- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03251950
Matressurslikhet og bærekraft for helse (FRESH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil finne sted i det første året av Osage Nation's Bird Creek Farm and Community Gardens, hvor 120 hageplasser vil bli tildelt deltakende reservasjonsfamilier. Studien er styrt av prinsippene for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) og urfolks matsuverenitetsbevegelsen, som søker å revitalisere sesongbasert dyrking og innsamlingspraksis og snu strømmen av usunn spising forårsaket av det historiske tapet av stammeland.
Mål og metoder: Ledet av en AI (Choctaw) etterforsker, vil studien:
Mål #1: Karakteriser Osage Nation-reservatets matmiljø ved å bruke både objektive og opplevde mål, og undersøk deretter sammenhengen mellom disse tiltakene og inntak av grønnsaker og frukt, matusikkerhet, BMI, hypertensjon og diabetes.
Mål nr. 2: Utvikle en kulturelt relevant hagearbeidsintervensjon og gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere dens effektivitet for å øke inntaket av grønnsaker og frukt og redusere matusikkerhet, BMI og blodtrykk blant Osage-familier.
Mål nr. 3: Lage og spre en nettbasert multimediemanual og dokumentarfilm, og evaluer deres effektivitet for å øke stammeberedskapen og kapasiteten til å forbedre lokale matmiljøer.
Innovasjon: Den foreslåtte studien vil være den første RCT-en som noen gang er utført av en felleshageintervensjon, så vel som den første felleshageintervensjonen med AI-familier. Studien vil også være en av de første miljøintervensjonene som samtidig adresserer sunn matproduksjon, tilgang, preferanse og inntak blant AI-er.
Betydning og innvirkning: Samfunnshageintervensjonen vil bli utviklet som en del av et større Osage Nation-initiativ om matsikkerhet og matsuverenitet, og som sådan vil det sannsynligvis være bærekraftig hvis det viser seg effektivt. Forskningsfunn og produkter vil bli formidlet til AI/AN-samfunn over hele landet og vil bidra til å identifisere miljøstrategier som vil forbedre tribal matmiljøer og helsen og livskvaliteten til AI-familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74106
- Oklahoma State Univeristy Center for Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikanske indiske barn i alderen 3-5 år som deltar i et av Osage Nations tidlige barndomsprogrammer
- Foreldre til amerikanske indiske barn som er 18 år og eldre og hvis barn er påmeldt Osage Nation Early Childhood Programs
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller de nevnte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
15 ukers pensum for sunn mat og hagearbeid som skal implementeres i Osage Nation Early Childhood-programmer; 15 ukers pensum for sunn mat som foreldre skal implementeres online for foreldre til påmeldte barn
|
15 ukers sunn mat og hagearbeid for barn i alderen 3-5 år; 15 ukers online foreldreintervensjon for å fremme sunn mat; Menyendring i tidligbarnssenteret for å fremme sunn mat
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ventelistekontroll -- for å motta intervensjon etter å ha fungert som ventelistegruppe
|
15 ukers sunn mat og hagearbeid for barn i alderen 3-5 år; 15 ukers online foreldreintervensjon for å fremme sunn mat; Menyendring i tidligbarnssenteret for å fremme sunn mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av grønnsaker og frukt blant barn i alderen 3-5 år
Tidsramme: Målt før og etter 15 ukers intervensjon
|
Målrettet økning i kvart kopp i grønnsaks- og fruktinntaket per dag
|
Målt før og etter 15 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valarie BB Jernigan, DrPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sleet K, Sisson SB, Dev DA, Love C, Williams MB, Hoffman LA, Jernigan VBB. The Impact of Responsive Feeding Practice Training on Teacher Feeding Behaviors in Tribal Early Care and Education: The Food Resource Equity and Sustainability for Health (FRESH) Study. Curr Dev Nutr. 2019 Sep 20;4(Suppl 1):23-32. doi: 10.1093/cdn/nzz105. eCollection 2020 Jan.
- Sisson SB, Sleet K, Rickman R, Love C, Bledsoe A, Williams M, Jernigan VBB. Impact of the 2017 Child and Adult Care Food Program Meal Pattern Requirement Change on Menu Quality in Tribal Early Care Environments: The Food Resource Equity and Sustainability for Health Study. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;4(Suppl 1):12-22. doi: 10.1093/cdn/nzz094. eCollection 2020 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01MD011266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BMI
-
Chinese Medical AssociationAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBMI | General Demographics CharacteristicsCosta Rica
-
University of MinnesotaFullført
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Har ikke rekruttert ennåFriske voksne | Sult | Metthet | Høy BMICanada
-
United States Army Research Institute of Environmental...RekrutteringBMI/kroppssammensetningForente stater
-
Mario Musella MDHar ikke rekruttert ennåOvervekt (BMI > 35) og diabetes mellitus | Overvekt (BMI > 35) og høyt blodtrykk | Overvekt (BMI > 35) og dyslipemiItalia
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationFullførtOvervekt, sykelig | Overvekt (BMI > 35) og diabetes mellitus | Overvekt (BMI > 35) og høyt blodtrykk | Overvekt (BMI > 35) og dyslipemi
-
Mucosa Innovations, S.L.University of BarcelonaFullførtBetennelse | BMI | Dysbiose | Overvekt (BMI > 25) | Kroniske inflammatoriske sykdommer | Cytokinnivåer | TNF-a | Interleukin-1betaSpania
-
University of SalernoFullført
Kliniske studier på sunt kosthold og hagearbeid
-
University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterendeOverspising | Kroppsbilde | Spiseatferd | Ernæring, sunn | Uordnet spisingForente stater
-
AdventHealthFullførtBrystkreftForente stater
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public...Fullført
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Suspendert
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Fullført
-
Marmara UniversityUkjent
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia