Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmaceutens intervention i forbedring af behandlingsresultater af reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg (PACTRA)

26. marts 2020 opdateret af: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Evaluering af farmaceutens intervention til forbedring af behandlingsresultater af patienter med reumatoid arthritis i Karachi, Pakistan: The Pharmacist Assisted Care Trial for Rheumatoid Arthritis Patients (PACTRA)

Leddegigt er en autoimmun lidelse, der hovedsageligt rammer leddene. Det kan også påvirke andre organer i kroppen, såsom hud, øjne, lunger og hjerte. Kroppens immunsystem angriber slimhinden i leddet, hvilket resulterer i erosion og leddeformitet. Denne tilstand kan, hvis den ikke behandles, føre til handicap. RA håndteres af medicin kendt som sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs) samt fysioterapi. Kost- og livsstilsændringer kan også lette tilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et af de største problemer ved håndtering af RA er overholdelse af rehabilitering og medicin. Undersøgelser rapporterer lav overholdelse af medicin blandt patienter med RA. Der findes også visse barrierer for rehabilitering, som kan omfatte udtømmende behandlingsdeltagelse, tidsstyring og direkte omkostninger. Patienten træffer med vilje beslutninger om manglende overholdelse af deres foreskrevne genoptræningsplan og medicinbehandling. Dette kan skyldes, at man lider af bivirkninger (ADR'er) af medicin, overdreven smerte som følge af fysioterapi og/eller egne omkostninger.

Farmaceuter har potentiale til at forbedre patientens kliniske, humanistiske og økonomiske resultater i leddegigt ved at yde farmaceutisk pleje. Dette kan udføres af:

  1. Løsning af lægemiddelrelaterede problemer og håndtering af lægemiddelbehandling
  2. Håndtering af modificerbare risikofaktorer såsom vægt
  3. Anbefaler kost- og livsstilsændringer
  4. At yde patientrådgivning, sygdomsundervisning og medicinrådgivning
  5. Reduktion af udgiftsomkostningerne
  6. Forbedre det generelle velvære og livskvalitet

Beviser fra fortiden indikerer en varierende forekomst af RA i Pakistan. Tal for forekomst af RA varierede geografisk, da litteratur rapporterede en forekomst på 0,142% til 5,5% i henholdsvis den sydlige og nordlige region af Pakistan. For nylig rapporterede en undersøgelse udført på en tertiær plejeenhed i byen Karachi i den sydlige region et tal på 633 (12,9%) for RA-patienter ud af i alt 4900 patienter, der besøgte reumatologisk klinik på hospitalet. Det fremhævede, at sygdomsbyrden i denne region er steget dramatisk.

De fleste pakistanske patienter mangler tilstrækkelig sygdomsviden og bevidsthed om RA. Desuden skal patienter i Pakistan betale direkte medicinske omkostninger i de fleste tilfælde. Tidligere har undersøgelser fremhævet, at pakistanske patienter ser omkostninger pr. session og behandlingsdeltagelse som store barrierer for at gennemgå fysioterapisessioner for reumatologiske lidelser.

Der er en mangel på litteratur rapporteret om farmaceuters inklusion for at forbedre behandlingsresultater ved reumatoid arthritis. Der er ingen rapporterede tal for overholdelse af behandling og medicin mod RA eller nogen muskuloskeletal sygdom. Undersøgelser udført i Pakistan fremhæver også, at farmaceuter har potentialet til at forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater ved at yde farmaceutisk pleje til patienter. Det skal dog ses, om farmaceuten rent faktisk kan nå milepælen, dvs. forbedre patienters behandlingsresultater af leddegigt. Der er derfor behov for et randomiseret forsøg, der anvender farmaceutintervention i RA-patienter. Dette er en glimrende mulighed for at identificere de områder, hvor en farmaceut har potentialet til at spille sin rolle og evaluere dens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Clifton Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med etableret diagnose reumatoid arthritis over 3 måneder.
  • Deltagere, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden reumatoid arthritis.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår en operation eller har tidligere haft operation.
  • Patienter med mere end 3 komorbiditeter.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage.
  • Indlagte patienter vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Farmaceut intervention
  1. Sygdomsundervisning (Generel undervisning om leddegigt på en mundtlig og skriftlig måde)
  2. Kost- og livsstilsændringer (generelle anbefalinger såvel som specifikke, baseret på patienters baseline sundhedsstatus)
  3. Rådgivning vedrørende adherence (Generelt foredrag om overholdelse af medicin og fysisk rehabilitering ved leddegigt samt specifik rådgivning baseret på patientens helbredstilstand)
  4. Rådgivning om medicinbrug (Generel rådgivning om medicinbrug samt patientcentreret rådgivning).
Interventionen i undersøgelsen vil være en farmaceuts intervention, der vil blive ydet til reumatoid arthritispatienter for at forbedre deres behandlingsresultater. Det vil være i form af en enkelt (1) session af farmaceut (ansigt til ansigt) efterfulgt af skriftligt materiale til hjemmebrug. Apoteket vil se på patientens baseline-data og yde rådgivning. Mødestedet for rådgivning vil være hospitalerne.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienterne vil ikke blive vejledt af apoteket og vil få lov til at tage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om sygdom
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
Viden om reumatoid arthritis
Uge 12 fra baseline
Medicinadhærens
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
Patienternes overholdelse af deres medicin
Uge 12 fra baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
Reumatoid arthritis patienters sundhedsrelaterede livskvalitet
Uge 12 fra baseline
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
Patienternes tilslutning til deres rehabilitering
Uge 12 fra baseline
Direkte omkostninger ved behandling
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
Direkte omkostninger ved reumatoid arthritisbehandling på patientens lomme
Uge 12 fra baseline
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
Sygdomsaktiviteten blev vurderet ved sygdomsaktivitetsscore (DAS), også kendt som DAS - 28 score.
Uge 12 fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
Bivirkningerne blev vurderet direkte gennem patienternes sygehistorie, som var tilgængelig i hospitalets database.
Uge 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: I uge 12
Patienttilfredshed fra farmaceuter i håndteringen af ​​leddegigt
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Abonner