Zerebraler Blutfluss und Atmungsreaktionen während des Schlafs bei Normoxie und intermittierender Hypoxie
2. November 2022 aktualisiert von: Marc Poulin, University of Calgary
Rolle des zerebralen Blutflusses auf die ventilatorische Stabilität während des Schlafs bei Normoxie und intermittierender Hypoxie
Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Verringerung des zerebralen Blutflusses auf die Chemoreflexe der Beatmung (akute hypoxische und hyperkapnische Beatmungsreaktionen).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Beziehung zwischen Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) und ventilatorischen Chemoreflexen untersuchen, d.h. Akute ventilatorische Reaktion auf Hypoxie (AHVR) und akute hyperkapnische ventilatorische Reaktion (HCVR) vor, während und nach dem Schlaf unter normoxischen Bedingungen und Schlaf begleitet von isokapnischer intermittierender Hypoxie (IH) bei gesunden menschlichen Studienteilnehmern.
Eine pharmakologische Intervention wird verwendet, um den CBF in einer zufälligen Reihenfolge zu manipulieren. Den Studienteilnehmern wird außerdem nach dem Zufallsprinzip der Befehl zugeteilt, entweder unter Normoxie- oder IH-Exposition zu schlafen. Die Experimente werden mit einem Intervall ausreichender Arzneimittel- und IH-Expositions-Auswaschperiode voneinander getrennt. Die venösen Blutproben und Urinproben werden für die vaskulären Biomarker gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- 18 - 45 Jahre
- Lebt seit einem Jahr in Calgary
- Keine Beschwerden haben oder keine Blutdruckmedikamente einnehmen sollten.
- Der Teilnehmer sollte nicht laktoseintolerant sein
Ausschlusskriterien:
- Zerebrovaskuläre, kardiorespiratorische, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen und Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, z. Magengeschwüre
- Schwangerschaft, Fettleibigkeit und schlafbezogene Atmungsstörungen
- Arzneimittelallergien gegen nichtsteroidale Entzündungshemmer
- Derzeit rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CBF-Senkung und Normoxie-Schlaf
Die Studienteilnehmer nehmen Medikamente zur Senkung des zerebralen Blutflusses (CBF) ein und schlafen unter Raumluft, d. h. Normoxie-Exposition.
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Die Studienteilnehmer werden Medikamente zur Senkung des zerebralen Blutflusses (CBF) einnehmen und unter Normoxie-Exposition schlafen
Andere Namen:
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Experimental: CBF-Senkung und IH-Schlaf
Die Studienteilnehmer werden Medikamente einnehmen, die den zerebralen Blutfluss (CBF) senken, und unter intermittierender Hypoxie (IH)-Exposition schlafen.
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Die Studienteilnehmer werden ein Medikament zur Senkung des zerebralen Blutflusses (CBF) einnehmen und unter intermittierender Hypoxie (IH)-Exposition schlafen
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Placebo und Normoxia-Schlaf
Die Studienteilnehmer nehmen ein Placebo ein, das keine Wirkung auf den zerebralen Blutfluss (CBF) hat, und schlafen unter Raumluft, d. h. Normoxie-Exposition.
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Die Studienteilnehmer nehmen Placebo ein und schlafen unter Normoxie-Exposition
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo und IH Schlaf
Die Studienteilnehmer werden ein Placebo einnehmen, das keine Wirkung auf den zerebralen Blutfluss (CBF) und den Schlaf unter intermittierender Hypoxie (IH)-Exposition hat.
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Die Studienteilnehmer nehmen Placebo ein und schlafen unter intermittierender Hypoxie (IH)-Exposition
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des zerebralen Blutflusses und der ventilatorischen Chemoreflexe
Zeitfenster: ~18 Monate (ab Beginn der Rekrutierung der Studienteilnehmer)
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Die Beziehung zwischen Änderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) und ventilatorischen Chemoreflexen (akute hypoxische und hyperkapnische Atemreaktionen) vor und nach dem Schlafen unter Normoxie- und intermittierender Hypoxie-Exposition bei gesunden menschlichen Studienteilnehmern.
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~18 Monate (ab Beginn der Rekrutierung der Studienteilnehmer)
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Reaktionen des zerebralen Blutflusses und ventilatorische Chemoreflexe während des Schlafs
Zeitfenster: ~18 Monate (ab Beginn der Rekrutierung der Studienteilnehmer)
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Die Beziehung zwischen Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) und ventilatorischen Chemoreflexen (akute hypoxische und hyperkapnische Atemreaktionen) während des Schlafs unter Normoxie und intermittierender Hypoxie-Exposition bei gesunden menschlichen Studienteilnehmern.
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~18 Monate (ab Beginn der Rekrutierung der Studienteilnehmer)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen bei reaktiven Sauerstoffspezies und vaskulären Biomarkern
Zeitfenster: ~24 Monate (ab Beginn der Rekrutierung der Studienteilnehmer)
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Die Veränderungen der vaskulären Biomarker wie Stickoxid, reaktive Sauerstoffspezies und Exosomenanalyse oder Prostaglandine im Urin vor und nach dem Schlaf unter Normoxie- und intermittierender Hypoxie-Exposition mit Änderungen des zerebralen Blutflusses.
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~24 Monate (ab Beginn der Rekrutierung der Studienteilnehmer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Hypoxie
- Hypoxie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- REB13-0880
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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