- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03264729
Isotonisen vs. isometrisen harjoituksen vs. kävelyn akuutti vaikutus kipuun potilailla, joilla on plantaarifasciopatia
Isotonisen vs. isometrisen harjoituksen vs. kävelyn akuutti vaikutus kipuun potilailla, joilla on plantaarifasciopatia: satunnaistettu, osallistujasokkoutettu, ristikkäinen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien tulee osallistua kolmeen istuntoon (isometrinen, isotoninen tai kävely) enintään kahden viikon sisällä. Järjestys, jossa osallistuja suorittaa istunnot, satunnaistetaan. Istuntojen välillä tulee olla vähintään 48 tuntia. Kivun mahdollisten kellonaikojen erojen huomioon ottamiseksi kaikki hoitokerrat suoritetaan ±1 tunnin sisällä (esim. jos ensimmäinen istunto suoritetaan klo 10.00, loput kaksi hoitokertaa suoritetaan klo 9.00–11.00). Diagnoosin jälkeen satunnaistetaan harjoitusten suoritusjärjestys ja tutkitaan niiden kipu raskauttavan toiminnan aikana (raskauttavia toimintoja ovat staattinen asento, puolikyykky tai kantapään nosto). Myöhemmin fysioterapeutti opastaa osallistujia suorittamaan joko isotonista tai isometristä kantapään nousua tai kävelyä (satunnaistuksen mukaan).
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan ennalta laaditun analyysisuunnitelman mukaisesti käyttämällä STATA ver. 14. Oletusta vähäisistä siirtymävaikutuksista tutkitaan alustavalla testillä. Ensisijaisessa analyysissä testataan EIH-eron olemassaolo isotonisen ja isometrisen harjoituksen ja kävelyn välillä, ja suoritetaan 3 x 2 toistetun mittauksen ANOVA. Riippumattomia tekijöitä ovat harjoituksen tyyppi (isometrinen vs. isotoninen vs. kävely) ja aika (ennen vs. jälkeen). Jos vuorovaikutus havaitaan, suoritetaan post-hoc-paritestit. Standardoitu keskimääräinen ero (vaikutuskoko) ja sen luottamusvälit lasketaan ja esitetään metsäpalstalla. Apriori on todettu, että kumpaakaan harjoitusta tai kävelyä suosivia johtopäätöksiä ei tehdä, jos kipu vähenee vähemmän kuin kliinisesti tärkeä ero 19 mm VAS. Lisäksi lasketaan kliinisesti merkityksellisten kivunvähennysten osuus (eli vähintään 19 mm VAS:n kivun väheneminen). EIH by kipu, joka koettiin raskauttavan toiminnan aikana ennen harjoituksia ja kävelyä, esitetään myös juonissa.
Toissijaisissa analyyseissä, joissa käytetään 3 x 2 toistettua mittaa, ANOVA:t testaavat, onko plantaarifaskian paksuudessa eroa ja PPT:issä eroja ennen harjoituksia tai sen jälkeen ja eroa harjoitusten tai kävelyn aikana koetuissa kivuissa. . Jos vuorovaikutuksia havaitaan, suoritetaan post-hoc parilliset t-testit. Parillinen t-testi suoritetaan mahdollisten erojen tutkimiseksi plantaarifaskian paksuudessa ennen alkuperäisen PPT:n ja kipua lisäävän toiminnan suorittamista sen jälkeen. Vaikutuskoot lasketaan painekipukynnyksen ja plantaarifaskian paksuuden erolle. Pearsonin korrelaatiokertoimella tutkitaan jalkapohjan faskian paksuuden ja ennen harjoittelua harjoitettavan ja jälkeisen kivun eron välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg East, Tanska, 9220
- Research unit for general practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantapään alaosan kipua vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Kipu tunnustelu mediaalisen calcaneal tuberkuloosin tai proksimaalisen plantar fascia
- Jalkapohjan paksuus 4,0 mm tai suurempi
- Kipu vähintään yhdessä kolmesta kipua pahentavasta toiminnasta (staattinen asento, puolikyykky ja kantapään nousu)
- Keskimääräinen kantapääkipu ≥ 20 mm 100 mm:n VAS:ssa [0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu] viimeisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Tulehdukselliset systeemiset sairaudet historiassa
- Kipu tai jäykkyys ensimmäisessä metatarsofalangeaalisessa nivelessä siinä määrin, että harjoituksia ei voida suorittaa
- Aiempi kantapääleikkaus
- Raskaus
- Kipulääke
- Kortikosteroidi-injektio plantaariseen fasciopatiaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isometrinen harjoitus
|
Isometrinen harjoitus suoritetaan seisten jalkojen etuosa askelmalla.
Osallistujaa neuvotaan seisomaan paikallaan nilkkanivel neutraalissa asennossa ja pysymään tässä asennossa.
Tasapainon tukeminen asettamalla kädet seinälle tai kaiteeseen on sallittua.
Osallistuja suorittaa 5 sarjaa 45 sekunnin isometristä pitoa.
Käytetty kuorma on raskain mahdollinen kuorma, jonka osallistuja pystyy kestämään 1 minuutin ajan.
Kuten isotonisessa harjoituksessa, jos osallistujan ruumiinpaino on riittämätön, osallistujalla on reppu, jossa on kirjoja ja/tai painoja.
|
|
Active Comparator: Isotoninen harjoitus
|
Isotoninen harjoitus suoritetaan seisten jalkojen etuosa askelmalla. Varpaat taivutetaan maksimaalisesti dorsi-flexiin laittamalla niiden alle pyyhe. Osallistujaa ohjataan suorittamaan kantapään nosto maksimaaliseen plantaariseen taivutukseen nilkkanivelessä ja sen jälkeen laskemaan kantapää maksimaaliseen selkätaivutukseen. Tasapainon tukeminen asettamalla kädet seinälle tai kaiteeseen on sallittua. Osallistuja suorittaa 4 sarjaa 8 toistoa kuormalla 8RM. Supistumisaika on 3 s samankeskinen, 2 s isometrinen ja 3 s epäkeskinen ja sitä ohjaa metronomi. Mikäli osallistujan ruumiinpaino ei riitä saavuttamaan riittävää kuormitusta harjoitusten aikana, osallistujalle laitetaan reppu, jossa on kirjoja ja/tai painoja. |
|
Active Comparator: Kävely
|
Kävely suoritetaan paljain jaloin ja osallistujaa opastetaan kävelemään samalla vauhdilla, jota hän käyttäisi kävellessä kotonaan.
Kävelyjakson kesto on neljä minuuttia vastaamaan harjoitusten kestoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen/kävelyn
|
Tämä mitataan raskauttavan tehtävän aikana 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm ei ole kipua ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu, ja sitä kutsutaan myös harjoituksen aiheuttamaksi hypoalgesiaksi (EIH).
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen/kävelyn
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen/kävelyn
|
Mitattu herkimmästä kohdasta kantapään alta algometrillä kPa
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen/kävelyn
|
|
Muutos plantaarifaskian paksuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen/kävelyn
|
Mitattu ultraäänellä mm
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen/kävelyn
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen/kävelyn aikana
|
Mitattu 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm ei ole kipua ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Jokaisen harjoituksen/kävelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20170021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantaarifasciopatia
-
Foundation University IslamabadRekrytointi
-
SuperSonic ImaginePeking University Third Hospital; Beijing Chao Yang HospitalValmisAkillesjänne | Plantar FasciaKiina
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of PittsburghValmis
-
Joint & Vascular InstituteRekrytointiPlantar Fasciitis | Plantar Fasciitis, krooninenYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmis