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Avaliação da intervenção do farmacêutico na melhoria dos resultados do tratamento da artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado (PACTRA)

26 de março de 2020 atualizado por: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Avaliação da intervenção do farmacêutico na melhoria dos resultados do tratamento de pacientes com artrite reumatóide em Karachi, Paquistão: The Pharmacist Assisted Care Trial for Rheumatoid Arthritis Patients (PACTRA)

A artrite reumatoide é uma doença autoimune que afeta principalmente as articulações. Também pode afetar outros órgãos do corpo, como pele, olhos, pulmões e coração. O sistema imunológico do corpo ataca o revestimento da articulação que resulta em erosão e deformidade articular. Esta condição, se não tratada, pode levar à incapacidade. A AR é controlada por medicamentos conhecidos como medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs), bem como fisioterapia. A modificação da dieta e do estilo de vida também pode aliviar a condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um dos principais problemas no manejo da AR é a adesão à reabilitação e à medicação. Estudos relatam baixa adesão à medicação entre pacientes com AR. Certas barreiras à reabilitação também existem, que podem incluir tratamento exaustivo, gerenciamento de tempo e custos diretos. O paciente intencionalmente toma decisões de não adesão ao cronograma de reabilitação prescrito e regime de medicação. Isso pode ser devido ao sofrimento de reações adversas a medicamentos (RAMs) de medicamentos, dor excessiva decorrente de fisioterapia e/ou custos diretos.

Os farmacêuticos têm o potencial de melhorar os resultados clínicos, humanísticos e econômicos do paciente na artrite reumatóide, fornecendo cuidados farmacêuticos. Isso pode ser executado por:

  1. Resolução de problemas relacionados a drogas e gerenciamento de terapia medicamentosa
  2. Gestão de fatores de risco modificáveis, como peso
  3. Recomendar mudanças na dieta e no estilo de vida
  4. Fornecer aconselhamento ao paciente, educação sobre a doença e aconselhamento sobre medicamentos
  5. Reduzindo os custos diretos
  6. Melhorar o bem-estar geral e a qualidade de vida

Evidências do passado indicam uma prevalência variável de AR no Paquistão. Os números da prevalência de AR variaram geograficamente, pois a literatura relatou uma prevalência de 0,142% a 5,5% nas regiões sul e norte do Paquistão, respectivamente. Recentemente, um estudo realizado em uma unidade terciária na cidade de Karachi, localizada na região sul, relatou um número de 633 (12,9%) para pacientes com AR de um total de 4.900 pacientes que visitaram a clínica de reumatologia no hospital. Ele destacou que a carga de doenças nesta região aumentou dramaticamente.

A maioria dos pacientes paquistaneses carece de conhecimento adequado sobre a doença e consciência em relação à AR. Além disso, os pacientes no Paquistão têm que pagar custos médicos diretos na maioria dos casos. No passado, estudos destacaram que pacientes paquistaneses viam os custos por sessão e comparecimento ao tratamento como grandes barreiras para se submeter a sessões de fisioterapia para distúrbios reumatológicos.

Há uma escassez de literatura relatada sobre a inclusão do farmacêutico para melhorar os resultados do tratamento na artrite reumatóide. Não há números relatados sobre adesão ao tratamento e medicamentos para AR ou qualquer doença musculoesquelética. Estudos realizados no Paquistão também destacam que os farmacêuticos têm o potencial de melhorar os resultados econômicos, clínicos e humanísticos ao fornecer assistência farmacêutica aos pacientes. No entanto, é para ser visto se o farmacêutico pode realmente atingir o marco, ou seja, melhorar os resultados do tratamento do paciente com artrite reumatóide. Portanto, é necessário um estudo randomizado empregando a intervenção do farmacêutico em pacientes com AR. Isto representa uma excelente oportunidade para identificar as áreas onde um farmacêutico tem potencial para desempenhar o seu papel e avaliar a sua eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
        • Clifton Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico estabelecido de artrite reumatoide há mais de 3 meses.
  • Participantes que estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem artrite reumatoide.
  • Pacientes atualmente submetidos a cirurgia ou com história prévia de cirurgia.
  • Pacientes com mais de 3 comorbidades.
  • Pacientes que não estão dispostos a participar.
  • Pacientes internados não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção do farmacêutico
  1. Educação sobre a doença (Educação geral sobre artrite reumatóide de forma verbal e escrita)
  2. Modificações dietéticas e de estilo de vida (recomendações gerais, bem como específicas com base no estado de saúde basal dos pacientes)
  3. Aconselhamento sobre adesão (Palestra geral sobre adesão a medicamentos e reabilitação física na artrite reumatóide, bem como aconselhamento específico com base no estado de saúde do paciente)
  4. Aconselhamento sobre o uso de medicamentos (Aconselhamento geral sobre o uso de medicamentos, bem como aconselhamento centrado no paciente).
A intervenção no estudo será uma intervenção do farmacêutico que será fornecida aos pacientes com artrite reumatóide, a fim de melhorar os resultados do tratamento. Será na forma de uma (1) sessão única pelo farmacêutico (face a face) seguida de material escrito para uso em casa. O farmacêutico examinará os dados iniciais do paciente e fornecerá aconselhamento. O local para aconselhamento serão os hospitais.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes não serão aconselhados pelo farmacêutico e poderão tomar os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da doença
Prazo: Semana 12 da linha de base
Conhecimento sobre artrite reumatoide
Semana 12 da linha de base
Adesão à Medicação
Prazo: Semana 12 da linha de base
Adesão dos pacientes aos medicamentos
Semana 12 da linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QOL)
Prazo: Semana 12 da linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com artrite reumatoide
Semana 12 da linha de base
Adesão ao tratamento
Prazo: Semana 12 da linha de base
Adesão dos pacientes à sua reabilitação
Semana 12 da linha de base
Custo direto do tratamento
Prazo: Semana 12 da linha de base
Custo direto do tratamento da artrite reumatóide no bolso do paciente
Semana 12 da linha de base
Atividade da doença
Prazo: Semana 12 da linha de base
A atividade da doença foi avaliada pelo escore de atividade da doença (DAS), também conhecido como escore DAS - 28.
Semana 12 da linha de base
Eventos adversos
Prazo: Semana 12 da linha de base
Os eventos adversos foram avaliados diretamente por meio do histórico médico do paciente, disponível no banco de dados do hospital.
Semana 12 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Na semana 12
Satisfação do paciente de farmacêuticos no tratamento da artrite reumatóide
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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