- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03254745
Evaluación de la intervención del farmacéutico para mejorar los resultados del tratamiento de la artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio (PACTRA)
Evaluación de la intervención del farmacéutico para mejorar los resultados del tratamiento de pacientes con artritis reumatoide en Karachi, Pakistán: El ensayo de atención asistida por farmacéuticos para pacientes con artritis reumatoide (PACTRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales problemas en el manejo de la AR es la adherencia a la rehabilitación y la medicación. Los estudios informan una baja adherencia a la medicación entre los pacientes con AR. También existen ciertas barreras para la rehabilitación que pueden incluir la asistencia al tratamiento exhaustivo, la gestión del tiempo y los costos directos. El paciente toma decisiones intencionalmente de no cumplir con el programa de rehabilitación y el régimen de medicación prescritos. Esto puede deberse a sufrir reacciones adversas a medicamentos (RAM) de medicamentos, dolor excesivo derivado de la fisioterapia y/o gastos de bolsillo.
Los farmacéuticos tienen el potencial de mejorar los resultados clínicos, humanísticos y económicos del paciente con artritis reumatoide al brindar atención farmacéutica. Esto puede ser ejecutado por:
- Resolución de problemas relacionados con los medicamentos y manejo de la terapia con medicamentos
- Manejo de factores de riesgo modificables como el peso
- Recomendar cambios en la dieta y el estilo de vida.
- Proporcionar asesoramiento al paciente, educación sobre enfermedades y asesoramiento sobre medicamentos.
- Reducir los gastos de bolsillo
- Mejorar el bienestar general y la calidad de vida
La evidencia del pasado indica una prevalencia variable de AR en Pakistán. Las cifras de prevalencia de AR variaron geográficamente ya que la literatura informó una prevalencia de 0,142% a 5,5% en la región sur y norte de Pakistán, respectivamente. Recientemente, un estudio realizado en una unidad de atención terciaria en la ciudad de Karachi, ubicada en la región sur, informó una cifra de 633 (12,9 %) de pacientes con AR de un total de 4900 pacientes que visitaron la consulta de reumatología del hospital. Destacó que la carga de morbilidad en esta región ha aumentado drásticamente.
La mayoría de los pacientes paquistaníes carecen de conocimientos y conciencia adecuados sobre la enfermedad con respecto a la AR. Además, los pacientes en Pakistán tienen que pagar el costo médico directo en la mayoría de los casos. En el pasado, los estudios han destacado que los pacientes pakistaníes ven los costos por sesión y la asistencia al tratamiento como las principales barreras para someterse a sesiones de fisioterapia por trastornos reumatológicos.
Hay escasez de literatura informada sobre la inclusión de farmacéuticos para mejorar los resultados del tratamiento en la artritis reumatoide. No hay cifras informadas sobre la adherencia al tratamiento y los medicamentos para la AR o cualquier enfermedad musculoesquelética. Los estudios realizados en Pakistán también destacan que los farmacéuticos tienen el potencial de mejorar los resultados económicos, clínicos y humanísticos al brindar atención farmacéutica a los pacientes. Sin embargo, está por verse si el farmacéutico puede realmente lograr el hito, es decir, mejorar los resultados del tratamiento del paciente con artritis reumatoide. Por lo tanto, se necesita un ensayo aleatorio que emplee la intervención del farmacéutico en pacientes con AR. Esto presenta una excelente oportunidad para identificar las áreas en las que un farmacéutico tiene potencial para desempeñar su papel y evaluar su eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Clifton Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico establecido de artritis reumatoide de más de 3 meses.
- Participantes que estén dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin artritis reumatoide.
- Pacientes actualmente sometidos a cirugía o con antecedentes de cirugía previa.
- Pacientes con más de 3 comorbilidades.
- Pacientes que no estén dispuestos a participar.
- No se incluirán pacientes hospitalizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención farmacéutica
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La intervención en el estudio será la intervención de un farmacéutico que se proporcionará a los pacientes con artritis reumatoide para mejorar los resultados de su tratamiento.
Será en forma de una única (1) sesión por farmacéutico (presencial) seguida de material escrito para uso en casa.
El farmacéutico observará los datos de referencia del paciente y brindará asesoramiento.
El lugar de la consejería serán los hospitales.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes no serán asesorados por el farmacéutico y se les permitirá tomar el cuidado habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
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Conocimientos sobre la artritis reumatoide
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Semana 12 desde el inicio
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
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Adherencia de los pacientes a sus medicamentos
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Semana 12 desde el inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con artritis reumatoide
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Semana 12 desde el inicio
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
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Adherencia de los pacientes a su rehabilitación
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Semana 12 desde el inicio
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Costo directo del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
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Costo directo del tratamiento de la artritis reumatoide en el bolsillo del paciente
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Semana 12 desde el inicio
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
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La actividad de la enfermedad se evaluó mediante la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS), también conocida como puntuación DAS - 28.
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Semana 12 desde el inicio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
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Los eventos adversos se evaluaron directamente a través del historial médico de los pacientes que estaba disponible en la base de datos del hospital.
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Semana 12 desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Satisfacción del paciente por parte de los farmacéuticos en el manejo de la artritis reumatoide
|
En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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