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Evaluación de la intervención del farmacéutico para mejorar los resultados del tratamiento de la artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio (PACTRA)

26 de marzo de 2020 actualizado por: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Evaluación de la intervención del farmacéutico para mejorar los resultados del tratamiento de pacientes con artritis reumatoide en Karachi, Pakistán: El ensayo de atención asistida por farmacéuticos para pacientes con artritis reumatoide (PACTRA)

La artritis reumatoide es un trastorno autoinmune que afecta principalmente a las articulaciones. También puede afectar a otros órganos del cuerpo como la piel, los ojos, los pulmones y el corazón. El sistema inmunológico del cuerpo ataca el revestimiento de la articulación que resulta en erosión y deformidad de la articulación. Esta condición, si no se trata, puede conducir a la discapacidad. La AR se controla con medicamentos conocidos como fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés), así como con fisioterapia. La modificación de la dieta y el estilo de vida también puede aliviar la afección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Uno de los principales problemas en el manejo de la AR es la adherencia a la rehabilitación y la medicación. Los estudios informan una baja adherencia a la medicación entre los pacientes con AR. También existen ciertas barreras para la rehabilitación que pueden incluir la asistencia al tratamiento exhaustivo, la gestión del tiempo y los costos directos. El paciente toma decisiones intencionalmente de no cumplir con el programa de rehabilitación y el régimen de medicación prescritos. Esto puede deberse a sufrir reacciones adversas a medicamentos (RAM) de medicamentos, dolor excesivo derivado de la fisioterapia y/o gastos de bolsillo.

Los farmacéuticos tienen el potencial de mejorar los resultados clínicos, humanísticos y económicos del paciente con artritis reumatoide al brindar atención farmacéutica. Esto puede ser ejecutado por:

  1. Resolución de problemas relacionados con los medicamentos y manejo de la terapia con medicamentos
  2. Manejo de factores de riesgo modificables como el peso
  3. Recomendar cambios en la dieta y el estilo de vida.
  4. Proporcionar asesoramiento al paciente, educación sobre enfermedades y asesoramiento sobre medicamentos.
  5. Reducir los gastos de bolsillo
  6. Mejorar el bienestar general y la calidad de vida

La evidencia del pasado indica una prevalencia variable de AR en Pakistán. Las cifras de prevalencia de AR variaron geográficamente ya que la literatura informó una prevalencia de 0,142% a 5,5% en la región sur y norte de Pakistán, respectivamente. Recientemente, un estudio realizado en una unidad de atención terciaria en la ciudad de Karachi, ubicada en la región sur, informó una cifra de 633 (12,9 %) de pacientes con AR de un total de 4900 pacientes que visitaron la consulta de reumatología del hospital. Destacó que la carga de morbilidad en esta región ha aumentado drásticamente.

La mayoría de los pacientes paquistaníes carecen de conocimientos y conciencia adecuados sobre la enfermedad con respecto a la AR. Además, los pacientes en Pakistán tienen que pagar el costo médico directo en la mayoría de los casos. En el pasado, los estudios han destacado que los pacientes pakistaníes ven los costos por sesión y la asistencia al tratamiento como las principales barreras para someterse a sesiones de fisioterapia por trastornos reumatológicos.

Hay escasez de literatura informada sobre la inclusión de farmacéuticos para mejorar los resultados del tratamiento en la artritis reumatoide. No hay cifras informadas sobre la adherencia al tratamiento y los medicamentos para la AR o cualquier enfermedad musculoesquelética. Los estudios realizados en Pakistán también destacan que los farmacéuticos tienen el potencial de mejorar los resultados económicos, clínicos y humanísticos al brindar atención farmacéutica a los pacientes. Sin embargo, está por verse si el farmacéutico puede realmente lograr el hito, es decir, mejorar los resultados del tratamiento del paciente con artritis reumatoide. Por lo tanto, se necesita un ensayo aleatorio que emplee la intervención del farmacéutico en pacientes con AR. Esto presenta una excelente oportunidad para identificar las áreas en las que un farmacéutico tiene potencial para desempeñar su papel y evaluar su eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
        • Clifton Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico establecido de artritis reumatoide de más de 3 meses.
  • Participantes que estén dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin artritis reumatoide.
  • Pacientes actualmente sometidos a cirugía o con antecedentes de cirugía previa.
  • Pacientes con más de 3 comorbilidades.
  • Pacientes que no estén dispuestos a participar.
  • No se incluirán pacientes hospitalizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención farmacéutica
  1. Educación sobre la enfermedad (Educación general sobre la artritis reumatoide de forma verbal y escrita)
  2. Modificaciones dietéticas y de estilo de vida (recomendaciones generales y específicas basadas en el estado de salud inicial de los pacientes)
  3. Asesoramiento en adherencia (Charla general sobre adherencia a medicamentos y rehabilitación física en artritis reumatoide así como consejos específicos en función del estado de salud de los pacientes)
  4. Asesoramiento sobre el uso de medicamentos (Asesoramiento general sobre el uso de medicamentos así como asesoramiento centrado en el paciente).
La intervención en el estudio será la intervención de un farmacéutico que se proporcionará a los pacientes con artritis reumatoide para mejorar los resultados de su tratamiento. Será en forma de una única (1) sesión por farmacéutico (presencial) seguida de material escrito para uso en casa. El farmacéutico observará los datos de referencia del paciente y brindará asesoramiento. El lugar de la consejería serán los hospitales.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes no serán asesorados por el farmacéutico y se les permitirá tomar el cuidado habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
Conocimientos sobre la artritis reumatoide
Semana 12 desde el inicio
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
Adherencia de los pacientes a sus medicamentos
Semana 12 desde el inicio
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con artritis reumatoide
Semana 12 desde el inicio
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
Adherencia de los pacientes a su rehabilitación
Semana 12 desde el inicio
Costo directo del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
Costo directo del tratamiento de la artritis reumatoide en el bolsillo del paciente
Semana 12 desde el inicio
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
La actividad de la enfermedad se evaluó mediante la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS), también conocida como puntuación DAS - 28.
Semana 12 desde el inicio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12 desde el inicio
Los eventos adversos se evaluaron directamente a través del historial médico de los pacientes que estaba disponible en la base de datos del hospital.
Semana 12 desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la semana 12
Satisfacción del paciente por parte de los farmacéuticos en el manejo de la artritis reumatoide
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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