Den akutte effekten av isotonisk versus isometrisk trening versus å gå på smerte hos personer med plantar fasciopati
Den akutte effekten av isotonisk versus isometrisk trening versus å gå på smerte hos personer med plantar fasciopati: en randomisert, deltaker-blind, cross-over-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli pålagt å delta på tre økter (isometrisk, isotonisk eller gående) innen maksimalt to uker. Rekkefølgen deltakeren fullfører øktene i vil bli randomisert. Det vil være minimum 48 timer mellom øktene. For å ta hensyn til potensielle tidsforskjeller når det gjelder smerte, vil alle økter utføres innen ±1 time (f.eks. hvis den første økten utføres kl. 10.00, vil de resterende to øktene bli utført mellom kl. 9 og 11.00). Etter diagnose, randomisering av rekkefølgen av øktene vil bli utført, og få undersøkt smertene under en skjerpende aktivitet (forverrende aktiviteter vil være statisk stilling, halv knebøy eller hælheving). Deretter vil deltakerne bli instruert i å utføre enten isotonisk eller isometrisk hælheving eller gåing (bestemt i henhold til randomiseringen) av en fysioterapeut.
Alle statistiske analyser vil bli utført i henhold til en forhåndsetablert analyseplan ved bruk av STATA ver. 14. Antakelsen om ubetydelige overføringseffekter undersøkes med en foreløpig test. Den primære analysen vil teste tilstedeværelsen av en forskjell i EIH mellom isotonisk og isometrisk trening og gange, og en 3 X 2 gjentatte mål ANOVA vil bli utført. Uavhengige faktorer vil være treningstype (isometrisk vs. isotonisk vs. gange) og tid (før vs. post). Hvis en interaksjon blir funnet, vil post-hoc parede t-tester bli utført. Den standardiserte gjennomsnittlige forskjellen (effektstørrelse) og dens konfidensintervaller vil bli beregnet og presentert i en skogsplott. Apriori har det blitt fastslått at det ikke vil bli gjort konklusjoner som favoriserer noen av øvelsene eller gange hvis smerten reduseres mindre enn den klinisk viktige forskjellen på 19 mm VAS. I tillegg skal andelen klinisk relevante smertereduksjoner (dvs. en smertereduksjon på minst 19 mm VAS) beregnes. EIH ved smerter opplevd under den skjerpende aktiviteten før øvelsene og gange vil også bli presentert i et plott.
Sekundære analyser ved bruk av 3 x 2 gjentatte mål ANOVAer vil teste om det er en forskjell i tykkelsen på plantar fascia og en forskjell i PPT fra før til etter en av øvelsene eller gange og en forskjell i smerte opplevd under øvelsene eller gange . Hvis interaksjoner blir funnet, vil post-hoc parede t-tester bli utført. En paret t-test vil bli utført for å undersøke potensielle forskjeller i plantar fascia tykkelse fra før til etter at den første PPT og smerteforverrende aktiviteten er utført. Effektstørrelser vil bli beregnet for forskjellen i trykksmerteterskel og plantar fascia tykkelse. Sammenhengen mellom tykkelsen av plantar fascia og forskjellen i smerte fra før til etter treningsaktivitetene vil bli undersøkt ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg East, Danmark, 9220
- Research unit for general practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med dårligere hælsmerter i minst tre måneder før påmelding
- Smerter ved palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen eller den proksimale plantar fascia
- Tykkelse av plantar fascia på 4,0 mm eller mer
- Smerter under minst én av tre smerteforverrende aktiviteter (statisk stilling, halvknebøy og hælheving)
- Gjennomsnittlig hælsmerter på ≥ 20 mm på en 100 mm VAS [0 mm = ingen smerte, 100 mm = verst tenkelig smerte] i løpet av den siste uken
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Historie om inflammatoriske systemiske sykdommer
- Smerter eller stivhet i 1. metatarsophalangealledd i en grad hvor øvelsene ikke kan utføres
- Tidligere hæloperasjon
- Svangerskap
- Smertemedisin
- Kortikosteroidinjeksjon for plantar fasciopati i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isometrisk øvelse
|
Den isometriske øvelsen utføres stående med forfoten på et trinn.
Deltakeren instrueres om å stå stille med ankelleddet i nøytral og holde denne posisjonen.
Å støtte seg for balanse ved å plassere hendene på en vegg eller en skinne er tillatt.
Deltakeren utfører 5 sett med 45 sekunders isometriske hold.
Belastningen som brukes er den tyngste mulige belastningen som deltakeren tåler i 1 minutt.
Som med den isotoniske øvelsen, hvis deltakerens kroppsvekt er utilstrekkelig, er deltakeren utstyrt med en ryggsekk med bøker og/eller vekter.
|
|
Aktiv komparator: Isotonisk trening
|
Den isotoniske øvelsen utføres stående med forfoten på et trinn. Tærne bøyes maksimalt ved å legge et håndkle under dem. Deltakeren instrueres om å utføre en hælheving til maksimal plantarfleksjon i ankelleddet, og deretter senke hælen til maksimal dorsifleksjon. Å støtte seg for balanse ved å plassere hendene på en vegg eller en skinne er tillatt. Deltakeren utfører 4 sett med 8 repetisjoner med en belastning på 8RM. Sammentrekningstiden er 3s konsentrisk, 2s isometrisk og 3s eksentrisk og vil bli styrt av en metronom. Dersom deltakerens kroppsvekt er utilstrekkelig for å oppnå tilstrekkelig belastning under øvelsene, får deltakeren en ryggsekk med bøker og/eller vekter. |
|
Aktiv komparator: Går
|
Turen vil bli utført barbeint og deltakeren vil bli instruert i å gå i et tempo som ligner på tempoet de ville brukt når de går rundt i hjemmet sitt.
Varigheten av gåøkten vil være fire minutter for å matche varigheten under øvelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver trening/vandring
|
Dette måles under en skjerpende oppgave på en 100 mm VAS, hvor 0 mm er ingen smerte og 100 mm er verst tenkelig smerte og omtales også som anstrengelsesutløst hypoalgesi (EIH)
|
Umiddelbart før og etter hver trening/vandring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver trening/vandring
|
Målt på det ømmeste stedet under hælen med et algometer i kPa
|
Umiddelbart før og etter hver trening/vandring
|
|
Endring i tykkelsen av plantar fascia
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver trening/vandring
|
Målt ved ultralyd i mm
|
Umiddelbart før og etter hver trening/vandring
|
|
Smerte
Tidsramme: Under hver øvelse/vandring
|
Målt på en 100 mm VAS, der 0 mm er ingen smerte og 100 mm er verst tenkelig smerte.
|
Under hver øvelse/vandring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N-20170021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Isometrisk øvelse
-
University of AlcalaHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Kneskader