Cerebral blodstrøm og ventilasjonsresponser under søvn ved normoksi og intermitterende hypoksi
2. november 2022 oppdatert av: Marc Poulin, University of Calgary
Cerebral blodstrøms rolle på ventilasjonsstabiliteten under søvn ved normoksi og intermitterende hypoksi
En prospektiv dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert cross-over-studie for å evaluere effekten av å senke cerebral blodstrøm på de respiratoriske kjemorefleksene (akutt hypoksiske og hyperkapniske respirasjonsresponser).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utforske forholdet mellom endringer i Cerebral Blood Flow (CBF) og respiratoriske kjemoreflekser, dvs. Akutt ventilasjonsrespons på hypoksi (AHVR) og akutt hyperkapnisk ventilasjonsrespons (HCVR) før, under og etter søvn under normoksiske forhold og søvn ledsaget av isokapnisk intermitterende hypoksi (IH) blant friske menneskelige studiedeltakere.
En farmakologisk intervensjon vil bli brukt for å manipulere CBF i en randomisert rekkefølge. Studiedeltakerne vil også bli tilfeldig tildelt ordren om å sove enten under normoksi eller IH-eksponering. Eksperimentene vil bli separert fra hverandre med et intervall på tilstrekkelig medikament- og IH-eksponeringsutvaskingsperiode. De venøse blodprøvene og urinprøvene vil bli samlet inn for de vaskulære biomarkørene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- 18 - 45 år
- Har bodd i Calgary det siste året
- Har ingen medisinsk tilstand eller bør ikke ta noen blodtrykksmedisiner.
- Deltakeren skal ikke være laktoseintolerant
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrovaskulære, kardio-respiratoriske, nyre- og metabolske sykdommer
- Blødningsforstyrrelser og øvre gastrointestinale sykdommer f.eks. magesårsykdom
- Graviditet, overvekt og søvnforstyrrelser
- Legemiddelallergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Røyker for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBF Senking og Normoxia Sleep
Studiedeltakere vil ta medikamentsenkende Cerebral Blood Flow (CBF) og sove under romluft, dvs. eksponering for normoksi.
|
Studiedeltakerne vil ta Cerebral Blood Flow (CBF) senkende medisin og sove under Normoxia Exposure
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CBF Senking og IH Sleep
Studiedeltakere vil ta medikamentsenkende Cerebral Blood Flow (CBF) og sove under Intermittent Hypoxia (IH) eksponering.
|
Studiedeltakerne vil ta Cerebral Blood Flow (CBF) senkende medikament og sove under Intermittent Hypoxia (IH) eksponering
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo og Normoxia Sleep
Studiedeltakere vil ta placebo som ikke har noen effekt på Cerebral Blood Flow (CBF) og sove under romluft, dvs. eksponering for normoksi.
|
Studiedeltakerne vil ta placebo og sove under Normoxia Exposure
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo og IH Sleep
Studiedeltakere vil ta placebo som ikke har noen effekt på Cerebral Blood Flow (CBF) og søvn under Intermittent Hypoxia (IH) eksponering.
|
Studiedeltakerne vil ta placebo og sove under Intermittent Hypoxia (IH) eksponering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cerebral blodstrøm og ventilerende kjemoreflekser
Tidsramme: ~18 måneder (fra starttidspunktet for rekruttering av studiedeltakere)
|
Forholdet mellom endringer i cerebral blodstrøm (CBF) og ventilerende kjemoreflekser (akutt hypoksiske og hyperkapniske ventilasjonsresponser) før og etter søvn under normoksi og intermitterende hypoksieksponering blant friske menneskelige studiedeltakere.
|
~18 måneder (fra starttidspunktet for rekruttering av studiedeltakere)
|
|
Cerebrale blodstrømsresponser og ventilerende kjemoreflekser under søvn
Tidsramme: ~18 måneder (fra starttidspunktet for rekruttering av studiedeltakere)
|
Forholdet mellom cerebral blodstrøm (CBF) endringer og ventilerende kjemoreflekser (akutt hypoksiske og hyperkapniske ventilasjonsresponser) under søvn under normoksi og intermitterende hypoksieksponering blant friske menneskelige studiedeltakere.
|
~18 måneder (fra starttidspunktet for rekruttering av studiedeltakere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i reaktive oksygenarter og vaskulære biomarkører
Tidsramme: ~24 måneder (fra starttidspunktet for rekruttering av studiedeltakere)
|
Endringene i vaskulære biomarkører som nitrogenoksid, reaktive oksygenarter og eksosomanalyse eller urinprostaglandiner før og etter søvn under normoksi og intermitterende hypoksieksponering med cerebral blodstrømsendringer.
|
~24 måneder (fra starttidspunktet for rekruttering av studiedeltakere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
Andre studie-ID-numre
- REB13-0880
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .