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评价药剂师干预改善类风湿性关节炎治疗结果的随机对照试验 (PACTRA)

2020年3月26日 更新者：Atta Abbas Naqvi、Universiti Sains Malaysia

评价药剂师干预改善巴基斯坦卡拉奇类风湿性关节炎患者治疗结果：类风湿性关节炎患者药剂师辅助护理试验 (PACTRA)

类风湿性关节炎是一种主要影响关节的自身免疫性疾病。 它还可能影响身体的其他器官，如皮肤、眼睛、肺和心脏。 身体的免疫系统攻击关节内壁，导致侵蚀和关节畸形。 如果不治疗，这种情况可能会导致残疾。 RA 通过称为疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 的药物以及物理疗法进行管理。 饮食和生活方式的改变也可以缓解这种情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

管理 RA 的主要问题之一是坚持康复和药物治疗。 研究报告 RA 患者对药物治疗的依从性较低。 某些康复障碍也存在，其中可能包括详尽的治疗出勤率、时间管理和直接成本。 患者故意做出不遵守其规定的康复计划和药物治疗方案的决定。 这可能是由于药物不良反应 (ADR)、物理治疗引起的过度疼痛和/或自付费用所致。

药剂师有可能通过提供药学服务来改善类风湿性关节炎患者的临床、人文和经济结果。 这可以通过以下方式执行：

  1. 解决药物相关问题和管理药物治疗
  2. 管理可改变的风险因素，例如体重
  3. 推荐饮食和生活方式的改变
  4. 提供患者咨询、疾病教育和用药建议
  5. 减少自付费用
  6. 改善整体福祉和生活质量

过去的证据表明 RA 在巴基斯坦的患病率各不相同。 RA 患病率的数字因地域而异，文献报道巴基斯坦南部和北部地区的患病率分别为 0.142% 至 5.5%。 最近，在南部地区卡拉奇市的一家三级医疗机构进行的一项研究报告称，在该医院风湿病诊所就诊的 4900 名患者中，有 633 名 (12.9%) 是类风湿性关节炎患者。 它强调该地区的疾病负担急剧增加。

大多数巴基斯坦患者缺乏足够的疾病知识和对 RA 的认识。 此外，在大多数情况下，巴基斯坦的患者必须直接支付医疗费用。 过去，研究强调，巴基斯坦患者认为每次治疗的费用和治疗出席率是接受风湿病物理治疗的主要障碍。

缺乏关于药剂师参与改善类风湿性关节炎治疗结果的文献报道。没有关于 RA 或任何肌肉骨骼疾病的治疗和药物治疗依从性的报告数据。 在巴基斯坦进行的研究还强调，药剂师有可能通过为患者提供药学服务来改善经济、临床和人文成果。 然而，药剂师能否真正实现里程碑，即改善类风湿性关节炎患者的治疗结果，还有待观察。 因此需要对 RA 患者进行药剂师干预的随机试验。 这是确定药剂师有潜力发挥其作用并评估其有效性的领域的绝佳机会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75600
        • Clifton Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊类风湿性关节炎超过 3 个月的门诊患者。
  • 愿意参加研究的参与者。

排除标准：

  • 无类风湿性关节炎患者。
  • 目前正在接受手术或有手术史的患者。
  • 有3种以上合并症的患者。
  • 不愿意参加的患者。
  • 住院病人将不包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药剂师干预
  1. 疾病教育（以口头和书面方式进行类风湿性关节炎的一般教育）
  2. 饮食和生活方式的改变（一般建议以及基于患者基线健康状况的具体建议）
  3. 关于依从性的咨询（关于类风湿性关节炎药物依从性和身体康复的一般讲座以及基于患者健康状况的具体建议）
  4. 药物使用建议（药物使用的一般咨询以及以患者为中心的咨询）。
其他：药剂师领导的药学服务
研究中的干预将是药剂师的干预，将提供给类风湿性关节炎患者以改善他们的治疗结果。 它将采用由药剂师（面对面）进行的单 (1) 次会议形式，然后提供在家使用的书面材料。 药剂师将查看患者的基线数据并提供咨询。 咨询地点将是医院。
NO_INTERVENTION：日常护理
患者不会接受药剂师的咨询，并会被允许接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病知识
大体时间：第 12 周从基线
类风湿性关节炎知识
第 12 周从基线
服药依从性
大体时间：第 12 周从基线
患者对药物的依从性
第 12 周从基线
健康相关生活质量 (HR-QOL)
大体时间：第 12 周从基线
类风湿关节炎患者的健康相关生活质量
第 12 周从基线
治疗依从性
大体时间：第 12 周从基线
患者对康复的依从性
第 12 周从基线
直接治疗费用
大体时间：第 12 周从基线
类风湿性关节炎治疗的直接费用由患者负担
第 12 周从基线
疾病活动
大体时间：第 12 周从基线
通过疾病活动评分（DAS）也称为DAS-28评分评估疾病活动。
第 12 周从基线
不良事件
大体时间：第 12 周从基线
不良事件直接通过医院数据库中可用的患者病史进行评估。
第 12 周从基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：在第 12 周
药剂师在治疗类风湿性关节炎方面的患者满意度
在第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Sains Malaysia

调查人员

  • 研究主任：Azmi A Hassali, PhD、Universiti Sains Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月17日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PACT1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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