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Bewertung der Intervention des Apothekers zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PACTRA)

26. März 2020 aktualisiert von: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Bewertung der Intervention des Apothekers zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit rheumatoider Arthritis in Karatschi, Pakistan: The Pharmacist Assisted Care Trial for Rheumatoid Arthritis Patients (PACTRA)

Rheumatoide Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich die Gelenke betrifft. Es kann auch andere Organe des Körpers wie Haut, Augen, Lunge und Herz betreffen. Das Immunsystem des Körpers greift die Auskleidung des Gelenks an, was zu Erosion und Gelenkdeformität führt. Dieser Zustand kann unbehandelt zu einer Behinderung führen. RA wird durch Medikamente behandelt, die als krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) bekannt sind, sowie durch Physiotherapie. Eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils kann den Zustand ebenfalls lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme bei der Behandlung von RA ist die Einhaltung von Rehabilitation und Medikation. Studien berichten von geringer Therapietreue bei RA-Patienten. Es gibt auch bestimmte Rehabilitationsbarrieren, die eine erschöpfende Teilnahme an der Behandlung, Zeitmanagement und direkte Kosten umfassen können. Der Patient trifft absichtlich Entscheidungen über die Nichteinhaltung seines vorgeschriebenen Rehabilitationsplans und Medikationsplans. Dies kann auf das Leiden an unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) von Medikamenten, übermäßigen Schmerzen aufgrund von Physiotherapie und/oder Auslagen zurückzuführen sein.

Apotheker haben das Potenzial, die klinischen, humanistischen und wirtschaftlichen Ergebnisse des Patienten bei rheumatoider Arthritis durch die Bereitstellung pharmazeutischer Versorgung zu verbessern. Dies kann ausgeführt werden durch:

  1. Lösung von drogenbedingten Problemen und Management der Arzneimitteltherapie
  2. Management modifizierbarer Risikofaktoren wie Gewicht
  3. Empfehlung von Ernährungs- und Lebensstiländerungen
  4. Bereitstellung von Patientenberatung, Krankheitsaufklärung und Medikamentenberatung
  5. Reduzierung der Out-of-Pocket-Kosten
  6. Verbessern Sie das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität

Beweise aus der Vergangenheit weisen auf eine unterschiedliche Prävalenz von RA in Pakistan hin. Die Zahlen zur Prävalenz von RA variierten geografisch, da in der Literatur eine Prävalenz von 0,142 % bis 5,5 % in der südlichen bzw. nördlichen Region Pakistans angegeben wurde. Kürzlich berichtete eine Studie, die in einer tertiären Versorgungseinheit in der Stadt Karachi in der südlichen Region durchgeführt wurde, von 633 (12,9 %) RA-Patienten von insgesamt 4900 Patienten, die eine Rheumatologieklinik im Krankenhaus besuchten. Es wurde hervorgehoben, dass die Krankheitslast in dieser Region dramatisch zugenommen hat.

Den meisten pakistanischen Patienten mangelt es an ausreichendem Krankheitswissen und Bewusstsein bezüglich RA. Darüber hinaus müssen Patienten in Pakistan in den meisten Fällen die direkten medizinischen Kosten tragen. In der Vergangenheit haben Studien gezeigt, dass pakistanische Patienten die Kosten pro Sitzung und die Teilnahme an der Behandlung als Haupthindernisse für die Teilnahme an Physiotherapiesitzungen für rheumatologische Erkrankungen betrachten.

Es gibt einen Mangel an Literatur über die Einbeziehung von Apothekern zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei rheumatoider Arthritis. Es gibt keine gemeldeten Zahlen zur Einhaltung von Behandlungen und Medikamenten für RA oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates. In Pakistan durchgeführte Studien zeigen auch, dass Apotheker das Potenzial haben, wirtschaftliche, klinische und humanistische Ergebnisse zu verbessern, indem sie Patienten pharmazeutische Versorgung bieten. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob der Apotheker tatsächlich den Meilenstein erreichen kann, d. h. die Behandlungsergebnisse der Patienten bei rheumatoider Arthritis zu verbessern. Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, in der Apotheker bei RA-Patienten eingreifen. Dies stellt eine ausgezeichnete Gelegenheit dar, die Bereiche zu identifizieren, in denen ein Apotheker das Potenzial hat, seine Rolle zu spielen, und ihre Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Clifton Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit gesicherter Diagnose von rheumatoider Arthritis über 3 Monate.
  • Teilnehmer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne rheumatoide Arthritis.
  • Patienten, die sich derzeit einer Operation unterziehen oder in der Vorgeschichte operiert wurden.
  • Patienten mit mehr als 3 Komorbiditäten.
  • Patienten, die nicht mitmachen wollen.
  • Stationäre Patienten werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingreifen des Apothekers
  1. Krankheitsaufklärung (Allgemeine Aufklärung über rheumatoide Arthritis in Wort und Schrift)
  2. Ernährungs- und Lebensstiländerungen (allgemeine sowie spezifische Empfehlungen basierend auf dem Ausgangsgesundheitszustand der Patienten)
  3. Adhärenzberatung (Allgemeiner Vortrag zur Therapieadhärenz und körperlichen Rehabilitation bei rheumatoider Arthritis sowie spezifische Beratung zum Gesundheitszustand der Patienten)
  4. Beratung zur Medikamenteneinnahme (Allgemeine Medikamenteneinnahmeberatung sowie patientenzentrierte Beratung).
Die Intervention in der Studie wird die Intervention eines Apothekers sein, die Patienten mit rheumatoider Arthritis angeboten wird, um ihre Behandlungsergebnisse zu verbessern. Es wird in Form einer einzelnen (1) Sitzung durch den Apotheker (von Angesicht zu Angesicht) durchgeführt, gefolgt von schriftlichem Material für den Gebrauch zu Hause. Der Apotheker wird sich die Basisdaten des Patienten ansehen und beraten. Beratungsstelle sind die Krankenhäuser.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Patienten werden nicht vom Apotheker beraten und dürfen die übliche Sorgfalt walten lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitswissen
Zeitfenster: Woche 12 von der Grundlinie
Wissen über rheumatoide Arthritis
Woche 12 von der Grundlinie
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Woche 12 von der Grundlinie
Die Therapietreue der Patienten
Woche 12 von der Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL)
Zeitfenster: Woche 12 von der Grundlinie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis
Woche 12 von der Grundlinie
Therapietreue
Zeitfenster: Woche 12 von der Grundlinie
Die Einhaltung der Rehabilitation durch die Patienten
Woche 12 von der Grundlinie
Direkte Behandlungskosten
Zeitfenster: Woche 12 von der Grundlinie
Direkte Kosten der Behandlung von rheumatoider Arthritis zu Lasten des Patienten
Woche 12 von der Grundlinie
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12 von der Grundlinie
Die Krankheitsaktivität wurde anhand des Disease Activity Score (DAS), auch bekannt als DAS-28-Score, bewertet.
Woche 12 von der Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12 von der Grundlinie
Die unerwünschten Ereignisse wurden direkt anhand der Krankengeschichte der Patienten bewertet, die in der Krankenhausdatenbank verfügbar war.
Woche 12 von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: In Woche 12
Patientenzufriedenheit von Apothekern bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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