- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264729
L'effet aigu de l'exercice isotonique par rapport à l'exercice isométrique par rapport à la marche sur la douleur chez les personnes atteintes de fasciopathie plantaire
L'effet aigu de l'exercice isotonique par rapport à l'exercice isométrique par rapport à la marche sur la douleur chez les personnes atteintes de fasciopathie plantaire : un essai croisé randomisé, en aveugle des participants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants devront assister à trois séances (isométrique, isotonique ou marche) dans un délai maximum de deux semaines. L'ordre dans lequel le participant termine les sessions sera aléatoire. Il y aura un minimum de 48 heures entre les sessions. Pour tenir compte des différences potentielles d'heure de la journée en termes de douleur, toutes les séances seront effectuées dans un délai de ± 1 heure (par exemple, si la première séance est effectuée à 10 h, les deux séances restantes seront effectuées entre 9 h et 11 h). Après diagnostic, randomisation de l'ordre dans lequel les séances seront réalisées, et faire examiner leur douleur lors d'une activité aggravante (les activités aggravantes seront l'appui statique, le demi squat ou le talon relevé). Par la suite, les participants apprendront à effectuer une élévation du talon ou une marche isotonique ou isométrique (déterminée en fonction de la randomisation) par un physiothérapeute.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées selon un plan d'analyse préétabli à l'aide de STATA ver. 14. L'hypothèse d'effets résiduels négligeables est examinée au moyen d'un test préliminaire. L'analyse primaire testera la présence d'une différence d'EIH entre l'exercice isotonique et isométrique et la marche et une ANOVA 3 X 2 mesures répétées sera effectuée. Les facteurs indépendants seront le type d'exercice (isométrique vs isotonique vs marche) et le temps (avant vs post). Si une interaction est trouvée, des tests t appariés post-hoc seront effectués. La différence moyenne standardisée (taille de l'effet) et ses intervalles de confiance seront calculés et présentés dans un diagramme en forêt. A priori, il a été déterminé qu'aucune conclusion ne sera tirée en faveur de l'un ou l'autre des exercices ni de la marche si la douleur est réduite en dessous de la différence cliniquement importante de 19 mm VAS. De plus, la proportion de réductions de la douleur cliniquement pertinentes (c'est-à-dire une réduction de la douleur d'au moins 19 mm VAS) sera calculée. L'EIH par la douleur ressentie lors de l'activité aggravante avant les exercices et la marche sera également présentée dans un graphique.
Des analyses secondaires utilisant une ANOVA à mesures répétées 3 X 2 testeront s'il y a une différence dans l'épaisseur du fascia plantaire et une différence dans les PPT d'avant à après l'un ou l'autre des exercices ou de la marche et une différence dans la douleur ressentie pendant les exercices ou la marche . Si des interactions sont trouvées, des tests t appariés post-hoc seront effectués. Un test t apparié sera effectué pour étudier les différences potentielles d'épaisseur du fascia plantaire d'avant à après l'exécution du PPT initial et de l'activité d'aggravation de la douleur. Les tailles d'effet seront calculées pour la différence de seuil de douleur à la pression et d'épaisseur du fascia plantaire. L'association entre l'épaisseur du fascia plantaire et la différence de douleur entre avant et après les activités d'exercice sera étudiée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Aalborg East, Danemark, 9220
- Research unit for general practice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de douleur au talon inférieur pendant au moins trois mois avant l'inscription
- Douleur à la palpation du tubercule calcanéen médial ou du fascia plantaire proximal
- Épaisseur du fascia plantaire de 4,0 mm ou plus
- Douleur pendant au moins une des trois activités aggravant la douleur (position statique, demi-squat et élévation du talon)
- Douleur moyenne au talon ≥ 20 mm sur une EVA de 100 mm [0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur imaginable] au cours de la semaine écoulée
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Antécédents de maladies systémiques inflammatoires
- Douleur ou raideur dans la 1ère articulation métatarso-phalangienne au point où les exercices ne peuvent pas être effectués
- Chirurgie antérieure du talon
- Grossesse
- Analgésique
- Injection de corticostéroïdes pour la fasciopathie plantaire au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice isométrique
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L'exercice isométrique est effectué debout avec l'avant-pied sur une marche.
Le participant est invité à rester immobile avec l'articulation de la cheville en position neutre et à maintenir cette position.
Se soutenir pour l'équilibre en plaçant les mains sur un mur ou un rail est autorisé.
Le participant effectue 5 séries de prises isométriques de 45 secondes.
La charge utilisée est la charge la plus lourde possible que le participant est capable de supporter pendant 1 minute.
Comme pour l'exercice isotonique, si le poids corporel du participant est insuffisant, le participant est équipé d'un sac à dos avec des livres et/ou des poids.
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Comparateur actif: Exercice isotonique
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L'exercice isotonique s'effectue debout avec l'avant-pied sur une marche. Les orteils sont fléchis au maximum en plaçant une serviette en dessous. Le participant est invité à effectuer une élévation du talon jusqu'à une flexion plantaire maximale de l'articulation de la cheville, puis à abaisser le talon jusqu'à une flexion dorsale maximale. Se soutenir pour l'équilibre en plaçant les mains sur un mur ou un rail est autorisé. Le participant effectue 4 séries de 8 répétitions avec une charge de 8RM. Le temps de contraction est de 3s concentrique, 2s isométrique et 3s excentrique et sera guidé par un métronome. Si le poids corporel du participant est insuffisant pour atteindre une charge suffisante pendant les exercices, le participant est équipé d'un sac à dos avec des livres et/ou des poids. |
Comparateur actif: Marche
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La marche sera effectuée pieds nus et le participant sera invité à marcher à un rythme similaire à celui qu'il utiliserait lorsqu'il se promènerait dans sa maison.
La durée de la séance de marche sera de quatre minutes pour correspondre à la durée pendant les exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: Immédiatement avant et après chaque exercice/marche
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Ceci est mesuré lors d'une tâche aggravante sur une EVA de 100 mm, où 0 mm n'est pas une douleur et 100 mm est la pire douleur imaginable et est également appelée hypoalgésie induite par l'exercice (EIH)
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Immédiatement avant et après chaque exercice/marche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de douleur à la pression
Délai: Immédiatement avant et après chaque exercice/marche
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Mesuré à l'endroit le plus sensible sous le talon par un algomètre en kPa
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Immédiatement avant et après chaque exercice/marche
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Changement d'épaisseur du fascia plantaire
Délai: Immédiatement avant et après chaque exercice/marche
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Mesuré par échographie en mm
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Immédiatement avant et après chaque exercice/marche
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La douleur
Délai: Pendant chaque exercice/marche
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Mesuré sur une EVA de 100 mm, où 0 mm correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur imaginable.
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Pendant chaque exercice/marche
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20170021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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