Fluxo sanguíneo cerebral e respostas ventilatórias durante o sono em normóxia e hipóxia intermitente
2 de novembro de 2022 atualizado por: Marc Poulin, University of Calgary
Papel do Fluxo Sanguíneo Cerebral na Estabilidade Ventilatória Durante o Sono em Normóxia e Hipóxia Intermitente
Um estudo cruzado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar o efeito da redução do fluxo sanguíneo cerebral nos quimiorreflexos ventilatórios (respostas ventilatórias hipóxicas e hipercápnicas agudas).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores explorarão a relação entre as alterações no Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) e os quimiorreflexos ventilatórios, ou seja, Resposta Ventilatória Aguda à Hipóxia (AHVR) e Resposta Ventilatória Hipercápnica Aguda (HCVR) antes, durante e depois do sono em condições normóxicas e sono acompanhado por Hipóxia Intermitente Isocápnica (HI) entre participantes humanos saudáveis do estudo.
Uma intervenção farmacológica será utilizada para manipular o CBF em uma ordem aleatória. Os participantes do estudo também receberão aleatoriamente a ordem de dormir sob normóxia ou exposição ao IH. Os experimentos serão separados uns dos outros com um intervalo de droga suficiente e período de washout de exposição a IH. As amostras de sangue venoso e amostras urinárias serão coletadas para os biomarcadores vasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- 18 - 45 anos de idade
- Morando em Calgary no último ano
- Não tem nenhuma condição médica ou não deve tomar nenhum medicamento para pressão arterial.
- O participante não deve ser intolerante à lactose
Critério de exclusão:
- Doenças cerebrovasculares, cardiorrespiratórias, renais e metabólicas
- Distúrbios hemorrágicos e doenças gastrointestinais superiores, por ex. úlcera péptica
- Gravidez, obesidade e distúrbios respiratórios do sono
- Alergias medicamentosas a anti-inflamatórios não esteróides
- Atualmente fumando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Redução do CBF e sono em normóxia
Os participantes do estudo tomarão drogas que reduzem o Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) e dormirão sob ar ambiente, ou seja, exposição à normóxia.
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Os participantes do estudo tomarão o medicamento para redução do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e dormirão sob exposição à normóxia
Outros nomes:
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Experimental: Redução do CBF e sono IH
Os participantes do estudo tomarão drogas que reduzem o Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) e dormirão sob exposição à Hipóxia Intermitente (HI).
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Os participantes do estudo tomarão o medicamento para redução do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e dormirão sob exposição à hipóxia intermitente (HI)
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo e Normóxia Sono
Os participantes do estudo tomarão um placebo que não tem efeito no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e dormirão em ar ambiente, ou seja, exposição à normóxia.
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Os participantes do estudo tomarão placebo e dormirão sob exposição à normóxia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e IH Sono
Os participantes do estudo tomarão um placebo que não tem efeito no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e dormirão sob exposição à hipóxia intermitente (HI).
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Os participantes do estudo tomarão placebo e dormirão sob exposição à hipóxia intermitente (HI)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral e quimiorreflexos ventilatórios
Prazo: ~18 meses (desde o início do recrutamento dos participantes do estudo)
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A relação entre alterações no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e quimiorreflexos ventilatórios (respostas ventilatórias hipóxicas e hipercápnicas agudas) antes e depois de dormir sob normóxia e exposição à hipóxia intermitente entre participantes humanos saudáveis do estudo.
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~18 meses (desde o início do recrutamento dos participantes do estudo)
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Respostas do fluxo sanguíneo cerebral e quimiorreflexos ventilatórios durante o sono
Prazo: ~18 meses (desde o início do recrutamento dos participantes do estudo)
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A relação entre as alterações do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e os quimiorreflexos ventilatórios (respostas ventilatórias hipóxicas e hipercápnicas agudas) durante o sono sob normóxia e exposição à hipóxia intermitente entre participantes humanos saudáveis do estudo.
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~18 meses (desde o início do recrutamento dos participantes do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas espécies reativas de oxigênio e biomarcadores vasculares
Prazo: ~24 meses (desde o início do recrutamento dos participantes do estudo)
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As alterações nos biomarcadores vasculares, como óxido nítrico, espécies reativas de oxigênio e análise de exossomos ou prostaglandinas urinárias antes e depois do sono sob normóxia e exposição à hipóxia intermitente com alterações no fluxo sanguíneo cerebral.
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~24 meses (desde o início do recrutamento dos participantes do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- REB13-0880
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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