- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264729
O efeito agudo do exercício isotônico versus isométrico versus caminhada na dor em indivíduos com fasciopatia plantar
O efeito agudo do exercício isotônico versus isométrico versus caminhada com dor em indivíduos com fasciopatia plantar: um estudo randomizado, cego para o participante e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão obrigados a participar de três sessões (isométricas, isotônicas ou caminhadas) em no máximo duas semanas. A ordem em que o participante completa as sessões será aleatória. Haverá um intervalo mínimo de 48 horas entre as sessões. Para contabilizar possíveis diferenças de hora do dia em termos de dor, todas as sessões serão realizadas em ± 1 hora (por exemplo, se a primeira sessão for realizada às 10h, as duas sessões restantes serão realizadas entre 9h e 11h). Após o diagnóstico, randomização da ordem em que as sessões serão realizadas e examinada a dor durante uma atividade agravante (as atividades agravantes serão postura estática, meio agachamento ou elevação do calcanhar). Posteriormente, os participantes serão instruídos a realizar elevação do calcanhar ou caminhada isotônica ou isométrica (determinada de acordo com a randomização) por um fisioterapeuta.
Todas as análises estatísticas serão realizadas de acordo com um plano de análise pré-estabelecido usando o STATA ver. 14. A suposição de efeitos de transferência desprezíveis é investigada com um teste preliminar. A análise primária testará a presença de diferença no EIH entre exercício isotônico e isométrico e caminhada e uma ANOVA de medidas repetidas 3 X 2 será realizada. Fatores independentes serão o tipo de exercício (isométrico x isotônico x caminhada) e o tempo (pré x pós). Se uma interação for encontrada, testes t pareados post-hoc serão realizados. A diferença média padronizada (tamanho do efeito) e seus intervalos de confiança serão calculados e apresentados em um gráfico de floresta. A priori, foi determinado que nenhuma conclusão será feita favorecendo qualquer um dos exercícios ou caminhada se a dor for reduzida menos do que a diferença clinicamente importante de 19 mm VAS. Além disso, a proporção de reduções de dor clinicamente relevantes (ou seja, uma redução de dor de pelo menos 19 mm VAS) será calculada. EIH por dor experimentada durante a atividade agravante antes dos exercícios e caminhada também serão apresentados em um gráfico.
Análises secundárias usando ANOVAs de medidas repetidas 3 X 2 testarão se há uma diferença na espessura da fáscia plantar e uma diferença nos PPTs antes e depois de qualquer um dos exercícios ou caminhada e uma diferença na dor sentida durante os exercícios ou caminhada . Se forem encontradas interações, testes t pareados post-hoc serão realizados. Um teste t pareado será realizado para investigar possíveis diferenças na espessura da fáscia plantar antes e depois do PPT inicial e da atividade agravante da dor. Os tamanhos de efeito serão calculados para a diferença no limiar de dor à pressão e na espessura da fáscia plantar. A associação entre a espessura da fáscia plantar e a diferença de dor antes e depois das atividades físicas será investigada por meio do coeficiente de correlação de Pearson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg East, Dinamarca, 9220
- Research unit for general practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor no calcanhar inferior por pelo menos três meses antes da inscrição
- Dor à palpação do tubérculo calcâneo medial ou da fáscia plantar proximal
- Espessura da fáscia plantar igual ou superior a 4,0 mm
- Dor durante pelo menos uma das três atividades agravantes da dor (posição estática, meio agachamento e elevação do calcanhar)
- Dor média no calcanhar de ≥ 20 mm em um VAS de 100 mm [0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor imaginável] durante a última semana
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos
- História de doenças sistêmicas inflamatórias
- Dor ou rigidez na 1ª articulação metatarsofalangeana a ponto de impossibilitar a realização dos exercícios
- Cirurgia anterior do calcanhar
- Gravidez
- Medicação para dor
- Injeção de corticosteróide para fasciopatia plantar nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício isométrico
|
O exercício isométrico é realizado em pé com o antepé sobre um degrau.
O participante é instruído a ficar parado com a articulação do tornozelo neutra e manter essa posição.
É permitido apoiar-se para manter o equilíbrio colocando as mãos em uma parede ou corrimão.
O participante realiza 5 séries de isométricos de 45 segundos.
A carga utilizada é a carga mais pesada possível que o participante é capaz de suportar por 1 minuto.
Assim como no exercício isotônico, se o peso corporal do participante for inadequado, o participante recebe uma mochila com livros e/ou pesos.
|
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Comparador Ativo: Exercício isotônico
|
O exercício isotônico é realizado em pé com o antepé em um degrau. Os dedos dos pés são flexionados ao máximo, colocando uma toalha embaixo deles. O participante é instruído a realizar uma elevação do calcanhar até a flexão plantar máxima na articulação do tornozelo e, posteriormente, abaixar o calcanhar até a flexão dorsal máxima. É permitido apoiar-se para manter o equilíbrio colocando as mãos em uma parede ou corrimão. O participante realiza 4 séries de 8 repetições com carga de 8RM. O tempo de contração é de 3s concêntrico, 2s isométrico e 3s excêntrico e será guiado por um metrônomo. Se o peso corporal do participante for inadequado para atingir carga suficiente durante os exercícios, o participante é equipado com uma mochila com livros e/ou pesos. |
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Comparador Ativo: Andando
|
A caminhada será realizada com os pés descalços e o participante será instruído a caminhar em um ritmo semelhante ao que usaria ao caminhar em sua casa.
A duração da sessão de caminhada será de quatro minutos para coincidir com a duração dos exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada exercício/caminhada
|
Isso é medido durante uma tarefa agravante em um VAS de 100 mm, onde 0 mm é nenhuma dor e 100 mm é a pior dor imaginável e também é chamada de hipoalgesia induzida por exercício (EIH).
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Imediatamente antes e depois de cada exercício/caminhada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no limiar de dor por pressão
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada exercício/caminhada
|
Medido no ponto mais sensível sob o calcanhar por um algômetro em kPa
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Imediatamente antes e depois de cada exercício/caminhada
|
|
Alteração na espessura da fáscia plantar
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada exercício/caminhada
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Medido por ultrassonografia em mm
|
Imediatamente antes e depois de cada exercício/caminhada
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Dor
Prazo: Durante cada exercício/caminhada
|
Medido em um VAS de 100 mm, onde 0 mm é nenhuma dor e 100 mm é a pior dor imaginável.
|
Durante cada exercício/caminhada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-20170021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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