기간: 기준 시점부터 12개월
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앨라배마 양육 질문지(APQ)의 6항목 하위 척도로, 칭찬과 강화를 통해 긍정적 양육을 측정합니다.
점수 범위는 6-30점입니다.
높은 점수는 칭찬과 보상을 자주 사용함을 나타내며, 이는 아동의 순응도와 정서적 안녕감 향상과 연관되어 있습니다.
이는 청소년이 보고한 부모의 행동을 통해 측정됩니다.
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기준 시점부터 12개월
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부모 관리 - 불충분한 감독 하위 척도 - 청소년 보고서 기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월).
기간: 기준선부터 12개월까지
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자녀의 활동과 위치에 대한 부모의 모니터링과 감독을 측정하는 앨라배마 양육 질문지(APQ)의 10개 항목 하위 척도입니다.
점수 범위는 10-50점입니다.
높은 점수는 자녀의 활동에 대한 부모의 인식이 낮음을 나타냅니다.
높은 점수는 비행과 외현화 행동의 위험 증가와 관련이 있습니다.
이는 청소년이 보고한 부모의 행동을 통해 측정됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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청소년 약물 사용 빈도에 대한 기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화(0, 2, 4, 6, 9, 12개월에 측정).
기간: 기준선부터 12개월까지
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글로벌 개인 요구 평가(청소년 보고)를 통해 측정된 물질 사용 빈도. 글로벌 개인 요구 평가(GAIN) 빈도 하위 척도는 지난 30일 동안 16가지 다른 물질의 사용 빈도를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 높은 사용 빈도를 나타냅니다. |
기준선부터 12개월까지
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청소년 약물 문제에 대한 기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화 (0, 2, 4, 6, 9, 12개월 시점에 측정)
기간: 기준점부터 12개월
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글로벌 개인 요구 평가(GAIN) 물질 사용 문제 하위 척도는 물질 사용 장애에 대한 각 DSM-V 기준의 존재와 낮은 심각도 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 16까지이며, 높은 점수는 더 많은 기준/증상이 존재함을 나타냅니다.
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기준점부터 12개월
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청소년 행동 조절 - 위험 감수 - 추진력 - 청소년 보고서의 기준선 점수 대비 변화와 치료 후 점수 비교 (0, 2, 4, 6, 9, 12개월에 측정).
기간: 기초선부터 12개월
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행동 조절 - 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계(청소년 보고) 척도로 측정된 위험 감수 행동. 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계 척도의 Drive 하위 척도 총점으로 평가된 청소년 위험 감수 행동에 대한 청소년 보고. 개별 문항 및 하위 척도 점수 범위는 1=매우 동의함에서 4=매우 동의하지 않음이며, 점수 범위는 4점에서 16점입니다. 높은 점수는 더 높은 청소년 행동 활성화(추진력)를 의미합니다. |
기초선부터 12개월
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청소년 행동 조절 - 위험 감수 - 즐거움 추구 - 청소년 보고서에 대한 기저선 점수 대비 치료 후 점수의 변화 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월).
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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행동 조절 - 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계(청소년 보고) 척도로 측정된 위험 감수 행동. 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계 척도의 재미 추구 하위 척도 총점으로 평가된 청소년 위험 감수 행동에 대한 청소년 보고. 개별 항목 및 하위 척도 점수 범위는 1=매우 동의함에서 4=매우 동의하지 않음이며, 점수 범위는 4점에서 16점입니다. 높은 점수는 더 높은 청소년 행동 활성화(재미 추구)를 의미합니다. |
기준 시점부터 12개월까지
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청소년 행동 조절 - 위험 감수 - 보상 반응성 - 청소년 보고서의 기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월).
기간: 기준선부터 12개월까지
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행동 조절 - 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계(청소년 보고) 척도로 측정된 위험 감수 행동. 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계의 보상 반응성 하위 척도 총점으로 평가된 청소년 위험 감수 행동에 대한 청소년 보고. 개별 문항 및 하위 척도 점수 범위는 1=매우 동의함에서 4=매우 동의하지 않음이며, 점수 범위는 5에서 20입니다. 높은 점수는 더 높은 청소년 행동 활성화(보상 반응성)를 의미합니다. |
기준선부터 12개월까지
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청소년 행동 조절 - 위험 감수 - 충동 - 부모 보고서의 기준선 점수 대비 치료 후 점수 변화 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월).
기간: 기준선부터 12개월
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행동 조절 - 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계(부모 보고) 척도로 측정된 위험 감수 행동. 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계 척도의 Drive 하위 척도 총점으로 평가된 청소년 위험 감수 행동에 대한 부모 보고. 개별 항목 및 하위 척도 점수는 1=매우 동의함에서 4=매우 동의하지 않음까지이며, 점수 범위는 4에서 16입니다. 높은 점수는 청소년의 높은 행동 활성화(동기)를 나타냅니다. |
기준선부터 12개월
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청소년 행동 조절 - 위험 감수 - 즐거움 추구 - 부모 보고서의 기저선 점수 대비 치료 후 점수 변화 (0, 2, 4, 6, 9, 및 12개월 측정).
기간: 기준선부터 12개월
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행동 조절 - 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계(부모 보고) 척도로 측정된 위험 감수 행동. 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계 척도의 즐거움 추구 하위 척도 총점으로 평가된 청소년 위험 감수 행동에 대한 부모 보고. 개별 항목 및 하위 척도 점수 범위는 1=매우 동의함에서 4=매우 동의하지 않음이며, 점수 범위는 4점에서 16점입니다. 높은 점수는 청소년의 행동 활성화(즐거움 추구) 수준이 높음을 의미합니다. |
기준선부터 12개월
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청소년 행동 조절 - 위험 감수 - 보상 반응성 - 부모 보고서에 대한 기저선 점수와 치료 후 점수의 변화 비교 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월)
기간: 기준선부터 12개월까지
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행동 조절 - 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계(부모 보고) 척도로 측정된 위험 감수 행동. 행동 억제 체계 및 행동 활성화 체계의 보상 반응성 하위 척도 총점으로 평가된 청소년 위험 감수 행동에 대한 부모 보고. 개별 문항 및 하위 척도 점수 범위는 1=매우 동의함에서 4=매우 동의하지 않음이며, 점수 범위는 5점에서 20점입니다. 높은 점수는 청소년의 더 높은 행동 활성화(보상 반응성)를 의미합니다. |
기준선부터 12개월까지
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청소년 행동 조절 - 위험 감수 - BART의 기준선 점수 대비 치료 후 점수 변화 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월).
기간: 기준선부터 12개월
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참가자들이 컴퓨터로 생성된 풍선을 부풀리기 위해 펌프하고자 하는 횟수를 입력해야 하는 컴퓨터화된 풍선 유사 위험 과제(자동 버전)에서의 청소년 수행 결과는, 참가자가 각 펌프마다 점수를 얻지만 선택한 펌프 횟수 이전에 풍선이 터지면 모든 점수를 잃는 방식으로 측정됩니다.
모든 시도에서의 평균 펌프 횟수가 보고됩니다.
점수 범위는 0에서 126입니다.
높은 점수는 청소년의 위험 감수 행동이 더 높음을 의미합니다.
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기준선부터 12개월
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청소년 행동 조절 - 억제 통제 - EATQ - 청소년(0, 2, 4, 6, 9, 12개월에 측정)의 기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월
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행동 조절 - 억제 조절로서 Early Adolescent Temperament Questionnaire-Revised (청소년 및 부모 보고)와 Go/No Go Task를 통해 측정됨.
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기준 시점부터 12개월
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청소년 행동 조절 - 억제 통제 - EATQ - 부모 보고서에 대한 기저선 점수 대비 치료 후 점수의 변화 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월).
기간: 기준점부터 12개월까지
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청소년 억제 통제에 대한 부모 보고서는 Early Adolescent Temperament Questionnaire의 Effortful Control 요인 평균 점수로 평가됩니다.
개별 항목 및 요인 점수 범위는 1=매우 거짓부터 5=매우 참까지입니다.
높은 점수는 청소년의 더 높은 노력적 통제를 의미합니다.
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기준점부터 12개월까지
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청소년 행동 조절 - 억제 통제 - Go No Go 수행의 기준선 점수 대비 치료 후 점수 변화 (0, 2, 4, 6, 9, 12개월에 측정)
기간: 기준선부터 12개월
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컴퓨터화된 go/no-go 과제에서 no go 시도에서의 정답률을 통해 평가된 청소년 억제 조절의 청소년 수행
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기준선부터 12개월
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기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화 - 또래 관계(또래 비행) (0, 2, 4, 6, 9, 12개월 측정)
기간: 기준선부터 12개월까지
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동료 관계 (비행 행동 및 친사회적 활동에 참여하는 동료들과의 교류)는 동료 관계 설문지(청소년 및 부모 보고)를 통해 측정됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화 - 또래 관계 - 긍정적 또래 활동 - 청소년 보고 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, 12개월).
기간: 기준선부터 12개월까지
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피츠버그 청소년 연구 인터뷰의 긍정적 동료 활동 척도는 피험자의 친구들이 지난 30일 동안 다양한 친사회적 활동에 참여한 비율에 대해 4점 척도(0 = 없음 ~ 4 = 모두)로 평가된 10문항으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 40점이며, 높은 점수는 친사회적 친구의 비율이 높음을 나타냅니다.
이는 청소년의 자가 보고로 측정됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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기준선 점수 대비 치료 후 점수의 변화 - 또래 관계 - 긍정적 또래 활동 - 부모 보고 (측정 시점: 0, 2, 4, 6, 9, & 12개월)
기간: 기준선부터 12개월까지
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피츠버그 청소년 연구 인터뷰의 긍정적 또래 활동 척도는 피험자의 친구들이 지난 30일 동안 다양한 친사회적 활동에 참여한 비율에 대해 4점 척도(0=없음~4=모두)로 평가된 10개 문항으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 40점이며, 높은 점수는 친사회적 친구의 비율이 높음을 나타냅니다.
이는 부모가 청소년의 친구들에 대해 보고한 내용을 바탕으로 측정됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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