- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254745
Valutazione dell'intervento del farmacista nel miglioramento dei risultati del trattamento dell'artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato (PACTRA)
Valutazione dell'intervento del farmacista nel miglioramento degli esiti terapeutici dei pazienti con artrite reumatoide a Karachi, in Pakistan: la sperimentazione sull'assistenza assistita da farmacista per i pazienti con artrite reumatoide (PACTRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei maggiori problemi nella gestione dell'AR è l'aderenza alla riabilitazione e ai farmaci. Gli studi riportano una bassa aderenza ai farmaci tra i pazienti con AR. Esistono anche alcuni ostacoli alla riabilitazione che possono includere la partecipazione completa al trattamento, la gestione del tempo e i costi diretti. Il paziente prende intenzionalmente decisioni di non aderenza al programma di riabilitazione prescritto e al regime terapeutico. Ciò può essere dovuto a reazioni avverse ai farmaci (ADR) di farmaci, dolore eccessivo derivante dalla terapia fisica e/o spese vive.
I farmacisti hanno il potenziale per migliorare i risultati clinici, umanistici ed economici del paziente nell'artrite reumatoide fornendo cure farmaceutiche. Questo può essere eseguito da:
- Risoluzione dei problemi legati alla droga e gestione della terapia farmacologica
- Gestione dei fattori di rischio modificabili come il peso
- Raccomandare cambiamenti nella dieta e nello stile di vita
- Fornire consulenza al paziente, educazione sulla malattia e consigli sui farmaci
- Riduzione dei costi vivi
- Migliorare il benessere generale e la qualità della vita
Le prove del passato indicano una prevalenza variabile dell'AR in Pakistan. I dati sulla prevalenza dell'AR variavano geograficamente poiché la letteratura riportava una prevalenza dallo 0,142% al 5,5% rispettivamente nella regione meridionale e settentrionale del Pakistan. Recentemente, uno studio condotto in un'unità di cura terziaria nella città di Karachi, situata nella regione meridionale, ha riportato una cifra di 633 (12,9%) per i pazienti affetti da AR su un totale di 4900 pazienti che hanno visitato la clinica reumatologica dell'ospedale. Ha evidenziato che il carico di malattia in questa regione è notevolmente aumentato.
La maggior parte dei pazienti pakistani non ha un'adeguata conoscenza della malattia e consapevolezza riguardo all'AR. Inoltre, nella maggior parte dei casi, i pazienti in Pakistan devono pagare le spese mediche dirette. In passato, gli studi hanno evidenziato che i pazienti pakistani considerano i costi per sessione e la partecipazione al trattamento come i principali ostacoli per sottoporsi a sessioni di terapia fisica per disturbi reumatologici.
C'è una carenza di letteratura riportata sull'inclusione del farmacista per migliorare i risultati del trattamento nell'artrite reumatoide. Non ci sono dati riportati per l'aderenza al trattamento e ai farmaci per l'AR o qualsiasi malattia muscoloscheletrica. Gli studi condotti in Pakistan evidenziano inoltre che i farmacisti hanno il potenziale per migliorare i risultati economici, clinici e umanistici fornendo assistenza farmaceutica ai pazienti. Tuttavia, è da vedere se il farmacista può effettivamente raggiungere il traguardo, ovvero migliorare i risultati del trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide. È quindi necessario uno studio randomizzato che impieghi l'intervento del farmacista nei pazienti affetti da AR. Ciò rappresenta un'eccellente opportunità per identificare le aree in cui un farmacista ha il potenziale per svolgere il proprio ruolo e valutarne l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi accertata di artrite reumatoide da oltre 3 mesi.
- Partecipanti che sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza artrite reumatoide.
- Pazienti attualmente sottoposti a intervento chirurgico o con precedenti di intervento chirurgico.
- Pazienti con più di 3 comorbidità.
- Pazienti che non sono disposti a partecipare.
- I pazienti ricoverati non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento del farmacista
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L'intervento nello studio sarà l'intervento di un farmacista che verrà fornito ai pazienti con artrite reumatoide al fine di migliorare i loro risultati terapeutici.
Avrà la forma di una singola (1) sessione del farmacista (faccia a faccia) seguita da materiale scritto da utilizzare a casa.
Il farmacista esaminerà i dati di base del paziente e fornirà consulenza.
La sede della consulenza saranno gli ospedali.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti non saranno consigliati dal farmacista e saranno autorizzati a prendere le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12 dal basale
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Conoscenza dell'artrite reumatoide
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Settimana 12 dal basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 12 dal basale
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Aderenza dei pazienti ai loro farmaci
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Settimana 12 dal basale
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 12 dal basale
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Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da artrite reumatoide
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Settimana 12 dal basale
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 dal basale
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Adesione dei pazienti alla loro riabilitazione
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Settimana 12 dal basale
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Costo diretto del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 dal basale
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Costo diretto del trattamento dell'artrite reumatoide sulle tasche del paziente
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Settimana 12 dal basale
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Attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12 dal basale
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L'attività della malattia è stata valutata mediante il punteggio di attività della malattia (DAS), noto anche come punteggio DAS - 28.
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Settimana 12 dal basale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12 dal basale
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Gli eventi avversi sono stati valutati direttamente attraverso l'anamnesi dei pazienti disponibile nel database dell'ospedale.
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Settimana 12 dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Soddisfazione del paziente da parte dei farmacisti nella gestione dell'artrite reumatoide
|
Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PACT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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