Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmasøytens intervensjon for å forbedre behandlingsresultatene av revmatoid artritt: en randomisert kontrollert prøvelse (PACTRA)

26. mars 2020 oppdatert av: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Evaluering av farmasøytens intervensjon for å forbedre behandlingsresultatene for pasienter med revmatoid artritt i Karachi, Pakistan: The Pharmacist Assisted Care Trial for Reumatoid Arthritis Patients (PACTRA)

Revmatoid artritt er en autoimmun lidelse som hovedsakelig rammer leddene. Det kan også påvirke andre organer i kroppen som hud, øyne, lunger og hjerte. Kroppens immunsystem angriper slimhinnen i leddet som resulterer i erosjon og ledddeformitet. Hvis denne tilstanden ikke behandles, kan den føre til funksjonshemming. RA håndteres av medisiner kjent som sykdomsmodifiserende antirevmatiske medisiner (DMARDs) samt fysioterapi. Kostholds- og livsstilsendringer kan også lette tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et av de største problemene med å håndtere RA er overholdelse av rehabilitering og medisinering. Studier rapporterer lav etterlevelse av medisiner blant pasienter med RA. Visse barrierer for rehabilitering eksisterer også som kan omfatte uttømmende behandlingsoppmøte, tidsstyring og direkte kostnader. Pasienten tar med vilje beslutninger om ikke å følge sin foreskrevne rehabiliteringsplan og medisinering. Dette kan skyldes at man lider av bivirkninger (ADR) av medisiner, overdreven smerte som følge av fysioterapi og/eller egne utgifter.

Farmasøyter har potensial til å forbedre pasientens kliniske, humanistiske og økonomiske resultater ved revmatoid artritt ved å tilby farmasøytisk behandling. Dette kan utføres av:

  1. Løse medikamentrelaterte problemer og håndtere medikamentell behandling
  2. Håndtering av modifiserbare risikofaktorer som vekt
  3. Anbefaler kosthold og livsstilsendringer
  4. Gi pasientrådgivning, sykdomsopplæring og medisinrådgivning
  5. Redusere ut-av-lomme kostnader
  6. Forbedre generell velvære og livskvalitet

Bevis fra fortiden indikerer en varierende forekomst av RA i Pakistan. Tall for prevalens av RA varierte geografisk ettersom litteratur rapporterte en prevalens på 0,142 % til 5,5 % i henholdsvis den sørlige og nordlige regionen av Pakistan. Nylig rapporterte en studie utført i en tertiæravdeling i byen Karachi i den sørlige regionen et tall på 633 (12,9 %) for RA-pasienter av totalt 4900 pasienter som besøkte revmatologisk klinikk på sykehuset. Den fremhevet at sykdomsbyrden i denne regionen har økt dramatisk.

De fleste pakistanske pasienter mangler tilstrekkelig sykdomskunnskap og bevissthet angående RA. Dessuten må pasienter i Pakistan betale direkte medisinske kostnader i de fleste tilfellene. Tidligere har studier fremhevet at pakistanske pasienter ser på kostnader per økt og behandlingsoppmøte som store barrierer for å gjennomgå fysioterapiøkter for revmatologiske lidelser.

Det er rapportert mangel på litteratur om farmasøyters inkludering for å forbedre behandlingsresultater ved revmatoid artritt. Det er ingen rapporterte tall for etterlevelse av behandling og medisiner for RA eller noen muskel-skjelettsykdom. Studier utført i Pakistan viser også at farmasøyter har potensial til å forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater ved å gi farmasøytisk behandling til pasienter. Det er imidlertid å se om farmasøyten faktisk kan oppnå milepælen, dvs. forbedre pasientbehandlingsresultatene av revmatoid artritt. En randomisert studie er derfor nødvendig med bruk av farmasøytintervensjon hos RA-pasienter. Dette er en utmerket mulighet til å identifisere områdene hvor en farmasøyt har potensial til å spille sin rolle og evaluere effektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Clifton Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med etablert diagnose av revmatoid artritt over 3 måneder.
  • Deltakere som er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten revmatoid artritt.
  • Pasienter som for tiden gjennomgår kirurgi eller har tidligere hatt kirurgi.
  • Pasienter med mer enn 3 komorbiditeter.
  • Pasienter som ikke er villige til å delta.
  • Innlagte pasienter vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Farmasøyt intervensjon
  1. Sykdomsundervisning (Generell utdanning om revmatoid artritt på en muntlig og skriftlig måte)
  2. Kostholds- og livsstilsendringer (Generelle anbefalinger så vel som spesifikke basert på pasientens baseline helsestatus)
  3. Rådgivning vedrørende etterlevelse (Generelt foredrag om overholdelse av medisiner og fysisk rehabilitering ved revmatoid artritt samt spesifikke råd basert på pasientens helsestatus)
  4. Råd om legemiddelbruk (Generell rådgivning om legemiddelbruk samt pasientsentrert rådgivning).
Intervensjonen i studien vil være en farmasøyts intervensjon som vil bli gitt til pasienter med revmatoid artritt for å forbedre deres behandlingsresultater. Det vil være i form av en enkelt (1) økt med farmasøyt (ansikt-til-ansikt) etterfulgt av skriftlig materiale for bruk hjemme. Farmasøyten vil se på pasientens baseline-data og gi råd. Åstedet for rådgivning vil være sykehusene.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienter vil ikke bli veiledet av farmasøyt og vil få lov til å ta vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskunnskap
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
Kunnskap om revmatoid artritt
Uke 12 fra baseline
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
Pasienters overholdelse av medisinene sine
Uke 12 fra baseline
Helserelatert livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
Revmatoid artritt pasienters helserelaterte livskvalitet
Uke 12 fra baseline
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
Pasientenes tilslutning til sin rehabilitering
Uke 12 fra baseline
Direkte kostnad for behandling
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
Direkte kostnad for behandling av revmatoid artritt på pasientens lomme
Uke 12 fra baseline
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
Sykdomsaktiviteten ble vurdert ved sykdomsaktivitetsscore (DAS) også kjent som DAS - 28 skåre.
Uke 12 fra baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12 fra baseline
Bivirkningene ble vurdert direkte gjennom pasientenes sykehistorie som var tilgjengelig i sykehusdatabasen.
Uke 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: I uke 12
Pasienttilfredshet fra farmasøyter med å håndtere revmatoid artritt
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Abonnere