- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03254745
Evaluering af farmaceutens intervention i forbedring af behandlingsresultater af reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg (PACTRA)
Evaluering af farmaceutens intervention til forbedring af behandlingsresultater af patienter med reumatoid arthritis i Karachi, Pakistan: The Pharmacist Assisted Care Trial for Rheumatoid Arthritis Patients (PACTRA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de største problemer ved håndtering af RA er overholdelse af rehabilitering og medicin. Undersøgelser rapporterer lav overholdelse af medicin blandt patienter med RA. Der findes også visse barrierer for rehabilitering, som kan omfatte udtømmende behandlingsdeltagelse, tidsstyring og direkte omkostninger. Patienten træffer med vilje beslutninger om manglende overholdelse af deres foreskrevne genoptræningsplan og medicinbehandling. Dette kan skyldes, at man lider af bivirkninger (ADR'er) af medicin, overdreven smerte som følge af fysioterapi og/eller egne omkostninger.
Farmaceuter har potentiale til at forbedre patientens kliniske, humanistiske og økonomiske resultater i leddegigt ved at yde farmaceutisk pleje. Dette kan udføres af:
- Løsning af lægemiddelrelaterede problemer og håndtering af lægemiddelbehandling
- Håndtering af modificerbare risikofaktorer såsom vægt
- Anbefaler kost- og livsstilsændringer
- At yde patientrådgivning, sygdomsundervisning og medicinrådgivning
- Reduktion af udgiftsomkostningerne
- Forbedre det generelle velvære og livskvalitet
Beviser fra fortiden indikerer en varierende forekomst af RA i Pakistan. Tal for forekomst af RA varierede geografisk, da litteratur rapporterede en forekomst på 0,142% til 5,5% i henholdsvis den sydlige og nordlige region af Pakistan. For nylig rapporterede en undersøgelse udført på en tertiær plejeenhed i byen Karachi i den sydlige region et tal på 633 (12,9%) for RA-patienter ud af i alt 4900 patienter, der besøgte reumatologisk klinik på hospitalet. Det fremhævede, at sygdomsbyrden i denne region er steget dramatisk.
De fleste pakistanske patienter mangler tilstrækkelig sygdomsviden og bevidsthed om RA. Desuden skal patienter i Pakistan betale direkte medicinske omkostninger i de fleste tilfælde. Tidligere har undersøgelser fremhævet, at pakistanske patienter ser omkostninger pr. session og behandlingsdeltagelse som store barrierer for at gennemgå fysioterapisessioner for reumatologiske lidelser.
Der er en mangel på litteratur rapporteret om farmaceuters inklusion for at forbedre behandlingsresultater ved reumatoid arthritis. Der er ingen rapporterede tal for overholdelse af behandling og medicin mod RA eller nogen muskuloskeletal sygdom. Undersøgelser udført i Pakistan fremhæver også, at farmaceuter har potentialet til at forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater ved at yde farmaceutisk pleje til patienter. Det skal dog ses, om farmaceuten rent faktisk kan nå milepælen, dvs. forbedre patienters behandlingsresultater af leddegigt. Der er derfor behov for et randomiseret forsøg, der anvender farmaceutintervention i RA-patienter. Dette er en glimrende mulighed for at identificere de områder, hvor en farmaceut har potentialet til at spille sin rolle og evaluere dens effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med etableret diagnose reumatoid arthritis over 3 måneder.
- Deltagere, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden reumatoid arthritis.
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår en operation eller har tidligere haft operation.
- Patienter med mere end 3 komorbiditeter.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage.
- Indlagte patienter vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Farmaceut intervention
|
Interventionen i undersøgelsen vil være en farmaceuts intervention, der vil blive ydet til reumatoid arthritispatienter for at forbedre deres behandlingsresultater.
Det vil være i form af en enkelt (1) session af farmaceut (ansigt til ansigt) efterfulgt af skriftligt materiale til hjemmebrug.
Apoteket vil se på patientens baseline-data og yde rådgivning.
Mødestedet for rådgivning vil være hospitalerne.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienterne vil ikke blive vejledt af apoteket og vil få lov til at tage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om sygdom
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
|
Viden om reumatoid arthritis
|
Uge 12 fra baseline
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
|
Patienternes overholdelse af deres medicin
|
Uge 12 fra baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
|
Reumatoid arthritis patienters sundhedsrelaterede livskvalitet
|
Uge 12 fra baseline
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
|
Patienternes tilslutning til deres rehabilitering
|
Uge 12 fra baseline
|
|
Direkte omkostninger ved behandling
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
|
Direkte omkostninger ved reumatoid arthritisbehandling på patientens lomme
|
Uge 12 fra baseline
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
|
Sygdomsaktiviteten blev vurderet ved sygdomsaktivitetsscore (DAS), også kendt som DAS - 28 score.
|
Uge 12 fra baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
|
Bivirkningerne blev vurderet direkte gennem patienternes sygehistorie, som var tilgængelig i hospitalets database.
|
Uge 12 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: I uge 12
|
Patienttilfredshed fra farmaceuter i håndteringen af leddegigt
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PACT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater