- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251950
Equidad y sostenibilidad de los recursos alimentarios para la salud (FRESH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención tendrá lugar en el año inaugural de Bird Creek Farm and Community Gardens de Osage Nation, donde se asignarán 120 parcelas de jardín a las familias de reserva participantes. El estudio está guiado por los principios de la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR, por sus siglas en inglés) y el movimiento de soberanía alimentaria indígena, que busca revitalizar las prácticas de cultivo y recolección estacionales y revertir la marea de alimentación poco saludable causada por la pérdida histórica de tierras tribales.
Objetivos y métodos: Dirigido por un investigador de IA (choctaw), el estudio:
Objetivo n.º 1: Caracterizar el entorno alimentario de la reserva de la Nación Osage mediante el uso de medidas objetivas y percibidas, y luego examinar las relaciones entre estas medidas y la ingesta de verduras y frutas, la inseguridad alimentaria, el IMC, la hipertensión y la diabetes.
Objetivo #2: Desarrollar una intervención de jardinería comunitaria culturalmente relevante y realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar su eficacia en el aumento de la ingesta de frutas y verduras y la reducción de la inseguridad alimentaria, el IMC y la presión arterial entre las familias de Osage.
Objetivo n.º 3: crear y difundir un manual multimedia y una película documental basados en la Web, y evaluar su eficacia para aumentar la preparación y la capacidad de las tribus para mejorar los entornos alimentarios locales.
Innovación: El estudio propuesto será el primer RCT jamás realizado de una intervención de jardinería comunitaria, así como la primera intervención de jardinería comunitaria con familias de AI. El estudio también será una de las primeras intervenciones ambientales que abordará simultáneamente la producción, el acceso, la preferencia y la ingesta de alimentos saludables entre los AI.
Importancia e impacto: la intervención de jardinería comunitaria se desarrollará como parte de una iniciativa más grande de la Nación Osage sobre seguridad alimentaria y soberanía alimentaria y, como tal, es probable que sea sostenible si resulta eficaz. Los resultados y productos de la investigación se difundirán entre las comunidades de AI/AN en todo el país y ayudarán a identificar estrategias ambientales que mejorarán los entornos alimentarios tribales y la salud y la calidad de vida de las familias de AI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74106
- Oklahoma State Univeristy Center for Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños indios americanos de 3 a 5 años que asisten a uno de los programas de la primera infancia de la Nación Osage
- Padres de niños indios americanos mayores de 18 años y cuyos hijos están inscritos en los Programas de Primera Infancia de la Nación Osage
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión antes mencionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se implementará un plan de estudios de alimentación saludable y jardinería de 15 semanas en los Programas de Primera Infancia de la Nación Osage; Plan de estudios de alimentación saludable para padres de 15 semanas que se implementará en línea para los padres de niños inscritos
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Intervención de alimentación saludable y jardinería de 15 semanas para niños de 3 a 5 años; Intervención de crianza en línea de 15 semanas para promover una alimentación saludable; Cambio de menú en centro de primera infancia para promover una alimentación saludable
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Otro: Grupo de control
Control de lista de espera: para recibir intervención después de servir como grupo de lista de espera
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Intervención de alimentación saludable y jardinería de 15 semanas para niños de 3 a 5 años; Intervención de crianza en línea de 15 semanas para promover una alimentación saludable; Cambio de menú en centro de primera infancia para promover una alimentación saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de frutas y verduras en niños de 3 a 5 años
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 15 semanas
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Aumento objetivo de un cuarto de taza en la ingesta de frutas y verduras por día
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Medido antes y después de la intervención de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valarie BB Jernigan, DrPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sleet K, Sisson SB, Dev DA, Love C, Williams MB, Hoffman LA, Jernigan VBB. The Impact of Responsive Feeding Practice Training on Teacher Feeding Behaviors in Tribal Early Care and Education: The Food Resource Equity and Sustainability for Health (FRESH) Study. Curr Dev Nutr. 2019 Sep 20;4(Suppl 1):23-32. doi: 10.1093/cdn/nzz105. eCollection 2020 Jan.
- Sisson SB, Sleet K, Rickman R, Love C, Bledsoe A, Williams M, Jernigan VBB. Impact of the 2017 Child and Adult Care Food Program Meal Pattern Requirement Change on Menu Quality in Tribal Early Care Environments: The Food Resource Equity and Sustainability for Health Study. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 29;4(Suppl 1):12-22. doi: 10.1093/cdn/nzz094. eCollection 2020 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MD011266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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