- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264729
Die akute Wirkung von isotonischer gegenüber isometrischer Übung gegenüber Gehen auf Schmerzen bei Personen mit Plantarfasziopathie
Die akute Wirkung von isotonischer gegenüber isometrischer Übung gegenüber Gehen auf Schmerzen bei Personen mit Plantarfasziopathie: eine randomisierte, Teilnehmer-blinde Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer müssen innerhalb von maximal zwei Wochen an drei Sitzungen (isometrisch, isotonisch oder Gehen) teilnehmen. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Sitzungen absolvieren, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Zwischen den Sitzungen liegen mindestens 48 Stunden. Um mögliche tageszeitliche Unterschiede in Bezug auf Schmerzen zu berücksichtigen, werden alle Sitzungen innerhalb von ± 1 Stunde durchgeführt (z. B. wenn die erste Sitzung um 10 Uhr durchgeführt wird, werden die verbleibenden zwei Sitzungen zwischen 9 und 11 Uhr durchgeführt). Nach der Diagnose, Randomisierung der Reihenfolge, in der die Sitzungen durchgeführt werden, und Untersuchung der Schmerzen während einer erschwerenden Aktivität (erschwerende Aktivitäten sind statischer Stand, halbe Kniebeuge oder Fersenheben). Anschließend werden die Teilnehmer von einem Physiotherapeuten angeleitet, entweder isotonisches oder isometrisches Fersenheben oder Gehen (je nach Randomisierung) durchzuführen.
Alle statistischen Analysen werden gemäß einem vorab festgelegten Analyseplan unter Verwendung von STATA ver. 14. Die Annahme vernachlässigbarer Verschleppungseffekte wird mit einem Vorversuch untersucht. Die primäre Analyse wird das Vorhandensein eines Unterschieds in der EIH zwischen isotonischer und isometrischer Übung und Gehen testen, und es wird eine ANOVA mit 3 x 2 wiederholten Messungen durchgeführt. Unabhängige Faktoren sind die Art der Übung (isometrisch vs. isotonisch vs. Gehen) und die Zeit (vorher vs. nachher). Wenn eine Wechselwirkung gefunden wird, werden post-hoc gepaarte t-Tests durchgeführt. Die standardisierte mittlere Differenz (Effektgröße) und ihre Konfidenzintervalle werden berechnet und in einem Walddiagramm dargestellt. A priori wurde festgestellt, dass keine Schlussfolgerungen zugunsten der Übungen oder des Gehens gezogen werden, wenn die Schmerzen weniger als die klinisch wichtige Differenz von 19 mm VAS reduziert werden. Zusätzlich wird der Anteil klinisch relevanter Schmerzreduktionen (d. h. eine Schmerzreduktion von mindestens 19 mm VAS) berechnet. EIH durch Schmerzen, die während der erschwerenden Aktivität vor den Übungen und dem Gehen auftreten, werden ebenfalls in einem Diagramm dargestellt.
Sekundäranalysen unter Verwendung von 3 x 2 ANOVAs mit wiederholten Messungen testen, ob es einen Unterschied in der Dicke der Plantarfaszie und einen Unterschied in den PPTs von vor bis nach einer der Übungen oder des Gehens und einen Unterschied in den Schmerzen während der Übungen oder des Gehens gibt . Wenn Wechselwirkungen gefunden werden, werden post-hoc gepaarte t-Tests durchgeführt. Ein gepaarter t-Test wird durchgeführt, um mögliche Unterschiede in der Dicke der Plantarfaszie von vor bis nach der anfänglichen PPT und der schmerzverstärkenden Aktivität zu untersuchen. Effektstärken werden für die Differenz der Druckschmerzschwelle und der Plantarfasziendicke berechnet. Der Zusammenhang zwischen der Dicke der Plantarfaszie und dem Schmerzunterschied von vor und nach den Trainingsaktivitäten wird unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg East, Dänemark, 9220
- Research unit for general practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schmerzen in der unteren Ferse für mindestens drei Monate vor der Einschreibung
- Schmerzen beim Abtasten des Tuberculum calcanei medialis oder der proximalen Plantarfaszie
- Dicke der Plantarfaszie von 4,0 mm oder mehr
- Schmerzen bei mindestens einer von drei schmerzverstärkenden Aktivitäten (statischer Stand, halbe Kniebeuge und Fersenheben)
- Mittlerer Fersenschmerz von ≥ 20 mm auf einer 100-mm-VAS [0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz] in der letzten Woche
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Geschichte der entzündlichen systemischen Erkrankungen
- Schmerzen oder Steifheit im 1. Großzehengrundgelenk in einem Ausmaß, dass die Übungen nicht durchgeführt werden können
- Vorherige Fersenoperation
- Schwangerschaft
- Schmerzmittel
- Kortikosteroid-Injektion bei Plantarfasziopathie innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isometrische Übung
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Die isometrische Übung wird im Stehen mit dem Vorfuß auf einer Stufe ausgeführt.
Der Teilnehmer wird angewiesen, mit dem Sprunggelenk in Neutralstellung still zu stehen und diese Position zu halten.
Sich mit den Händen an einer Wand oder einem Geländer abzustützen, um das Gleichgewicht zu halten, ist erlaubt.
Der Teilnehmer führt 5 Sätze isometrischer Griffe von 45 Sekunden aus.
Als Last wird die schwerstmögliche Last verwendet, die der Teilnehmer 1 Minute lang aushalten kann.
Wie bei der isotonischen Übung wird dem Teilnehmer, wenn das Körpergewicht des Teilnehmers unzureichend ist, ein Rucksack mit Büchern und/oder Gewichten angelegt.
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Aktiver Komparator: Isotonische Übung
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Die isotonische Übung wird im Stehen mit dem Vorfuß auf einer Stufe durchgeführt. Die Zehen werden maximal dorsalflektiert, indem ein Handtuch darunter gelegt wird. Der Teilnehmer wird angewiesen, ein Fersenheben bis zu einer maximalen Plantarflexion im Sprunggelenk durchzuführen und anschließend die Ferse bis zu einer maximalen Dorsalflexion zu senken. Sich mit den Händen an einer Wand oder einem Geländer abzustützen, um das Gleichgewicht zu halten, ist erlaubt. Der Teilnehmer führt 4 Sätze mit 8 Wiederholungen mit einer Belastung von 8RM aus. Die Kontraktionszeit beträgt 3s konzentrisch, 2s isometrisch und 3s exzentrisch und wird durch ein Metronom geführt. Wenn das Körpergewicht des Teilnehmers nicht ausreicht, um während der Übungen eine ausreichende Belastung zu erreichen, wird dem Teilnehmer ein Rucksack mit Büchern und/oder Gewichten angelegt. |
|
Aktiver Komparator: Gehen
|
Das Gehen wird barfuß durchgeführt und der Teilnehmer wird angewiesen, in einem ähnlichen Tempo zu gehen, wie er es beim Gehen zu Hause tun würde.
Die Dauer der Geheinheit beträgt vier Minuten, um der Dauer der Übungen zu entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Übung/Gehen
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Dies wird während einer erschwerenden Aufgabe auf einem 100-mm-VAS gemessen, wobei 0 mm kein Schmerz und 100 mm der schlimmste vorstellbare Schmerz ist und auch als belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) bezeichnet wird.
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Unmittelbar vor und nach jeder Übung/Gehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Übung/Gehen
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Gemessen an der empfindlichsten Stelle unter der Ferse mit einem Algometer in kPa
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Unmittelbar vor und nach jeder Übung/Gehen
|
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Dickenveränderung der Plantarfaszie
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Übung/Gehen
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Gemessen durch Ultraschall in mm
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Unmittelbar vor und nach jeder Übung/Gehen
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Schmerzen
Zeitfenster: Bei jeder Übung/Gehen
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Gemessen an einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm kein Schmerz und 100 mm der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
Bei jeder Übung/Gehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20170021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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