- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03254745
Hodnocení zásahu lékárníka při zlepšování výsledků léčby revmatoidní artritidy: Randomizovaná kontrolovaná studie (PACTRA)
Hodnocení zásahu lékárníka při zlepšování výsledků léčby pacientů s revmatoidní artritidou v Karáčí, Pákistán: Studie lékárnické asistované péče o pacienty s revmatoidní artritidou (PACTRA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z hlavních problémů při zvládání RA je dodržování rehabilitace a medikace. Studie uvádějí nízkou adherenci k medikaci u pacientů s RA. Existují také určité překážky rehabilitace, které mohou zahrnovat vyčerpávající docházku na léčbu, časový management a přímé náklady. Pacient se záměrně rozhoduje o nedodržování předepsaného rehabilitačního plánu a léčebného režimu. To může být způsobeno nepříznivými reakcemi na léky (ADR), nadměrnou bolestí vyplývající z fyzikální terapie a/nebo hotovými náklady.
Lékárníci mají potenciál zlepšit klinické, humanistické a ekonomické výsledky pacientů u revmatoidní artritidy poskytováním farmaceutické péče. To lze provést:
- Řešení problémů souvisejících s drogami a řízení drogové terapie
- Řízení ovlivnitelných rizikových faktorů, jako je hmotnost
- Doporučení změn stravy a životního stylu
- Poskytování poradenství pacientům, edukace o nemoci a poradenství v oblasti léků
- Snížení kapesných nákladů
- Zlepšit celkovou pohodu a kvalitu života
Důkazy z minulosti naznačují různou prevalenci RA v Pákistánu. Údaje o prevalenci RA se geograficky lišily, protože literatura uvádí prevalenci 0,142 % až 5,5 % v jižní a severní oblasti Pákistánu. Nedávno studie provedená na jednotce terciární péče ve městě Karáčí v jižním regionu uváděla číslo 633 (12,9 %) pacientů s RA z celkového počtu 4900 pacientů, kteří navštívili revmatologickou kliniku v nemocnici. Zdůraznila, že zátěž nemocí v tomto regionu dramaticky vzrostla.
Většina pákistánských pacientů postrádá dostatečné znalosti o nemoci a povědomí o RA. Kromě toho musí pacienti v Pákistánu ve většině případů platit přímé lékařské náklady. V minulosti studie zdůrazňovaly, že pákistánští pacienti považují náklady na jedno sezení a docházku na léčbu za hlavní překážku při absolvování sezení fyzikální terapie revmatologických poruch.
Existuje nedostatek literatury o zařazení lékárníka ke zlepšení výsledků léčby revmatoidní artritidy. Nejsou hlášeny žádné údaje o adherenci k léčbě a medikaci pro RA nebo jakékoli muskuloskeletální onemocnění. Studie provedené v Pákistánu také zdůrazňují, že lékárníci mají potenciál zlepšit ekonomické, klinické a humanistické výsledky poskytováním farmaceutické péče pacientům. Je však třeba vidět, zda může lékárník skutečně dosáhnout milníku, tj. zlepšit výsledky léčby pacientů s revmatoidní artritidou. Je proto potřeba provést randomizovanou studii využívající intervenci lékárníka u pacientů s RA. To představuje vynikající příležitost identifikovat oblasti, kde má lékárník potenciál hrát svou roli, a vyhodnotit její efektivitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti se stanovenou diagnózou revmatoidní artritidy nad 3 měsíce.
- Účastníci, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez revmatoidní artritidy.
- Pacienti, kteří v současné době podstupují chirurgický zákrok nebo mají předchozí operaci v anamnéze.
- Pacienti s více než 3 komorbiditami.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit.
- Hospitalizovaní pacienti nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah lékárníka
|
Intervencí ve studii bude intervence lékárníka, která bude poskytována pacientům s revmatoidní artritidou za účelem zlepšení výsledků jejich léčby.
Bude mít formu jednoho (1) sezení lékárníka (face-to-face) s následným písemným materiálem pro použití doma.
Lékárník se podívá na základní údaje pacienta a poskytne poradenství.
Místem poradny budou nemocnice.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacientům nebude poskytnuta rada lékárníka a bude jim umožněna běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o nemoci
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
|
Znalosti o revmatoidní artritidě
|
12. týden od výchozího stavu
|
|
Adherence léků
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
|
Dodržování léků ze strany pacientů
|
12. týden od výchozího stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QOL)
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
|
Kvalita života pacientů s revmatoidní artritidou související se zdravím
|
12. týden od výchozího stavu
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
|
Dodržování rehabilitace pacientů
|
12. týden od výchozího stavu
|
|
Přímé náklady na léčbu
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
|
Přímé náklady na léčbu revmatoidní artritidy v kapse pacienta
|
12. týden od výchozího stavu
|
|
Chorobná aktivita
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
|
Aktivita onemocnění byla hodnocena skóre aktivity onemocnění (DAS), také známé jako skóre DAS - 28.
|
12. týden od výchozího stavu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny přímo prostřednictvím lékařské anamnézy pacientů, která byla dostupná v nemocniční databázi.
|
12. týden od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: V týdnu 12
|
Spokojenost pacientů od lékárníků při léčbě revmatoidní artritidy
|
V týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Azmi A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PACT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékárník vedl farmaceutickou péči
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabíráme