- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264729
Den akuta effekten av isotonisk kontra isometrisk träning kontra att gå på smärta hos individer med plantar fasciopati
Den akuta effekten av isotonisk kontra isometrisk träning kontra att gå på smärta hos individer med plantar fasciopati: ett randomiserat, deltagareblindat, cross-over-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att behöva delta i tre sessioner (isometrisk, isotonisk eller gående) inom högst två veckor. Den ordning i vilken deltagaren slutför sessionerna kommer att slumpas. Det kommer att gå minst 48 timmar mellan sessionerna. För att ta hänsyn till potentiella skillnader i tid på dygnet i termer av smärta, kommer alla sessioner att utföras inom ±1 timme (t.ex. om den första sessionen utförs kl. 10.00 kommer de återstående två sessionerna att utföras mellan kl. 9 och 11.00). Efter diagnos, randomisering av i vilken ordning sessionerna kommer att utföras, och få sin smärta under en försvårande aktivitet undersökt (förvärrande aktiviteter kommer att vara statisk ställning, halvknäböj eller hälhöjning). Därefter kommer deltagarna att instrueras i att utföra antingen isotonisk eller isometrisk hälhöjning eller gång, (bestäms enligt randomiseringen) av en sjukgymnast.
Alla statistiska analyser kommer att utföras enligt en förutbestämd analysplan med användning av STATA ver. 14. Antagandet om försumbara överföringseffekter undersöks med ett preliminärt test. Den primära analysen kommer att testa förekomsten av en skillnad i EIH mellan isotonisk och isometrisk träning och gång och en 3 X 2 upprepad ANOVA kommer att utföras. Oberoende faktorer kommer att vara träningstyp (isometrisk vs. isoton vs. promenad) och tid (före vs. efter). Om en interaktion hittas kommer post-hoc parade t-tester att utföras. Den standardiserade medelskillnaden (effektstorlek) och dess konfidensintervall kommer att beräknas och presenteras i en skogstomt. Apriori har det fastställts att inga slutsatser kommer att göras som gynnar någon av övningarna eller promenader om smärtan minskar mindre än den kliniskt viktiga skillnaden på 19 mm VAS. Dessutom kommer andelen kliniskt relevanta smärtreduktioner (dvs en smärtreduktion på minst 19 mm VAS) att beräknas. EIH av smärta som upplevts under den försvårande aktiviteten före övningarna och promenader kommer också att presenteras i en plot.
Sekundära analyser med 3 X 2 upprepade mätningar ANOVAs kommer att testa om det finns en skillnad i tjockleken på plantar fascia och en skillnad i PPT från före till efter någon av övningarna eller gång och en skillnad i smärta som upplevs under övningarna eller promenaderna . Om interaktioner hittas kommer post-hoc parade t-tester att utföras. Ett parat t-test kommer att utföras för att undersöka potentiella skillnader i plantar fascia tjocklek från före till efter den initiala PPT och smärtförvärrande aktiviteten utförs. Effektstorlekar kommer att beräknas för skillnaden i trycksmärttröskel och plantar fascia tjocklek. Sambandet mellan tjockleken på plantar fascia och skillnaden i smärta från före till efter träningsaktiviteterna kommer att undersökas med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg East, Danmark, 9220
- Research unit for general practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av sämre hälsmärta i minst tre månader före inskrivning
- Smärta vid palpation av mediala calcaneal tuberkel eller proximal plantar fascia
- Plantarfascians tjocklek på 4,0 mm eller mer
- Smärta under minst en av tre smärtförvärrande aktiviteter (statisk ställning, halvknäböj och hälhöjning)
- Genomsnittlig hälsmärta på ≥ 20 mm på en 100 mm VAS [0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta tänkbara smärta] under den senaste veckan
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Historik om inflammatoriska systemiska sjukdomar
- Smärta eller stelhet i 1:a metatarsofalangealleden i en utsträckning där övningarna inte kan utföras
- Tidigare häloperation
- Graviditet
- Smärtstillande
- Kortikosteroidinjektion för plantar fasciopati under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isometrisk övning
|
Den isometriska övningen utförs stående med framfoten på ett steg.
Deltagaren instrueras att stå stilla med fotleden i neutralläge och hålla denna position.
Att stödja sig för balans genom att placera händerna på en vägg eller en skena är tillåtet.
Deltagaren utför 5 uppsättningar av 45-sekunders isometriska håll.
Belastningen som används är den tyngsta möjliga belastningen som deltagaren klarar av i 1 minut.
Liksom med den isotoniska träningen, om deltagarens kroppsvikt är otillräcklig, förses deltagaren med en ryggsäck med böcker och/eller vikter.
|
|
Aktiv komparator: Isotonisk träning
|
Den isotoniska övningen utförs stående med framfoten på ett steg. Tårna böjs maximalt genom att lägga en handduk under dem. Deltagaren instrueras att utföra en hälhöjning till en maximal plantarflexion i fotleden och att därefter sänka hälen till maximal dorsiflexion. Att stödja sig för balans genom att placera händerna på en vägg eller en skena är tillåtet. Deltagaren utför 4 set med 8 repetitioner med en belastning på 8RM. Sammandragningstiden är 3s koncentrisk, 2s isometrisk och 3s excentrisk och kommer att styras av en metronom. Om deltagarens kroppsvikt är otillräcklig för att nå tillräcklig belastning under övningarna förses deltagaren med en ryggsäck med böcker och/eller vikter. |
|
Aktiv komparator: Gående
|
Promenaderna kommer att utföras barfota och deltagaren kommer att instrueras i att gå i en takt som liknar den takt de skulle använda när de går runt i sitt hem.
Längden på promenadpasset kommer att vara fyra minuter för att matcha längden under övningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Omedelbart före och efter varje träning/promenad
|
Detta mäts under en försvårande uppgift på en 100 mm VAS, där 0 mm är ingen smärta och 100 mm är värsta tänkbara smärta och kallas även ansträngningsinducerad hypoalgesi (EIH)
|
Omedelbart före och efter varje träning/promenad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trycksmärttröskel
Tidsram: Omedelbart före och efter varje träning/promenad
|
Mäts på den ömmaste platsen under hälen med en algometer i kPa
|
Omedelbart före och efter varje träning/promenad
|
|
Förändring i tjockleken av plantar fascia
Tidsram: Omedelbart före och efter varje träning/promenad
|
Uppmätt med ultraljud i mm
|
Omedelbart före och efter varje träning/promenad
|
|
Smärta
Tidsram: Under varje övning/promenad
|
Mätt på 100 mm VAS, där 0 mm är ingen smärta och 100 mm är värsta tänkbara smärta.
|
Under varje övning/promenad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N-20170021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Isometrisk övning
-
Riphah International UniversityRekryteringLändryggssmärtaPakistan
-
Najran UniversityAvslutadMekanisk nacksmärtaSaudiarabien
-
University of AlcalaHar inte rekryterat ännuFrämre korsbandsskador | Knäskador
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAvslutadCancerFörenta staterna