- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03254745
Avaliação da intervenção do farmacêutico na melhoria dos resultados do tratamento da artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado (PACTRA)
Avaliação da intervenção do farmacêutico na melhoria dos resultados do tratamento de pacientes com artrite reumatóide em Karachi, Paquistão: The Pharmacist Assisted Care Trial for Rheumatoid Arthritis Patients (PACTRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais problemas no manejo da AR é a adesão à reabilitação e à medicação. Estudos relatam baixa adesão à medicação entre pacientes com AR. Certas barreiras à reabilitação também existem, que podem incluir tratamento exaustivo, gerenciamento de tempo e custos diretos. O paciente intencionalmente toma decisões de não adesão ao cronograma de reabilitação prescrito e regime de medicação. Isso pode ser devido ao sofrimento de reações adversas a medicamentos (RAMs) de medicamentos, dor excessiva decorrente de fisioterapia e/ou custos diretos.
Os farmacêuticos têm o potencial de melhorar os resultados clínicos, humanísticos e econômicos do paciente na artrite reumatóide, fornecendo cuidados farmacêuticos. Isso pode ser executado por:
- Resolução de problemas relacionados a drogas e gerenciamento de terapia medicamentosa
- Gestão de fatores de risco modificáveis, como peso
- Recomendar mudanças na dieta e no estilo de vida
- Fornecer aconselhamento ao paciente, educação sobre a doença e aconselhamento sobre medicamentos
- Reduzindo os custos diretos
- Melhorar o bem-estar geral e a qualidade de vida
Evidências do passado indicam uma prevalência variável de AR no Paquistão. Os números da prevalência de AR variaram geograficamente, pois a literatura relatou uma prevalência de 0,142% a 5,5% nas regiões sul e norte do Paquistão, respectivamente. Recentemente, um estudo realizado em uma unidade terciária na cidade de Karachi, localizada na região sul, relatou um número de 633 (12,9%) para pacientes com AR de um total de 4.900 pacientes que visitaram a clínica de reumatologia no hospital. Ele destacou que a carga de doenças nesta região aumentou dramaticamente.
A maioria dos pacientes paquistaneses carece de conhecimento adequado sobre a doença e consciência em relação à AR. Além disso, os pacientes no Paquistão têm que pagar custos médicos diretos na maioria dos casos. No passado, estudos destacaram que pacientes paquistaneses viam os custos por sessão e comparecimento ao tratamento como grandes barreiras para se submeter a sessões de fisioterapia para distúrbios reumatológicos.
Há uma escassez de literatura relatada sobre a inclusão do farmacêutico para melhorar os resultados do tratamento na artrite reumatóide. Não há números relatados sobre adesão ao tratamento e medicamentos para AR ou qualquer doença musculoesquelética. Estudos realizados no Paquistão também destacam que os farmacêuticos têm o potencial de melhorar os resultados econômicos, clínicos e humanísticos ao fornecer assistência farmacêutica aos pacientes. No entanto, é para ser visto se o farmacêutico pode realmente atingir o marco, ou seja, melhorar os resultados do tratamento do paciente com artrite reumatóide. Portanto, é necessário um estudo randomizado empregando a intervenção do farmacêutico em pacientes com AR. Isto representa uma excelente oportunidade para identificar as áreas onde um farmacêutico tem potencial para desempenhar o seu papel e avaliar a sua eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com diagnóstico estabelecido de artrite reumatoide há mais de 3 meses.
- Participantes que estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem artrite reumatoide.
- Pacientes atualmente submetidos a cirurgia ou com história prévia de cirurgia.
- Pacientes com mais de 3 comorbidades.
- Pacientes que não estão dispostos a participar.
- Pacientes internados não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção do farmacêutico
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A intervenção no estudo será uma intervenção do farmacêutico que será fornecida aos pacientes com artrite reumatóide, a fim de melhorar os resultados do tratamento.
Será na forma de uma (1) sessão única pelo farmacêutico (face a face) seguida de material escrito para uso em casa.
O farmacêutico examinará os dados iniciais do paciente e fornecerá aconselhamento.
O local para aconselhamento serão os hospitais.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes não serão aconselhados pelo farmacêutico e poderão tomar os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento da doença
Prazo: Semana 12 da linha de base
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Conhecimento sobre artrite reumatoide
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Semana 12 da linha de base
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Adesão à Medicação
Prazo: Semana 12 da linha de base
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Adesão dos pacientes aos medicamentos
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Semana 12 da linha de base
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QOL)
Prazo: Semana 12 da linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com artrite reumatoide
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Semana 12 da linha de base
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Adesão ao tratamento
Prazo: Semana 12 da linha de base
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Adesão dos pacientes à sua reabilitação
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Semana 12 da linha de base
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Custo direto do tratamento
Prazo: Semana 12 da linha de base
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Custo direto do tratamento da artrite reumatóide no bolso do paciente
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Semana 12 da linha de base
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Atividade da doença
Prazo: Semana 12 da linha de base
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A atividade da doença foi avaliada pelo escore de atividade da doença (DAS), também conhecido como escore DAS - 28.
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Semana 12 da linha de base
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Eventos adversos
Prazo: Semana 12 da linha de base
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Os eventos adversos foram avaliados diretamente por meio do histórico médico do paciente, disponível no banco de dados do hospital.
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Semana 12 da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Na semana 12
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Satisfação do paciente de farmacêuticos no tratamento da artrite reumatóide
|
Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Atenção Farmacêutica Liderada por Farmacêutico
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University of AlbertaUniversity Hospital FoundationConcluído