- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03254745
Evaluatie van de tussenkomst van een apotheker bij het verbeteren van de behandelingsresultaten van reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PACTRA)
Evaluatie van de tussenkomst van een apotheker bij het verbeteren van de behandelingsresultaten van patiënten met reumatoïde artritis in Karachi, Pakistan: de apotheker-ondersteunde zorgproef voor patiënten met reumatoïde artritis (PACTRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste problemen bij het behandelen van RA is het vasthouden aan revalidatie en medicatie. Studies rapporteren een lage therapietrouw bij patiënten met RA. Er zijn ook bepaalde belemmeringen voor revalidatie, zoals uitputtende behandelingsbezoeken, tijdbeheer en directe kosten. De patiënt neemt opzettelijk beslissingen om zich niet aan het voorgeschreven revalidatieschema en medicatieregime te houden. Dit kan te wijten zijn aan het lijden aan bijwerkingen van medicijnen, overmatige pijn als gevolg van fysiotherapie en/of contante kosten.
Apothekers hebben het potentieel om de klinische, humanistische en economische resultaten van de patiënt bij reumatoïde artritis te verbeteren door farmaceutische zorg te verlenen. Dit kan worden uitgevoerd door:
- Het oplossen van drugsgerelateerde problemen en het beheren van medicamenteuze therapie
- Beheer van aanpasbare risicofactoren zoals gewicht
- Aanbevelen van veranderingen in voeding en levensstijl
- Het geven van patiëntenvoorlichting, ziektevoorlichting en medicatieadvies
- Verlaging van de out-of-pocket kosten
- Verbeter het algehele welzijn en de kwaliteit van leven
Bewijs uit het verleden wijst op een variërende prevalentie van RA in Pakistan. Cijfers over de prevalentie van RA varieerden geografisch, aangezien de literatuur een prevalentie van 0,142% tot 5,5% rapporteerde in respectievelijk de zuidelijke en noordelijke regio van Pakistan. Onlangs rapporteerde een studie uitgevoerd in een tertiaire zorgafdeling in de stad Karachi, gelegen in de zuidelijke regio, een cijfer van 633 (12,9%) voor RA-patiënten van de in totaal 4900 patiënten die de reumatologiekliniek in het ziekenhuis bezochten. Het benadrukte dat de ziektelast in deze regio dramatisch is toegenomen.
De meeste Pakistaanse patiënten missen voldoende ziektekennis en bewustzijn met betrekking tot RA. Bovendien moeten patiënten in Pakistan in de meeste gevallen directe medische kosten betalen. In het verleden hebben onderzoeken uitgewezen dat Pakistaanse patiënten de kosten per sessie en het bijwonen van behandelingen als belangrijke belemmeringen beschouwen om fysiotherapiesessies voor reumatologische aandoeningen te ondergaan.
Er is een gebrek aan literatuur over de opname van apothekers om de behandelingsresultaten bij reumatoïde artritis te verbeteren. Er zijn geen gerapporteerde cijfers over therapietrouw en medicatie voor RA of een musculoskeletale aandoening. Studies uitgevoerd in Pakistan benadrukken ook dat apothekers het potentieel hebben om de economische, klinische en humanistische resultaten te verbeteren door farmaceutische zorg aan patiënten te bieden. Het valt echter te bezien of apothekers daadwerkelijk de mijlpaal kunnen bereiken, d.w.z. de behandelresultaten van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren. Er is daarom een gerandomiseerde studie nodig waarbij gebruik wordt gemaakt van apothekersinterventie bij RA-patiënten. Dit biedt een uitstekende gelegenheid om de gebieden te identificeren waar een apotheker het potentieel heeft om zijn/haar rol te spelen en de doeltreffendheid ervan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten met een vastgestelde diagnose van reumatoïde artritis gedurende 3 maanden.
- Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder reumatoïde artritis.
- Patiënten die momenteel een operatie ondergaan of een voorgeschiedenis van een operatie hebben gehad.
- Patiënten met meer dan 3 comorbiditeiten.
- Patiënten die niet mee willen doen.
- In-patiënten zullen niet worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Tussenkomst van de apotheker
|
De interventie in de studie zal een apothekersinterventie zijn die zal worden verstrekt aan patiënten met reumatoïde artritis om hun behandelingsresultaten te verbeteren.
Het zal de vorm hebben van een enkele (1) sessie door de apotheker (face-to-face) gevolgd door schriftelijk materiaal voor thuisgebruik.
De apotheker zal de basisgegevens van de patiënt bekijken en advies geven.
De locatie voor counseling zijn de ziekenhuizen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen geen advies van de apotheker en mogen de gebruikelijke zorg gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekte kennis
Tijdsspanne: Week 12 vanaf baseline
|
Kennis over reumatoïde artritis
|
Week 12 vanaf baseline
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12 vanaf baseline
|
De therapietrouw van patiënten aan hun medicijnen
|
Week 12 vanaf baseline
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL)
Tijdsspanne: Week 12 vanaf baseline
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis
|
Week 12 vanaf baseline
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12 vanaf baseline
|
De therapietrouw van patiënten bij hun revalidatie
|
Week 12 vanaf baseline
|
Directe behandelingskosten
Tijdsspanne: Week 12 vanaf baseline
|
Directe kosten van de behandeling van reumatoïde artritis op de portemonnee van de patiënt
|
Week 12 vanaf baseline
|
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: Week 12 vanaf baseline
|
De ziekteactiviteit werd beoordeeld aan de hand van de ziekteactiviteitsscore (DAS), ook wel bekend als de DAS - 28-score.
|
Week 12 vanaf baseline
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12 vanaf baseline
|
De bijwerkingen werden rechtstreeks beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis van de patiënt die beschikbaar was in de ziekenhuisdatabase.
|
Week 12 vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: In week 12
|
Patiënttevredenheid van apothekers bij het behandelen van reumatoïde artritis
|
In week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PACT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend