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El efecto agudo del ejercicio isotónico versus isométrico versus caminar sobre el dolor en personas con fasciopatía plantar

4 de octubre de 2017 actualizado por: Henrik Riel, Aalborg University

El efecto agudo del ejercicio isotónico versus isométrico versus caminar sobre el dolor en personas con fasciopatía plantar: un ensayo cruzado, aleatorizado, ciego para los participantes

Este estudio investiga el efecto agudo del ejercicio isotónico versus isométrico versus caminar sobre el dolor en personas con dolor en el talón plantar y una fasciopatía plantar diagnosticada por ultrasonido. La hipótesis es que el ejercicio isométrico inducirá un mayor alivio del dolor calificado por el participante que el ejercicio isotónico y caminar durante la actividad agravante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes deberán asistir a tres sesiones (isométrica, isotónica o caminando) en un máximo de dos semanas. El orden en que el participante complete las sesiones será aleatorio. Habrá un mínimo de 48 horas entre sesiones. Para tener en cuenta las posibles diferencias horarias del día en términos de dolor, todas las sesiones se realizarán dentro de ± 1 hora (por ejemplo, si la primera sesión se realiza a las 10 a. m., las dos sesiones restantes se realizarán entre las 9 y las 11 a. m.). Después del diagnóstico, la aleatorización del orden en que se realizarán las sesiones y el examen del dolor durante una actividad agravante (las actividades agravantes serán la postura estática, la media sentadilla o la elevación del talón). Posteriormente, un fisioterapeuta instruirá a los participantes para que realicen una elevación del talón isotónica o isométrica o que caminen (determinado de acuerdo con la aleatorización).

Todos los análisis estadísticos se realizarán de acuerdo con un plan de análisis preestablecido utilizando STATA ver. 14 La suposición de efectos de arrastre insignificantes se investiga con una prueba preliminar. El análisis principal probará la presencia de una diferencia en EIH entre el ejercicio isotónico e isométrico y la caminata y se realizará un ANOVA de medidas repetidas de 3 X 2. Los factores independientes serán el tipo de ejercicio (isométrico vs. isotónico vs. caminar) y el tiempo (pre vs. post). Si se encuentra una interacción, se realizarán pruebas t pareadas post-hoc. La diferencia media estandarizada (tamaño del efecto) y sus intervalos de confianza se calcularán y presentarán en un diagrama de bosque. A priori se ha determinado que no se sacarán conclusiones a favor de los ejercicios ni de la marcha si el dolor se reduce menos que la diferencia clínicamente importante de 19 mm VAS. Además, se calculará la proporción de reducciones del dolor clínicamente relevantes (es decir, una reducción del dolor de al menos 19 mm VAS). La EIH por el dolor experimentado durante la actividad agravante antes de los ejercicios y la marcha también se presentará en un gráfico.

Los análisis secundarios que usan ANOVA de medidas repetidas de 3 X 2 probarán si hay una diferencia en el grosor de la fascia plantar y una diferencia en los PPT de antes a después de los ejercicios o caminar y una diferencia en el dolor experimentado durante los ejercicios o caminar . Si se encuentran interacciones, se realizarán pruebas t pareadas post-hoc. Se realizará una prueba t pareada para investigar las posibles diferencias en el grosor de la fascia plantar desde antes hasta después de que se realicen la PPT inicial y la actividad que agrava el dolor. Los tamaños del efecto se calcularán para la diferencia en el umbral de dolor a la presión y el grosor de la fascia plantar. La asociación entre el grosor de la fascia plantar y la diferencia en el dolor antes y después de las actividades de ejercicio se investigará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg East, Dinamarca, 9220
        • Research unit for general practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de dolor en el talón inferior durante al menos tres meses antes de la inscripción
  • Dolor a la palpación del tubérculo del calcáneo medial o de la fascia plantar proximal
  • Grosor de la fascia plantar de 4,0 mm o más
  • Dolor durante al menos una de las tres actividades que agravan el dolor (postura estática, media sentadilla y elevación del talón)
  • Dolor medio en el talón de ≥ 20 mm en una EVA de 100 mm [0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor imaginable] durante la última semana

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas inflamatorias.
  • Dolor o rigidez en la primera articulación metatarsofalángica hasta el punto de que no se pueden realizar los ejercicios
  • Cirugía previa del talón
  • El embarazo
  • Medicamentos para el dolor
  • Inyección de corticosteroides para la fasciopatía plantar en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio isometrico
El ejercicio isométrico se realiza de pie con el antepié en un escalón. Se le indica al participante que se quede quieto con la articulación del tobillo en posición neutral y mantenga esta posición. Se permite apoyarse para mantener el equilibrio colocando las manos en una pared o barandilla. El participante realiza 5 series de agarres isométricos de 45 segundos. La carga utilizada es la carga más pesada posible que el participante es capaz de soportar durante 1 minuto. Al igual que con el ejercicio isotónico, si el peso corporal del participante es inadecuado, se le coloca una mochila con libros y/o pesas.
Comparador activo: Ejercicio isotónico

El ejercicio isotónico se realiza de pie con el antepié sobre un escalón. Los dedos de los pies se flexionan al máximo colocando una toalla debajo de ellos. Se instruye al participante para que realice una elevación del talón hasta una flexión plantar máxima en la articulación del tobillo y luego baje el talón hasta una flexión dorsal máxima. Se permite apoyarse para mantener el equilibrio colocando las manos en una pared o barandilla. El participante realiza 4 series de 8 repeticiones con una carga de 8RM. El tiempo de contracción es de 3s concéntrica, 2s isométrica y 3s excéntrica y estará guiada por un metrónomo.

Si el peso corporal del participante es inadecuado para alcanzar la carga suficiente durante los ejercicios, se le coloca una mochila con libros y/o pesas.

Comparador activo: Caminando
La caminata se realizará descalzo y se le indicará al participante que camine a un ritmo similar al que usaría al caminar en su hogar. La duración de la sesión de caminata será de cuatro minutos para igualar la duración durante los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
Esto se mide durante una tarea agravante en un VAS de 100 mm, donde 0 mm es sin dolor y 100 mm es el peor dolor imaginable y también se conoce como hipoalgesia inducida por el ejercicio (EIH)
Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
Medido en el punto más sensible debajo del talón por un algómetro en kPa
Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
Cambio en el grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
Medido por ultrasonografía en mm
Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
Dolor
Periodo de tiempo: Durante cada ejercicio/caminata
Medido en un EVA de 100 mm, donde 0 mm es sin dolor y 100 mm es el peor dolor imaginable.
Durante cada ejercicio/caminata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • N-20170021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fasciopatía plantar

Ensayos clínicos sobre Ejercicio isometrico

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