- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264729
El efecto agudo del ejercicio isotónico versus isométrico versus caminar sobre el dolor en personas con fasciopatía plantar
El efecto agudo del ejercicio isotónico versus isométrico versus caminar sobre el dolor en personas con fasciopatía plantar: un ensayo cruzado, aleatorizado, ciego para los participantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes deberán asistir a tres sesiones (isométrica, isotónica o caminando) en un máximo de dos semanas. El orden en que el participante complete las sesiones será aleatorio. Habrá un mínimo de 48 horas entre sesiones. Para tener en cuenta las posibles diferencias horarias del día en términos de dolor, todas las sesiones se realizarán dentro de ± 1 hora (por ejemplo, si la primera sesión se realiza a las 10 a. m., las dos sesiones restantes se realizarán entre las 9 y las 11 a. m.). Después del diagnóstico, la aleatorización del orden en que se realizarán las sesiones y el examen del dolor durante una actividad agravante (las actividades agravantes serán la postura estática, la media sentadilla o la elevación del talón). Posteriormente, un fisioterapeuta instruirá a los participantes para que realicen una elevación del talón isotónica o isométrica o que caminen (determinado de acuerdo con la aleatorización).
Todos los análisis estadísticos se realizarán de acuerdo con un plan de análisis preestablecido utilizando STATA ver. 14 La suposición de efectos de arrastre insignificantes se investiga con una prueba preliminar. El análisis principal probará la presencia de una diferencia en EIH entre el ejercicio isotónico e isométrico y la caminata y se realizará un ANOVA de medidas repetidas de 3 X 2. Los factores independientes serán el tipo de ejercicio (isométrico vs. isotónico vs. caminar) y el tiempo (pre vs. post). Si se encuentra una interacción, se realizarán pruebas t pareadas post-hoc. La diferencia media estandarizada (tamaño del efecto) y sus intervalos de confianza se calcularán y presentarán en un diagrama de bosque. A priori se ha determinado que no se sacarán conclusiones a favor de los ejercicios ni de la marcha si el dolor se reduce menos que la diferencia clínicamente importante de 19 mm VAS. Además, se calculará la proporción de reducciones del dolor clínicamente relevantes (es decir, una reducción del dolor de al menos 19 mm VAS). La EIH por el dolor experimentado durante la actividad agravante antes de los ejercicios y la marcha también se presentará en un gráfico.
Los análisis secundarios que usan ANOVA de medidas repetidas de 3 X 2 probarán si hay una diferencia en el grosor de la fascia plantar y una diferencia en los PPT de antes a después de los ejercicios o caminar y una diferencia en el dolor experimentado durante los ejercicios o caminar . Si se encuentran interacciones, se realizarán pruebas t pareadas post-hoc. Se realizará una prueba t pareada para investigar las posibles diferencias en el grosor de la fascia plantar desde antes hasta después de que se realicen la PPT inicial y la actividad que agrava el dolor. Los tamaños del efecto se calcularán para la diferencia en el umbral de dolor a la presión y el grosor de la fascia plantar. La asociación entre el grosor de la fascia plantar y la diferencia en el dolor antes y después de las actividades de ejercicio se investigará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg East, Dinamarca, 9220
- Research unit for general practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor en el talón inferior durante al menos tres meses antes de la inscripción
- Dolor a la palpación del tubérculo del calcáneo medial o de la fascia plantar proximal
- Grosor de la fascia plantar de 4,0 mm o más
- Dolor durante al menos una de las tres actividades que agravan el dolor (postura estática, media sentadilla y elevación del talón)
- Dolor medio en el talón de ≥ 20 mm en una EVA de 100 mm [0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor imaginable] durante la última semana
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Antecedentes de enfermedades sistémicas inflamatorias.
- Dolor o rigidez en la primera articulación metatarsofalángica hasta el punto de que no se pueden realizar los ejercicios
- Cirugía previa del talón
- El embarazo
- Medicamentos para el dolor
- Inyección de corticosteroides para la fasciopatía plantar en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio isometrico
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El ejercicio isométrico se realiza de pie con el antepié en un escalón.
Se le indica al participante que se quede quieto con la articulación del tobillo en posición neutral y mantenga esta posición.
Se permite apoyarse para mantener el equilibrio colocando las manos en una pared o barandilla.
El participante realiza 5 series de agarres isométricos de 45 segundos.
La carga utilizada es la carga más pesada posible que el participante es capaz de soportar durante 1 minuto.
Al igual que con el ejercicio isotónico, si el peso corporal del participante es inadecuado, se le coloca una mochila con libros y/o pesas.
|
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Comparador activo: Ejercicio isotónico
|
El ejercicio isotónico se realiza de pie con el antepié sobre un escalón. Los dedos de los pies se flexionan al máximo colocando una toalla debajo de ellos. Se instruye al participante para que realice una elevación del talón hasta una flexión plantar máxima en la articulación del tobillo y luego baje el talón hasta una flexión dorsal máxima. Se permite apoyarse para mantener el equilibrio colocando las manos en una pared o barandilla. El participante realiza 4 series de 8 repeticiones con una carga de 8RM. El tiempo de contracción es de 3s concéntrica, 2s isométrica y 3s excéntrica y estará guiada por un metrónomo. Si el peso corporal del participante es inadecuado para alcanzar la carga suficiente durante los ejercicios, se le coloca una mochila con libros y/o pesas. |
|
Comparador activo: Caminando
|
La caminata se realizará descalzo y se le indicará al participante que camine a un ritmo similar al que usaría al caminar en su hogar.
La duración de la sesión de caminata será de cuatro minutos para igualar la duración durante los ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
|
Esto se mide durante una tarea agravante en un VAS de 100 mm, donde 0 mm es sin dolor y 100 mm es el peor dolor imaginable y también se conoce como hipoalgesia inducida por el ejercicio (EIH)
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Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
|
Medido en el punto más sensible debajo del talón por un algómetro en kPa
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Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
|
|
Cambio en el grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
|
Medido por ultrasonografía en mm
|
Inmediatamente antes y después de cada ejercicio/caminata
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Durante cada ejercicio/caminata
|
Medido en un EVA de 100 mm, donde 0 mm es sin dolor y 100 mm es el peor dolor imaginable.
|
Durante cada ejercicio/caminata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N-20170021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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