- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03254745
Evaluering av farmasøytens intervensjon for å forbedre behandlingsresultatene av revmatoid artritt: en randomisert kontrollert prøvelse (PACTRA)
Evaluering av farmasøytens intervensjon for å forbedre behandlingsresultatene for pasienter med revmatoid artritt i Karachi, Pakistan: The Pharmacist Assisted Care Trial for Reumatoid Arthritis Patients (PACTRA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av de største problemene med å håndtere RA er overholdelse av rehabilitering og medisinering. Studier rapporterer lav etterlevelse av medisiner blant pasienter med RA. Visse barrierer for rehabilitering eksisterer også som kan omfatte uttømmende behandlingsoppmøte, tidsstyring og direkte kostnader. Pasienten tar med vilje beslutninger om ikke å følge sin foreskrevne rehabiliteringsplan og medisinering. Dette kan skyldes at man lider av bivirkninger (ADR) av medisiner, overdreven smerte som følge av fysioterapi og/eller egne utgifter.
Farmasøyter har potensial til å forbedre pasientens kliniske, humanistiske og økonomiske resultater ved revmatoid artritt ved å tilby farmasøytisk behandling. Dette kan utføres av:
- Løse medikamentrelaterte problemer og håndtere medikamentell behandling
- Håndtering av modifiserbare risikofaktorer som vekt
- Anbefaler kosthold og livsstilsendringer
- Gi pasientrådgivning, sykdomsopplæring og medisinrådgivning
- Redusere ut-av-lomme kostnader
- Forbedre generell velvære og livskvalitet
Bevis fra fortiden indikerer en varierende forekomst av RA i Pakistan. Tall for prevalens av RA varierte geografisk ettersom litteratur rapporterte en prevalens på 0,142 % til 5,5 % i henholdsvis den sørlige og nordlige regionen av Pakistan. Nylig rapporterte en studie utført i en tertiæravdeling i byen Karachi i den sørlige regionen et tall på 633 (12,9 %) for RA-pasienter av totalt 4900 pasienter som besøkte revmatologisk klinikk på sykehuset. Den fremhevet at sykdomsbyrden i denne regionen har økt dramatisk.
De fleste pakistanske pasienter mangler tilstrekkelig sykdomskunnskap og bevissthet angående RA. Dessuten må pasienter i Pakistan betale direkte medisinske kostnader i de fleste tilfellene. Tidligere har studier fremhevet at pakistanske pasienter ser på kostnader per økt og behandlingsoppmøte som store barrierer for å gjennomgå fysioterapiøkter for revmatologiske lidelser.
Det er rapportert mangel på litteratur om farmasøyters inkludering for å forbedre behandlingsresultater ved revmatoid artritt. Det er ingen rapporterte tall for etterlevelse av behandling og medisiner for RA eller noen muskel-skjelettsykdom. Studier utført i Pakistan viser også at farmasøyter har potensial til å forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater ved å gi farmasøytisk behandling til pasienter. Det er imidlertid å se om farmasøyten faktisk kan oppnå milepælen, dvs. forbedre pasientbehandlingsresultatene av revmatoid artritt. En randomisert studie er derfor nødvendig med bruk av farmasøytintervensjon hos RA-pasienter. Dette er en utmerket mulighet til å identifisere områdene hvor en farmasøyt har potensial til å spille sin rolle og evaluere effektiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med etablert diagnose av revmatoid artritt over 3 måneder.
- Deltakere som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten revmatoid artritt.
- Pasienter som for tiden gjennomgår kirurgi eller har tidligere hatt kirurgi.
- Pasienter med mer enn 3 komorbiditeter.
- Pasienter som ikke er villige til å delta.
- Innlagte pasienter vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Farmasøyt intervensjon
|
Intervensjonen i studien vil være en farmasøyts intervensjon som vil bli gitt til pasienter med revmatoid artritt for å forbedre deres behandlingsresultater.
Det vil være i form av en enkelt (1) økt med farmasøyt (ansikt-til-ansikt) etterfulgt av skriftlig materiale for bruk hjemme.
Farmasøyten vil se på pasientens baseline-data og gi råd.
Åstedet for rådgivning vil være sykehusene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienter vil ikke bli veiledet av farmasøyt og vil få lov til å ta vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskunnskap
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
|
Kunnskap om revmatoid artritt
|
Uke 12 fra baseline
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
|
Pasienters overholdelse av medisinene sine
|
Uke 12 fra baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
|
Revmatoid artritt pasienters helserelaterte livskvalitet
|
Uke 12 fra baseline
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
|
Pasientenes tilslutning til sin rehabilitering
|
Uke 12 fra baseline
|
|
Direkte kostnad for behandling
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
|
Direkte kostnad for behandling av revmatoid artritt på pasientens lomme
|
Uke 12 fra baseline
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
|
Sykdomsaktiviteten ble vurdert ved sykdomsaktivitetsscore (DAS) også kjent som DAS - 28 skåre.
|
Uke 12 fra baseline
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
|
Bivirkningene ble vurdert direkte gjennom pasientenes sykehistorie som var tilgjengelig i sykehusdatabasen.
|
Uke 12 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: I uke 12
|
Pasienttilfredshet fra farmasøyter med å håndtere revmatoid artritt
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)