- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264729
Het acute effect van isotone versus isometrische oefening versus lopen op pijn bij personen met plantaire fasciopathie
Het acute effect van isotone versus isometrische oefening versus lopen op pijn bij personen met plantaire fasciopathie: een gerandomiseerde, door deelnemers geblindeerde, cross-over trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers moeten binnen maximaal twee weken drie sessies bijwonen (isometrisch, isotoon of lopend). De volgorde waarin de deelnemer de sessies voltooit, is willekeurig. Tussen de sessies zit minimaal 48 uur. Om rekening te houden met mogelijke verschillen in tijd van de dag in termen van pijn, worden alle sessies binnen ±1 uur uitgevoerd (bijv. als de eerste sessie om 10.00 uur wordt uitgevoerd, worden de overige twee sessies tussen 9.00 en 11.00 uur uitgevoerd). Na diagnose, randomisatie van de volgorde waarin de sessies worden uitgevoerd, en het laten onderzoeken van de pijn tijdens een belastende activiteit (verzwarende activiteiten zijn statische houding, half squat of heel raise). Vervolgens krijgen de deelnemers door een fysiotherapeut instructies voor het uitvoeren van isotone of isometrische hielverhoging of lopen (bepaald volgens de randomisatie).
Alle statistische analyses worden uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld analyseplan met behulp van STATA ver. 14. Met een voortoets wordt de aanname van verwaarloosbare verslepingseffecten onderzocht. De primaire analyse test de aanwezigheid van een verschil in EIH tussen isotone en isometrische inspanning en lopen en er wordt een ANOVA van 3 x 2 herhaalde metingen uitgevoerd. Onafhankelijke factoren zijn het trainingstype (isometrisch vs. isotoon vs. lopen) en de tijd (vóór vs. erna). Als er een interactie wordt gevonden, worden post-hoc gepaarde t-testen uitgevoerd. Het gestandaardiseerde gemiddelde verschil (effectgrootte) en de betrouwbaarheidsintervallen ervan worden berekend en weergegeven in een bosdiagram. Apriori is vastgesteld dat er geen conclusies zullen worden getrokken ten gunste van een van de oefeningen of lopen als de pijn minder wordt verminderd dan het klinisch belangrijke verschil van 19 mm VAS. Daarnaast wordt het aandeel klinisch relevante pijnverminderingen (d.w.z. een pijnvermindering van ten minste 19 mm VAS) berekend. EIH door pijn ervaren tijdens de verzwarende activiteit voorafgaand aan de oefeningen en lopen zal ook in een plot worden gepresenteerd.
Secundaire analyses met behulp van 3 x 2 herhaalde metingen ANOVA's zullen testen of er een verschil is in de dikte van de plantaire fascia en een verschil in PPT's van vóór tot na een van de oefeningen of lopen en een verschil in pijn ervaren tijdens de oefeningen of lopen . Als er interacties worden gevonden, worden post-hoc gepaarde t-testen uitgevoerd. Er zal een gepaarde t-test worden uitgevoerd om mogelijke verschillen in de dikte van de fascia plantaris te onderzoeken van voor tot nadat de initiële PPT en pijnverzwarende activiteit zijn uitgevoerd. Er worden effectgroottes berekend voor het verschil in drukpijndrempel en dikte van de fascia plantaris. Het verband tussen de dikte van de fascia plantaris en het verschil in pijn van voor tot na de inspanningsactiviteiten zal worden onderzocht met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg East, Denemarken, 9220
- Research unit for general practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van inferieure hielpijn gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving
- Pijn bij palpatie van de mediale calcaneale tuberkel of de proximale fascia plantaris
- Dikte van de fascia plantaris van 4,0 mm of meer
- Pijn tijdens ten minste één van de drie pijnverzwarende activiteiten (statische houding, half squat en heel raise)
- Gemiddelde hielpijn van ≥ 20 mm op een VAS van 100 mm [0 mm = geen pijn, 100 mm = ergst denkbare pijn] gedurende de afgelopen week
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Geschiedenis van inflammatoire systemische ziekten
- Pijn of stijfheid in het 1e metatarsofalangeale gewricht in een mate dat de oefeningen niet kunnen worden uitgevoerd
- Eerdere hieloperatie
- Zwangerschap
- Pijnstillers
- Corticosteroïd-injectie voor plantaire fasciopathie in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isometrische oefening
|
De isometrische oefening wordt uitgevoerd terwijl u met de voorvoet op een trede staat.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om stil te staan met het enkelgewricht in neutraal en deze positie vast te houden.
Zichzelf ondersteunen voor evenwicht door de handen op een muur of een reling te plaatsen is toegestaan.
De deelnemer voert 5 sets van 45 seconden isometrische houdingen uit.
De gebruikte belasting is de zwaarst mogelijke belasting die de deelnemer gedurende 1 minuut kan weerstaan.
Net als bij de isotone oefening krijgt de deelnemer bij onvoldoende lichaamsgewicht een rugzak met boeken en/of gewichten.
|
|
Actieve vergelijker: Isotone oefening
|
De isotone oefening wordt uitgevoerd terwijl u met de voorvoet op een trede staat. De tenen worden maximaal in dorsaalflexie gebracht door er een handdoek onder te leggen. De deelnemer wordt geïnstrueerd om een heel-raise uit te voeren tot maximale plantairflexie in het enkelgewricht, en daarna de hiel te laten zakken tot maximale dorsiflexie. Zichzelf ondersteunen voor evenwicht door de handen op een muur of een reling te plaatsen is toegestaan. De deelnemer voert 4 sets van 8 herhalingen uit met een belasting van 8RM. De contractietijd is 3s concentrisch, 2s isometrisch en 3s excentrisch en wordt geleid door een metronoom. Indien het lichaamsgewicht van de deelnemer onvoldoende is om tijdens de oefeningen voldoende belast te worden, wordt de deelnemer voorzien van een rugzak met boeken en/of gewichten. |
|
Actieve vergelijker: Lopen
|
Het lopen wordt op blote voeten uitgevoerd en de deelnemer wordt geïnstrueerd om te lopen in een tempo dat vergelijkbaar is met het tempo dat ze zouden gebruiken wanneer ze thuis zouden rondlopen.
De duur van de wandelsessie is vier minuten, passend bij de duur van de oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Direct voor en na elke oefening/wandelen
|
Dit wordt gemeten tijdens een verzwarende taak op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm geen pijn is en 100 mm de ergst denkbare pijn en wordt ook wel inspanningshypoalgesie (EIH) genoemd.
|
Direct voor en na elke oefening/wandelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Direct voor en na elke oefening/wandelen
|
Gemeten op de zachtste plek onder de hiel door een algometer in kPa
|
Direct voor en na elke oefening/wandelen
|
|
Verandering in dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: Direct voor en na elke oefening/wandelen
|
Gemeten door middel van echografie in mm
|
Direct voor en na elke oefening/wandelen
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Tijdens elke oefening/wandeling
|
Gemeten op een 100 mm VAS, waarbij 0 mm geen pijn is en 100 mm de ergst denkbare pijn.
|
Tijdens elke oefening/wandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-20170021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciopathie plantaris
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Innovaderm Research Inc.Janssen-Ortho LLCBeëindigdPalmo-plantaire pustuleuze psoriasis | Palmo-Plantar PustuloseCanada
Klinische onderzoeken op Isometrische oefening
-
Obafemi Awolowo UniversityVoltooid