- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03249350
Nuorten päihdehoidon tehostaminen
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mike McCart, Oregon Social Learning Center
Kokeellinen sovittelututkimus, jonka tavoitteena on parantaa nuorten päihdehoitoa
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on helpottaa nuorten päihdehoitojen nopeaa tehostamista määrittämällä tärkeimmät muutosmekanismit (eli mihin kohdistaa intensiivisemmin parempien tulosten saavuttamiseksi).
Tämä työ on kriittinen, koska nykyiset avohoidossa käytettävät nuorten päihdehoidot tuottavat vain pieniä tai keskisuuria vaikutuksia, jotka heikkenevät hoidon päätyttyä.
Ehdotettu moderni mediaatiotutkimus käsittelee tätä vakavaa kansanterveysongelmaa arvioimalla kokeellisesti kriittisimmät tekijät, jotka aiheuttavat muutoksia asiakkaiden tuloksiin nuorten päihdehoidon aikana, ja ohjaa alaa keskittämään hoitotyönsä näihin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorilla, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD), on suuri riski saada merkittäviä haitallisia seurauksia.
Vaikka nuorten SUD-oireisiin on olemassa useita näyttöön perustuvia käytäntöjä, ne tuottavat vain pieniä tai keskisuuria vaikutuksia, jotka heikkenevät nopeasti (30-70 % 6 kuukauden uusiutumisaste).
Lupaava lähestymistapa hoidon tehostamiseen on kokeellinen mediaatiotutkimus.
Perinteisistä korrelaatiovälitysmenetelmistä poiketen kokeellinen mediaatio mahdollistaa kausaalisen päättelyn ja koostuu avainvaiheista: (A) Tunnista hoidon oletettu välittäjämuuttuja.
(B) Tehosta hoitoa kohdistaaksesi välittäjään intensiivisemmin.
(C) Satunnaisoi nuoria olosuhteisiin, jolloin hoidon standardi- ja parannetut versiot kohdistuvat saman välittäjän eri "tasoihin".
(D) Mittaa välittäjä ja tulokset pituussuunnassa.
(E) Suorita nykyaikaisia sovitteluanalyysejä yhdistettynä kausaalista päätelmää arvioiviin analyyseihin määrittääksesi, ovatko välittäjän muutokset vastuussa tulosten muutoksista.
Tämä kausaalisuuteen keskittyvä kokeellinen välitystesti helpottaa hoitojen nopeaa parantamista määrittelemällä kohdennettavia muutosmekanismeja tulosten parantamiseksi.
Näitä vaiheita seurataan nuorten SUD-hoidon välittävien prosessien selvittämiseksi, ja perimmäisenä tavoitteena on parantaa SUD-hoitojen vahvuutta ja kestävyyttä.
Kolme yleisintä oletettua välittäjämuuttujaa nuorten SUD-hoidoissa ovat vanhempien hallinta, käyttäytymisen säätely ja vertaissuhteet.
Tämän tutkimuksen kohteeksi valittiin vanhempien johtaminen, koska se on osoittanut eniten potentiaalia saada aikaan yleistettävissä olevaa muutosta nuorten tuloksissa ja sen on myös osoitettu välillisesti parantavan nuorten käyttäytymissääntelyä ja vertaissuhteita.
Nykyisistä nuorten SUD-hoidoista perhepohjainen valmiushoito (CM) valittiin parantavaksi hoidoksi, koska se soveltuu hyvin lisättyyn vanhemmuuteen keskittymiseen, on vähemmän monimutkainen verrattuna muihin SUD-hoitoihin ja se on kerännyt huomattavaa tukea. tehokkuudesta ja leviämispotentiaalista.
Siten kokeellisten välitysvaiheiden jälkeen nuoret, joilla on SUD, satunnaistetaan saamaan joko tavallista CM:ää tai tehostettua CM:ää (eli CM+), joka kohdistuu intensiivisemmin vanhemmuuteen.
Toistetut arvioinnit 12 kuukauden ajan ja pitkittäisanalyysit mahdollistavat välitysprosessien testaamisen.
Tutkijat selvittävät, välittävätkö vanhempien johtamistaidot hoidon vaikutusta nuorten päihteiden käyttöön ja käyttäytymisongelmiin (tavoite 1).
Lisäksi tutkijat selvittävät, välittävätkö vanhempien johtamistaidot hoidon vaikutusta nuorten käyttäytymisen säätelyyn ja poikkeaviin vertaissuhteisiin (tavoite 2).
Lopuksi tutkijat testaavat, välittävätkö käyttäytymisen säätely ja poikkeavat vertaissuhteet vanhempien johdon vaikutusta nuorten päihteiden käyttöön ja käyttäytymisongelmiin (tavoite 3).
Löydöksillä voi olla laaja vaikutus useisiin nuorten SUD-hoitoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-17 vuotta
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Osallistumishaluisen vanhemman/huoltajan saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti psykoottinen, itsetuhoinen tai murhaaja
- Pervasiivinen kehityshäiriö tai metallin hidastuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Standard Contingency Management (CM)
Tämä ryhmä saa normaalin CM:n nuorten päihteiden väärinkäytöstä.
|
CM hyödyntää käyttäytymisen muokkaamista ja kognitiivisia käyttäytymisstrategioita nuorten päihteiden käytön kohdistamiseen.
Protokollan osat ovat seuraavat: (a) Palveluntarjoaja esittelee CM:n nuorille ja hoitajalle ja ottaa heidät mukaan interventioon; (b) Palveluntarjoaja suorittaa ABC-arviointeja nuoren AOD:n käytöstä nuoren ja hoitajan kanssa; (c) ABC-arviointien tulosten perusteella palveluntarjoaja toteuttaa itsehallinnon suunnittelua ja huumekieltäytymistaitojen koulutusta yhteistyössä nuoren ja hoitajan kanssa; (d) Samanaikaisesti perheen kanssa solmitaan piste- ja tasojärjestelmäsopimus, joka tarjoaa nuorille palkintoja/etuoikeuksia negatiivisista huume- ja alkoholitesteistä ja positiivisista testeistä estäviä tekijöitä (esim. ylimääräisiä askareita).
Kunnes jatkuva raittius saavutetaan, komponentit "b" - "d" toistetaan; (e) Palveluntarjoaja tekee yhteistyötä perheen kanssa kehittääkseen suunnitelmia pitkäaikaisen raittiuden ylläpitämiseksi.
Tyypillinen CM-kesto on 12-16 viikkoa.
|
Kokeellinen: Enhanced Contingency Management (CM+)
Tämä ryhmä saa parannetun CM-protokollan nuorten päihteiden väärinkäyttöä varten, joka kohdistuu vanhemmuuteen intensiivisemmin.
|
CM+-protokolla lisää Parent Management Training Oregonin (PMTO) käyttäytymisen arviointi- ja opetusjärjestelmän vakio-CM:ään tehostaakseen vanhempien taitojen hankkimista intensiivisemmin.
PMTO:n käyttäytymisen arviointi- ja opetusjärjestelmässä käytetään kolmea prosessia muutosten aikaansaamiseksi vanhemmuuteen: päivittäiset vanhempainraportit nuorten käyttäytymisestä, anti-pakottava ongelmanratkaisu sekä jäsennelty oppiminen ja uusien vanhemmuuden tekniikoiden in vivo -käytäntö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset lähtötason pisteistä verrattuna 12 kuukauteen perustilanteen nuorten virtsan huume-/alkoholiseulontatutkimuksista (mitattu 0, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tetrahydrokannabinolin (THC), synteettisen THC:n, amfetamiinien, opiaattien, fensyklidiinin (PCP), kokaiinin ja alkoholimetaboliittien (etyyliglukuronidi, etyylisulfaatti) positiivisten virtsaseulojen määrä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset peruspisteistä verrattuna 12 kuukauteen perustilanteen jälkeiseen nuorten ongelmakäyttäytymiseen (mitattu 0, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Nuorten ongelmakäyttäytymistä mitattuna lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (vanhempien raportti) ja nuorten itseraportilla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset peruspisteistä verrattuna 12 kuukauteen perustilanteen jälkeiseen vanhempien johtamiseen (mitattu 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 12 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vanhempien johtamiskäytännöt (seuranta/valvonta, positiivinen vanhemmuus ja johdonmukainen kuri) mitattuna Alabama Parenting Questionnaire -kyselylomakkeella (nuorten ja vanhempien raportti).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset peruspisteistä verrattuna 12 kuukauteen perustilanteen jälkeiseen vanhemman varautumistilanteen hallinnan (CM) noudattamiseen (mitattu 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 12 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vanhempien CM:n toteuttaminen CM:n sitoutumismittarilla mitattuna (nuorten ja vanhempien raportti).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset peruspisteistä verrattuna 12 kuukauteen perustilanteen jälkeen nuorten päihteiden käytöstä ja ongelmista (mitattu 0, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Päihteiden käytön esiintymistiheys ja päihteisiin liittyvät ongelmat mitattuna yksilöllisten tarpeiden globaalilla arvioinnilla (nuorten raportti).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset peruspisteistä verrattuna 12 kuukauteen perustilanteen jälkeiseen nuorisokäyttäytymissääntelyyn - Riskinotto (mitattu 0, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Käyttäytymisen säätely - riskinotto mitattuna Behavioral Inhibition Systemillä (nuorten ja vanhempien raportti), Behavioral Aktivointijärjestelmällä (nuorten ja vanhempien raportti) ja Balloon Analogue Risk Taskilla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset peruspisteistä verrattuna 12 kuukauteen perustilanteen nuorisokäyttäytymissääntelyn jälkeen - Estokontrolli (mitattu 0, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Käyttäytymisen säätely - estävä kontrolli mitattuna varhaisten nuorten temperamenttikyselyllä (nuorten ja vanhempien raportti) ja Go/No Go -tehtävällä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset lähtötilanteen pisteistä verrattuna 12 kuukauteen lähtötilanteen vertaissuhteiden jälkeen (mitattu 0, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaissuhteet (seurustelu rikolliseen käyttäytymiseen ja prososiaaliseen toimintaan osallistuvien ikätovereiden kanssa) vertaissuhteiden kyselylomakkeella mitattuna (nuorten ja vanhempien raportti).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA043578-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Standard Contingency Management (CM)
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiPTSD | Kannabikseen liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekrytointiMetamfetamiinin väärinkäyttöYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisKannabis | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Päihteiden väärinkäyttö | Sairaala | AidsYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAlkoholin juominen | VeteraanitYhdysvallat