- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03264729
Az izotóniás és az izometrikus gyakorlatok és a gyaloglás akut hatása a fájdalomra plantáris fasciopátiában szenvedő egyéneknél
Az izotóniás versus izometrikus gyakorlat versus séta akut hatása a fájdalomra plantáris fasciopathiában szenvedő egyéneknél: véletlenszerű, a résztvevőktől elvakult, keresztezett próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőknek három ülésen (izometrikus, izotóniás vagy gyaloglás) kell részt venniük legfeljebb két héten belül. A résztvevők sorrendje véletlenszerűen történik. Az ülések között legalább 48 óra telik el. A fájdalom tekintetében a napszakban jelentkező lehetséges különbségek figyelembevétele érdekében az összes kezelést ±1 órán belül kell végrehajtani (pl. ha az első alkalom délelőtt 10 órakor történik, a fennmaradó két alkalom 9 és 11 óra között történik). A diagnózist követően az ülések végrehajtási sorrendjének véletlenszerű besorolása, valamint a fájdalom kivizsgálása súlyosbító tevékenység során (nehezítő tevékenység a statikus testhelyzet, félguggolás vagy sarokemelés). Ezt követően a résztvevőket fizioterapeuta oktatja, hogy végezzenek izotóniás vagy izometrikus sarokemelést vagy gyaloglást (a véletlenszerű besorolás szerint).
Minden statisztikai elemzés egy előre meghatározott elemzési terv szerint történik a STATA ver. 14. Az elhanyagolható átviteli hatások feltételezését előzetes teszttel vizsgáljuk. Az elsődleges analízis megvizsgálja, hogy van-e különbség az EIH-ban az izotóniás és izometrikus gyakorlat, valamint a séta között, és 3x2 ismételt méréses ANOVA-t kell végezni. Független tényezők az edzés típusa (izometrikus vs. izotóniás vs. gyaloglás) és az idő (előző vs. után). Ha interakciót találnak, post-hoc páros t-teszteket kell végezni. A standardizált átlagos különbséget (hatásméret) és annak konfidencia intervallumait egy erdőrészletben kiszámítjuk és bemutatjuk. Apriori megállapítást nyert, hogy nem vonnak le következtetéseket sem a gyakorlatok, sem a gyaloglás javára, ha a fájdalom kevésbé csökken, mint a klinikailag fontos, 19 mm-es VAS különbség. Ezenkívül kiszámítják a klinikailag jelentős fájdalomcsökkenések arányát (azaz a fájdalom legalább 19 mm-es VAS-csökkenését). A gyakorlatok és a séta előtti súlyosbító tevékenység során tapasztalt fájdalom EIH-ja szintén cselekményben kerül bemutatásra.
A másodlagos elemzések 3 x 2 ismételt mérést alkalmazó ANOVA-k azt vizsgálják, hogy van-e különbség a plantáris fascia vastagságában és a PPT-kben a gyakorlatok vagy a séta előtt és után, valamint különbség van-e a gyakorlatok vagy séta során tapasztalt fájdalomban. . Ha interakciókat találnak, post-hoc páros t-teszteket kell végezni. Páros t-tesztet kell végezni a plantáris fascia vastagságában a kezdeti PPT és a fájdalomcsillapító tevékenység elvégzése előtti és utáni lehetséges különbségek vizsgálatára. A hatásméreteket a nyomási fájdalomküszöb és a talpi fascia vastagságának különbségére számítják ki. A talpi fascia vastagsága és az edzés előtti és utáni fájdalom különbsége közötti összefüggést a Pearson-féle korrelációs együttható segítségével vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg East, Dánia, 9220
- Research unit for general practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó sarokfájdalom a kórtörténetben a felvétel előtt legalább három hónapig
- Fájdalom a mediális calcanealis tubercle vagy a proximális plantáris fascia tapintásakor
- A talpi fascia vastagsága 4,0 mm vagy nagyobb
- Fájdalom a három fájdalomfokozó tevékenység közül legalább egy során (statikus testhelyzet, félguggolás és sarokemelés)
- ≥ 20 mm-es átlagos sarokfájdalom 100 mm-es VAS-on [0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = az elképzelhető legrosszabb fájdalom] az elmúlt héten
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Gyulladásos szisztémás betegségek története
- Fájdalom vagy merevség az 1. metatarsophalangealis ízületben olyan mértékben, hogy a gyakorlatokat nem lehet elvégezni
- Korábbi sarokműtét
- Terhesség
- Fájdalom csillapító
- Kortikoszteroid injekció plantáris fasciopathiára az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izometrikus gyakorlat
|
Az izometrikus gyakorlatot állva végezzük, az elülső lábbal egy lépcsőn.
A résztvevőt arra utasítják, hogy álljon mozdulatlanul, bokaízülete semleges, és tartsa ezt a pozíciót.
Az egyensúly megteremtése úgy, hogy a kezét falra vagy korlátra helyezi, megengedett.
A résztvevő 5 sorozatot hajt végre 45 másodperces izometrikus tartásból.
Az alkalmazott terhelés a lehető legnagyobb terhelés, amelyet a résztvevő 1 percig képes elviselni.
Az izotóniás gyakorlathoz hasonlóan, ha a résztvevő testsúlya nem megfelelő, akkor a résztvevőt fel kell szerelni egy hátizsákkal könyvekkel és/vagy súlyokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Izotóniás gyakorlat
|
Az izotóniás gyakorlatot állva végezzük, az elülső lábbal egy lépcsőn. A lábujjak maximálisan meghajlíthatók, ha törülközőt helyeznek alájuk. A résztvevőt arra utasítják, hogy végezzen sarokemelést a bokaízületben a maximális talpi flexióig, majd ezt követően engedje le a sarkát a maximális dorsi flexióig. Az egyensúly megteremtése úgy, hogy a kezét falra vagy korlátra helyezi, megengedett. A résztvevő 4 sorozatot hajt végre 8 ismétlésből 8RM terhelés mellett. Az összehúzódási idő 3 s koncentrikus, 2 s izometrikus és 3 s excentrikus, és egy metronóm vezérli. Ha a résztvevő testsúlya nem elegendő ahhoz, hogy a gyakorlatok során megfelelő terhelést érjen el, a résztvevőt fel kell szerelni egy hátizsákkal könyvekkel és/vagy súlyokkal. |
|
Aktív összehasonlító: Séta
|
A gyaloglást mezítláb hajtják végre, és a résztvevőt olyan tempóban oktatják, mint amit otthonukban használnának.
A gyaloglás időtartama négy perc lesz, hogy megfeleljen a gyakorlatok időtartamának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Közvetlenül minden gyakorlat/séta előtt és után
|
Ezt egy súlyosbító feladat során mérik egy 100 mm-es VAS-on, ahol 0 mm nem fájdalom, 100 mm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és terhelés által kiváltott hipoalgéziának (EIH) is hivatkoznak.
|
Közvetlenül minden gyakorlat/séta előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomás fájdalomküszöbének változása
Időkeret: Közvetlenül minden gyakorlat/séta előtt és után
|
A sarok alatti legérzékenyebb helyen mérve algométerrel kPa-ban
|
Közvetlenül minden gyakorlat/séta előtt és után
|
|
A plantáris fascia vastagságának változása
Időkeret: Közvetlenül minden gyakorlat/séta előtt és után
|
Ultrahanggal mérve mm-ben
|
Közvetlenül minden gyakorlat/séta előtt és után
|
|
Fájdalom
Időkeret: Minden gyakorlat/séta során
|
100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm nem fájdalom, a 100 mm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Minden gyakorlat/séta során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20170021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciopathia
-
Elisabetta BrigoToborzásPlantar Fasciitis | Plantar Fasciopathia | Plantar Fasciitis, krónikus | SarokfájdalomÍrország
-
Joint & Vascular InstituteToborzásPlantar Fasciitis | Plantar Fasciitis, krónikusEgyesült Államok
-
Foundation University IslamabadToborzás
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat...Még nincs toborzásPlantar FascitisSpanyolország
-
Sultan Qaboos UniversityToborzás
-
Prisma Health-MidlandsHewlett-Packard (HP)Aktív, nem toborzó
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBefejezve
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncBefejezve
-
Cardiff and Vale University Health BoardBefejezvePlantar FascitisEgyesült Királyság
-
brett rasmussenBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Izometrikus gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Foundation University IslamabadToborzásDerékfájdalom | Piriformis szindróma | CsípőizületPakisztán
-
University of FaisalabadBefejezve