Flusso sanguigno cerebrale e risposte ventilatorie durante il sonno in normossia e ipossia intermittente
2 novembre 2022 aggiornato da: Marc Poulin, University of Calgary
Ruolo del flusso sanguigno cerebrale sulla stabilità ventilatoria durante il sonno nella normossia e nell'ipossia intermittente
Uno studio incrociato prospettico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'effetto dell'abbassamento del flusso sanguigno cerebrale sui chemoreflessi ventilatori (risposte ventilatorie acute ipossiche e ipercapniche).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori esploreranno la relazione tra i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) e i chemoreflessi ventilatori, ad es. Risposta ventilatoria acuta all'ipossia (AHVR) e risposta ventilatoria ipercapnica acuta (HCVR) prima, durante e dopo il sonno in condizioni normossiche e sonno accompagnato da ipossia intermittente isocapnica (IH) tra partecipanti sani allo studio umano.
Verrà utilizzato un intervento farmacologico per manipolare il CBF in un ordine randomizzato. Ai partecipanti allo studio verrà inoltre assegnato in modo casuale l'ordine di dormire sotto normossia o esposizione IH. Gli esperimenti saranno separati l'uno dall'altro con un intervallo di farmaco sufficiente e un periodo di washout dell'esposizione IH. I campioni di sangue venoso e urinario saranno raccolti per i biomarcatori vascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- 18 - 45 anni
- Vivo a Calgary da un anno
- Non avere alcuna condizione medica o non dovrebbe assumere farmaci per la pressione sanguigna.
- Il partecipante non deve essere intollerante al lattosio
Criteri di esclusione:
- Malattie cerebrovascolari, cardiorespiratorie, renali e metaboliche
- Disturbi della coagulazione e malattie del tratto gastrointestinale superiore, ad es. ulcera peptica
- Gravidanza, obesità e disturbi respiratori del sonno
- Allergie ai farmaci agli antinfiammatori non steroidei
- Attualmente fumante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Abbassamento del CBF e sonno normossico
I partecipanti allo studio assumeranno farmaci che riducono il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e dormiranno sotto l'aria della stanza, ovvero l'esposizione alla normossia.
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I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per abbassare il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e dormiranno sotto l'esposizione alla normossia
Altri nomi:
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Sperimentale: Abbassamento CBF e sonno IH
I partecipanti allo studio assumeranno farmaci che riducono il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e dormiranno sotto l'esposizione all'ipossia intermittente (IH).
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I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per abbassare il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e dormiranno sotto l'esposizione all'ipossia intermittente (IH)
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo e sonno normossia
I partecipanti allo studio assumeranno il placebo che non ha alcun effetto sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) e dormiranno sotto l'aria della stanza, ovvero l'esposizione alla normossia.
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I partecipanti allo studio prenderanno il placebo e dormiranno sotto l'esposizione alla normossia
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo e sonno IH
I partecipanti allo studio assumeranno il placebo che non ha alcun effetto sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) e dormiranno sotto l'esposizione all'ipossia intermittente (IH).
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I partecipanti allo studio prenderanno il placebo e dormiranno sotto l'esposizione all'ipossia intermittente (IH).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del flusso ematico cerebrale e dei chemoreflessi ventilatori
Lasso di tempo: ~18 mesi (dall'ora di inizio del reclutamento dei partecipanti allo studio)
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La relazione tra i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) e i chemoreflessi ventilatori (risposte ventilatorie acute ipossiche e ipercapniche) prima e dopo aver dormito sotto la normossia e l'esposizione intermittente all'ipossia tra i partecipanti sani allo studio umano.
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~18 mesi (dall'ora di inizio del reclutamento dei partecipanti allo studio)
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Risposte del flusso sanguigno cerebrale e chemoreflessi ventilatori durante il sonno
Lasso di tempo: ~18 mesi (dall'ora di inizio del reclutamento dei partecipanti allo studio)
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La relazione tra i cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e i chemoreflessi ventilatori (risposte ventilatorie acute ipossiche e ipercapniche) durante il sonno in condizioni di normossia e esposizione intermittente all'ipossia tra partecipanti sani allo studio umano.
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~18 mesi (dall'ora di inizio del reclutamento dei partecipanti allo studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle specie reattive dell'ossigeno e nei biomarcatori vascolari
Lasso di tempo: ~24 mesi (dall'ora di inizio del reclutamento dei partecipanti allo studio)
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I cambiamenti nei biomarcatori vascolari come l'ossido nitrico, le specie reattive dell'ossigeno e l'analisi degli esosomi o le prostaglandine urinarie prima e dopo il sonno sotto normossia e l'esposizione intermittente all'ipossia con cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale.
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~24 mesi (dall'ora di inizio del reclutamento dei partecipanti allo studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Ipossia
- Ipossia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB13-0880
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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