- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254745
Utvärdering av farmaceutens intervention för att förbättra behandlingsresultaten av reumatoid artrit: en randomiserad kontrollerad studie (PACTRA)
Utvärdering av farmaceutens intervention för att förbättra behandlingsresultaten för patienter med reumatoid artrit i Karachi, Pakistan: The Pharmacist Assisted Care Trial for Reumatoid Arthritis Patients (PACTRA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de stora problemen med att hantera RA är att följa rehabilitering och medicinering. Studier rapporterar låg följsamhet till medicinering bland patienter med RA. Vissa hinder för rehabilitering finns också som kan inkludera uttömmande behandlingsnärvaro, tidshantering och direkta kostnader. Patienten fattar avsiktligt beslut om att inte följa sitt föreskrivna rehabiliteringsschema och sin medicinering. Detta kan bero på att du lider av biverkningar av mediciner, överdriven smärta som härrör från sjukgymnastik och/eller självkostnader.
Farmaceuter har potential att förbättra patientens kliniska, humanistiska och ekonomiska resultat vid reumatoid artrit genom att tillhandahålla farmaceutisk vård. Detta kan utföras av:
- Lösa läkemedelsrelaterade problem och hantera läkemedelsbehandling
- Hantering av modifierbara riskfaktorer såsom vikt
- Rekommenderar kost- och livsstilsförändringar
- Ge patientrådgivning, sjukdomsutbildning och medicinrådgivning
- Minska kostnaderna för egen ficka
- Förbättra det övergripande välbefinnandet och livskvaliteten
Bevis från det förflutna tyder på en varierande förekomst av RA i Pakistan. Siffror för prevalens av RA varierade geografiskt eftersom litteraturen rapporterade en prevalens på 0,142% till 5,5% i södra respektive norra regionen av Pakistan. Nyligen rapporterade en studie utförd på en tertiärvårdsenhet i staden Karachi i södra regionen en siffra på 633 (12,9 %) för RA-patienter av totalt 4 900 patienter som besökte reumatologisk klinik på sjukhuset. Det framhöll att sjukdomsbördan i denna region har ökat dramatiskt.
De flesta pakistanska patienter saknar adekvat sjukdomskännedom och medvetenhet om RA. Dessutom måste patienter i Pakistan betala direkta medicinska kostnader i de flesta fall. Tidigare har studier visat att pakistanska patienter ser kostnader per session och behandlingsnärvaro som stora hinder för att genomgå fysioterapisessioner för reumatologiska sjukdomar.
Det finns en brist på litteratur rapporterad om farmaceuters inkludering för att förbättra behandlingsresultat vid reumatoid artrit. Det finns inga rapporterade siffror för följsamhet till behandling och medicinering för RA eller någon muskel- och skelettsjukdom. Studier gjorda i Pakistan visar också att farmaceuter har potential att förbättra ekonomiska, kliniska och humanistiska resultat genom att tillhandahålla farmaceutisk vård till patienter. Det är dock att se om farmaceuten faktiskt kan uppnå milstolpen, dvs förbättra patientbehandlingsresultaten av reumatoid artrit. En randomiserad studie behövs därför med hjälp av farmaceutintervention på RA-patienter. Detta är ett utmärkt tillfälle att identifiera de områden där en farmaceut har potential att spela sin roll och utvärdera dess effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter med fastställd diagnos av reumatoid artrit under 3 månader.
- Deltagare som är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan reumatoid artrit.
- Patienter som för närvarande genomgår operation eller har tidigare haft operation.
- Patienter med fler än 3 komorbiditeter.
- Patienter som inte är villiga att delta.
- Inneliggande patienter kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Farmaceuts ingripande
|
Interventionen i studien kommer att vara en farmaceuts intervention som kommer att ges till patienter med reumatoid artrit för att förbättra deras behandlingsresultat.
Det kommer att vara i form av en enda (1) session av farmaceuten (ansikte mot ansikte) följt av skriftligt material för användning hemma.
Apoteket kommer att titta på patientens baslinjedata och ge råd.
Platsen för rådgivning kommer att vara sjukhusen.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Patienter kommer inte att rådfrågas av farmaceut och kommer att tillåtas ta sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om sjukdomar
Tidsram: Vecka 12 från baslinjen
|
Kunskap om reumatoid artrit
|
Vecka 12 från baslinjen
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Vecka 12 från baslinjen
|
Patienternas följsamhet till sina mediciner
|
Vecka 12 från baslinjen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL)
Tidsram: Vecka 12 från baslinjen
|
Reumatoid artrit patienters hälsorelaterade livskvalitet
|
Vecka 12 från baslinjen
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Vecka 12 från baslinjen
|
Patienternas följsamhet till sin rehabilitering
|
Vecka 12 från baslinjen
|
|
Direkt kostnad för behandling
Tidsram: Vecka 12 från baslinjen
|
Direkt kostnad för behandling av reumatoid artrit på patientens ficka
|
Vecka 12 från baslinjen
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 12 från baslinjen
|
Sjukdomsaktiviteten bedömdes genom sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) även känd som DAS - 28 poäng.
|
Vecka 12 från baslinjen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 12 från baslinjen
|
Biverkningarna utvärderades direkt genom patienternas medicinska historia som fanns tillgänglig i sjukhusets databas.
|
Vecka 12 från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: I vecka 12
|
Patienttillfredsställelse från farmaceuter för att hantera reumatoid artrit
|
I vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PACT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore